Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONCOTIPNET: многоцентровое исследование факторов риска и исходов у онкологических детей, госпитализированных в отделения интенсивной терапии Италии (ONCOTIPNET)

18 июля 2022 г. обновлено: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Ретроспективный и проспективный анализ факторов риска и исходов у онкогематологических пациентов, госпитализированных в педиатрические отделения интенсивной терапии Италии: многоцентровое исследование

В исследовании будут описаны характеристики онкологических больных детей, поступивших в итальянские отделения интенсивной терапии, и будут проанализированы факторы риска госпитализации, неврологические исходы и смертность. После ретроспективного анализа (2019-2020 гг.) исследователи проведут проспективное исследование в течение 12 месяцев, собрав данные из 15-20 итальянских отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование направлено на оценку:

  1. характеристики онкобольных детей, госпитализированных в итальянские отделения интенсивной терапии
  2. факторы риска госпитализации в ОРИТ, неврологический исход и смертность.

Критерии включения: возраст <= 18 лет, информированное согласие. Критерии исключения: информированное согласие не получено. После ретроспективного анализа (2019-2020 гг.) исследователи проведут проспективное исследование в течение 12 месяцев (март 2021 г. - февраль 2021 г.), собрав данные из 15-20 итальянских отделений интенсивной терапии. Каждый центр может принять решение об участии только в предполагаемой фазе. Данные будут записываться в электронную форму сбора данных в Red Cap.

Будут собраны следующие переменные:

  • Демографические переменные: возраст, пол, этническая принадлежность;
  • Клинические переменные TIP до госпитализации и во время госпитализации: основной диагноз, сопутствующая патология, количество и тип трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (TCSE), фаза лечения, соответствие HLA, трансплантат против хозяина (GVH) и степень, веноокклюзионная болезнь, венозная Окклюзионная болезнь
  • Переменные при вводе TIP: PIM3, оценка POPC, причина и стадия органной недостаточности, высокоинтенсивное лечение, высокопоточная оксигенотерапия, диализ, инотропы или другие, перегрузка жидкостью, иммунодефицит.
  • Клинические переменные во время госпитализации: причина и стадия органной недостаточности, вентиляция легких, модальность, наличие pARDS и степень тяжести, потребность в инотропной поддержке, сепсис и оценка тяжести (SOFA), инотропы (оценка VIS), остановка сердца, потребность в HFOV, экстра- Корпоральный мембранный оксигенатор, оксид азота, диализ, мониторирование внутричерепного давления, препараты для седации, развитие абстинентного синдрома, развитие делирия.

Учитывая участие 15-20 центров с участием 20 пациентов в год, ожидаемое число составляет 600 пациентов с учетом ретроспективной фазы (необязательная, поэтому некоторые центры могут не участвовать) и проспективной фазы.

Исследовательские центры также примут участие в опросе, предназначенном для сбора данных, чтобы описать итальянские отделения интенсивной терапии, участвующие в оказании помощи больным раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Salesi Hospital
      • Bergamo, Италия
        • Giovanni XIII Hospital
      • Bologna, Италия
        • University Hospital Policlinico S.Orsola-IRCCS
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili Hospital, University of Brescia
      • Catania, Италия
        • I Policlinico
      • Firenze, Италия
        • Meyer Hospital
      • Genova, Италия
        • Gaslini Hospital
      • Messina, Италия
        • University of Messina
      • Milano, Италия
        • Children's Hospital V. Buzzi-Sacco
      • Napoli, Италия
        • Santobono Hospital
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Palermo, Италия
        • Di Cristina Hospital
      • Roma, Италия
        • "Bambino Gesù" Children's Hospital
      • Torino, Италия
        • Regina Margherita Hospital
      • Trieste, Италия
        • Burlo Garofalo Hospital
      • Verona, Италия
        • University Hospital, Verona
      • Vicenza, Италия
        • S.Bortolo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрические пациенты с онкологическими заболеваниями, госпитализированные в PICU

Описание

Критерии включения:

  • возраст <= 18 лет
  • информированное согласие*

Критерий исключения:

  • информированное согласие не получено*

    • только для следующей проспективной части исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: от даты поступления пациента в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ оценивается до 7 дней
процент умерших пациентов
от даты поступления пациента в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ оценивается до 7 дней
смертность
Временное ограничение: от выписки до 30-го дня после выписки из ОРИТ
30-дневная смертность
от выписки до 30-го дня после выписки из ОРИТ
смертность
Временное ограничение: с 31-го по 90-й день после выписки из ОРИТ
90-дневная смертность
с 31-го по 90-й день после выписки из ОРИТ
неврологический исход
Временное ограничение: на дату выписки из PICU оценивается до 10 дней
оценка педиатрической общей категории эффективности (POPC) пациентов (6-уровневая оценка: от 4 до 6 считается плохим результатом)
на дату выписки из PICU оценивается до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Соавторы

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: angela amigoni, Dr, University Hospital Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCOTIPNET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы поделимся набором данных отдельных участников с участвующими центрами. Кроме того, мы предоставим: протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться