急性虚血性脳卒中における血管内治療とRIPC (EnTRIPS)
2022年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性虚血性脳卒中患者における遠隔虚血性ポストコンディショニングと組み合わせた血管内治療は予後を改善する、多施設無作為化前向き試験
血管内治療（ET）は重度の血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）の有効な治療法です。
しかし、術後の高灌流傷害、出血性変化、再狭窄などの急性合併症は、インターベンション手術の 90 日後に約 50% の患者でのみ機能的自立をもたらしました。
したがって、緊急血管内治療後の神経機能を保護することは非常に重要です。
研究者らの以前の研究では、静脈内血栓溶解療法と遠隔ポストコンディショニング（RIPC）を組み合わせることで、急性脳卒中患者の神経障害と短期および長期の予後を大幅に改善できることが示されています。
この多施設無作為化対照試験では、研究者は、ET 後に血行再建術を成功させた急性虚血性脳卒中患者も RIPC の恩恵を受ける可能性があると想定しました。
RIPC グループの患者は、ET 後に両側の上腕に 5 分間のカフ膨張と 3 分間の収縮を 5 サイクル行いました。
主要評価項目は、手術後 90 日目に Modified Rankin Scale（mRS≤2）で評価された神経機能欠損が良好に回復した患者の割合でした。
(1) 症状のエンドポイント: 神経学的知能および機能スコア、術後の出血性変化率など。 (2) 血液指数検査: 術後の炎症因子、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) およびその他の指標。
(3) イメージング エンドポイント: MRI-FLAIR、TCD など
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guogang Luo, MD
- 電話番号：0086-13991974085
- メール：lguogang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Wei, MD
- 電話番号：0086-15991748135
- メール：67183723@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中（AIS）患者で、発症後24時間以内に大血管（内頸動脈系および椎骨脳底動脈系）が閉塞し、血管内治療（機械的血栓除去術、動脈内血栓溶解療法、バルーン拡張術またはステント血管形成術）および開通に成功した患者、成功した開口部の定義は、修正された血栓溶解療法の標準[脳梗塞における修正された血栓溶解療法、mTICI]≥ 2B によって定義されました。脳卒中 2018年；
- -発症前の修正ランキンスケールスコア（mRS）≤1：
- アルバータ脳卒中プログラムの早期CTスコア（ASPECTS）は、入院時に6以上です。
- -国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）のスコアが6以上。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- CTまたはMRIスキャンは、有意な正中線のずれと質量効果を示しました。
- -入学時のグラスゴー（GCS）スコア≤8;
- 3 か月および 6 か月のフォローアップを達成できなかった。
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓の疾患、悪性腫瘍、重度の凝固機能障害、重度の貧血および全身性臓器機能障害;
- 妊娠中または授乳中の女性、または中等度から重度の精神障害または認知症の患者。
- 上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、血栓症およびその他の既知の末梢血管病変、活動性内臓出血、眼底出血の急性期、脳動脈瘤または脳動静脈奇形、およびその他の両側上腕圧迫に適さないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC
RIPC グループの患者は、基礎治療を受けるだけでなく、RIPC デバイス (IPC-906X; 北京人橋神経科学研究所、北京、中国) を使用して、5 分間のカフ膨張とその後の両側上腕への 3 分間の収縮を 5 サイクル行います。 ) 入院中の血管内治療後。
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RIPC グループの患者は、機械的血栓除去術の後、1 日 2 回、5 分間のカフ膨張とその後の両側上腕への 3 分間の収縮を 5 サイクル行います。
急性期のフリーラジカル除去、血圧と血糖値の安定化、抗血小板薬（アスピリンまたは/およびクロピドグレル）と脂質低下薬（スタチン）を含む基礎治療
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SHAM_COMPARATOR：基礎治療群（FT）
FTグループの患者は、急性期のフリーラジカル除去、血圧と血糖値の安定化、抗血小板薬（アスピリンまたは/およびクロピドグレル、100～300mg/日）および脂質低下薬（アトルバスタチン20～60mg）などの基礎治療のみを受けます。 /d,rosuvastatin 10-20mg/d) 薬物、研究期間中、血管内治療後の遠隔虚血ポストコンディショニングなし。
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急性期のフリーラジカル除去、血圧と血糖値の安定化、抗血小板薬（アスピリンまたは/およびクロピドグレル）と脂質低下薬（スタチン）を含む基礎治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：術後7日、90日、180日、退院時
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術後90日目および180日目にベースラインから良好な転帰を示した患者の割合で、修正ランキン尺度（mRS）で0または2のスコアとして定義されます（注：mRSスコアは0～6で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）。
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術後7日、90日、180日、退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSスコアの推移
時間枠：術後7日、90日、180日、退院時
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS の略) によって測定された、術後 90 日および 180 日におけるベースラインからの機能回復率 (注: NIHSS スコアは 0 ～ 42.
スコアが高いほど転帰が悪い）
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術後7日、90日、180日、退院時
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バーセル指数の変化
時間枠：術後7日、90日、180日、退院時
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Barthel Index（注：0～100のBarthel Indexスコア。
スコアが高いほど良い結果を意味します）
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術後7日、90日、180日、退院時
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スコアの変更
時間枠：術後7日、90日、180日、退院時
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MoCA で測定した、術後 90 日および 180 日におけるベースラインからの認知回復の変化 (注: 0-30 の MoCA スコア。
スコアが高いほど良い結果を意味します）
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術後7日、90日、180日、退院時
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MMSEスコアの変化
時間枠：術後7日、90日、180日、退院時
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MMSEで測定した、術後90日目および180日目のベースラインからの認知回復の変化（注：0～30のMMSEスコア。
スコアが高いほど良い結果を意味します）
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術後7日、90日、180日、退院時
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炎症指標の変化
時間枠：ET前、術後24時間7日
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末梢静脈血を血管内治療（ET）前および術後24時間および7日目に採取し、抗炎症（hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （注：単位 ng/ml）
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ET前、術後24時間7日
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血管新生因子の変化
時間枠：ET前、術後24時間7日
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血管 (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) およびその他の経路 (S100B、NSE) に対する反復 RIPC の効果を決定するために、ET の前と術後 24 時間および 7 日に末梢静脈血を採取しました。ミリリットル）
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ET前、術後24時間7日
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ヘモグロビンと血液粘度の変化
時間枠：手術後7日まで
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ET前および術後24時間7日目に末梢静脈血を採取し、RIPCの繰り返しによるHbおよび血液粘度への影響を調べた（注：単位g/L、mPa.s）
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手術後7日まで
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術後の出血性変化
時間枠：ETと入院の72時間後
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CTスキャンと症状に基づく、術後の出血性変化を伴う患者の割合
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ETと入院の72時間後
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MRI FLAIR Fazekasスコアの変化
時間枠：手術後7日以内から90日以内の変化
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MRI FLAIR Fazekas スコアで測定した脳白質脱髄（注：0-6 の Fazekas スコア。スコアが高いほど転帰が悪い）
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手術後7日以内から90日以内の変化
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血流速度の変化
時間枠：ET後24時間から手術後7日までの変化
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経頭蓋ドップラー（TCD）検査による血管血流速度
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ET後24時間から手術後7日までの変化
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血管抵抗
時間枠：ET後24時間から手術後7日までの変化
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TCD検査によって測定された血管抵抗
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ET後24時間から手術後7日までの変化
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死亡率
時間枠：最長90日、180日
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90日および180日死亡率
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最長90日、180日
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脳血管疾患の再発率
時間枠：最長90日、180日
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脳血管疾患の90日および180日再発率
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最長90日、180日
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血圧
時間枠：7日まで
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血圧に対するRIPCの効果
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7日まで
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心拍数
時間枠：7日まで
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心拍数に対するRIPCの効果
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (予期された)
2023年4月30日
研究の完了 (予期された)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2020-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2023 年 12 月 31 日、1 年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。