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Tratamiento Endovascular y RIPC en el Ictus Isquémico Agudo (EnTRIPS)

6 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El tratamiento endovascular combinado con poscondicionamiento isquémico remoto en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo mejora el pronóstico, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y prospectivo

El tratamiento endovascular (ET) es una terapia eficaz para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con obstrucción de grandes vasos. Sin embargo, las complicaciones agudas como la lesión por perfusión alta posoperatoria, la transformación hemorrágica y la reestenosis dieron como resultado la independencia funcional en solo alrededor del 50 % de los pacientes 90 días después de la cirugía intervencionista. Por lo tanto, es muy importante proteger la función neurológica después del tratamiento endovascular de emergencia. Los estudios previos de los investigadores han demostrado que en combinación con la terapia trombolítica intravenosa y el poscondicionamiento remoto (RIPC) pueden mejorar significativamente el deterioro neurológico y el pronóstico a corto y largo plazo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores asumieron que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que habían tenido una revascularización exitosa después de la ET también podrían beneficiarse de la RIPC. Los pacientes en el grupo RIPC tuvieron cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral después de la ET. La variable principal de valoración fue la proporción de pacientes con una recuperación favorable de la función nerviosa deficiente evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS≤2) 90 días después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los siguientes: (1) criterios de valoración de síntomas: puntuaciones de función e inteligencia neurológica, tasa de transformación hemorrágica posoperatoria, etc. (2) prueba de índice sanguíneo: factores inflamatorios posoperatorios, enolasa específica de neuronas (NSE) y otros indicadores. (3) Puntos finales de imágenes: MRI-FLAIR, TCD, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guogang Luo, MD
  • Número de teléfono: 0086-13991974085
  • Correo electrónico: lguogang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meng Wei, MD
  • Número de teléfono: 0086-15991748135
  • Correo electrónico: 67183723@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) pacientes con oclusión de vasos grandes (sistema de la arteria carótida interna y sistema de la arteria basilar vertebral) dentro de las 24 horas posteriores al inicio, se realizó tratamiento endovascular (trombotomía mecánica, trombólisis intraarterial, dilatación con balón o angioplastia de stent y) apertura exitosa, y la definición de apertura exitosa fue definida por el estándar de trombólisis modificada [Trombolisis modificada en el infarto cerebral, mTICI] ≥ 2B，Los estándares del tratamiento intervencionista endovascular están en línea con las indicaciones y contraindicaciones formuladas en las Directrices chinas para el tratamiento temprano de la enfermedad isquémica aguda Carrera 2018;
  2. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes del inicio:
  3. Puntuación de TC temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) ≥6 al ingreso;
  4. Puntuación ≥6 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al ingreso;
  5. Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. La tomografía computarizada o la resonancia magnética mostraron una desviación significativa de la línea media y el efecto de masa;
  2. Puntuación de Glasgow (GCS) ≤8 al ingreso;
  3. falta de seguimiento a los 3 y 6 meses;
  4. Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, malignidad, disfunción grave de la coagulación, anemia grave y disfunción orgánica sistémica;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes con trastornos mentales moderados a graves o demencia;
  6. Lesiones graves de tejidos blandos, fracturas, trombosis y otras lesiones vasculares periféricas conocidas de las extremidades superiores, hemorragia visceral activa, hemorragia en el fondo del ojo en etapa aguda, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa cerebral, y otras no adecuadas para la compresión bilateral de la parte superior del brazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RIPC
Los pacientes en el grupo RIPC no solo reciben un tratamiento básico, sino que también tienen cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral utilizando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Instituto de Neurociencia Beijing Renqiao, Beijing, China ) después del tratamiento endovascular en el hospital.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
Los pacientes del grupo RIPC tendrán cinco ciclos de inflado del manguito de 5 min seguidos de desinflado de 3 min en la parte superior del brazo bilateral dos veces al día después de la trombectomía mecánica.
Droga: tratamiento fundamental
tratamiento fundamental, incluida la eliminación de radicales libres en la etapa aguda, la estabilización de la presión arterial y la glucosa en sangre, y medicamentos antiplaquetarios (aspirina y/o clopidogrel) e hipolipemiantes (estatinas)
SHAM_COMPARATOR: grupo de tratamiento fundamental (FT)
Los pacientes del grupo FT solo reciben tratamiento de base, incluyendo eliminación de radicales libres en la fase aguda, estabilización de la presión arterial y la glucemia, antiagregantes (aspirina y/o clopidogrel, 100-300 mg/d) e hipolipemiantes (atorvastatina 20-60 mg /d,rosuvastatina 10-20mg/d), durante el periodo de estudio sin poscondicionamiento isquémico remoto tras tratamiento endovascular.
Droga: tratamiento fundamental
tratamiento fundamental, incluida la eliminación de radicales libres en la etapa aguda, la estabilización de la presión arterial y la glucosa en sangre, y medicamentos antiplaquetarios (aspirina y/o clopidogrel) e hipolipemiantes (estatinas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El porcentaje de pacientes con un resultado favorable desde el inicio a los 90 días y 180 días después de la operación, definido como una puntuación de 0 o 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) (notas: puntuación mRS de 0 a 6, puntuaciones más altas significan peor resultado)
7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El porcentaje de recuperación funcional desde el inicio a los 90 días y 180 días después de la operación, según lo medido por la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, abreviatura de NIHSS (notas: puntaje NIHSS de 0 a 42). puntuaciones más altas significan peor resultado）
7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio de la recuperación funcional desde el inicio a los 90 días y 180 días después de la operación, medido por el índice de Barthel (notas: puntuación del índice de Barthel de 0 a 100). las puntuaciones más altas significan un mejor resultado）
7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio de la recuperación cognitiva desde el inicio a los 90 días y 180 días después de la operación, según lo medido por el MoCA （Notas: puntaje MoCA de 0-30. las puntuaciones más altas significan un mejor resultado）
7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio de puntaje MMSE
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio de la recuperación cognitiva desde el inicio a los 90 días y 180 días después de la operación, según lo medido por el MMSE (Notas: puntuación del MMSE de 0 a 30). las puntuaciones más altas significan un mejor resultado）
7 días, 90 días y 180 días después de la cirugía y al alta
El cambio de indicadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: antes de la TE, 24 horas y 7 días después de la cirugía
Se extrajo sangre venosa periférica antes del tratamiento endovascular (ET) y 24 horas y 7 días después de la operación para determinar el efecto de la RIPC repetida sobre los antiinflamatorios (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) (Notas: unidad ng/ml)
antes de la TE, 24 horas y 7 días después de la cirugía
El cambio de factores angiogénicos.
Periodo de tiempo: antes de la TE, 24 horas y 7 días después de la cirugía
Se extrajo sangre venosa periférica antes de la ET y 24 horas y 7 días después de la operación para determinar el efecto de la RIPC repetida en las vías vasculares (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) y otras (S100B, NSE) (Notas: unidad ng/ ml）
antes de la TE, 24 horas y 7 días después de la cirugía
El cambio de la hemoglobina y la viscosidad de la sangre.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Se extrajo sangre venosa periférica antes de la ET y 24 horas y 7 días después de la operación para determinar el efecto de la RIPC repetida en la Hb y la viscosidad de la sangre (notas: unidad g/L, mPa.s)
hasta 7 días después de la cirugía
Transformación hemorrágica postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de TE y hospitalización
La proporción de pacientes con transformación hemorrágica posoperatoria, según la tomografía computarizada y los síntomas
72 horas después de TE y hospitalización
El cambio de puntuación MRI FLAIR Fazekas
Periodo de tiempo: los cambios dentro de los 7 días a los 90 días después de la cirugía
Desmielinización de la sustancia blanca cerebral medida por MRI FLAIR Fazekas score，（Notas: Fazekas score de 0-6. puntuaciones más altas significan peor resultado）
los cambios dentro de los 7 días a los 90 días después de la cirugía
El cambio de la velocidad del flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: los cambios de 24 horas después de ET a 7 días después de la cirugía
Velocidad del flujo sanguíneo vascular medida por examen doppler transcraneal (TCD)
los cambios de 24 horas después de ET a 7 días después de la cirugía
Resistencia vascular
Periodo de tiempo: los cambios de 24 horas después de ET a 7 días después de la cirugía
Resistencia vascular medida por examen TCD
los cambios de 24 horas después de ET a 7 días después de la cirugía
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días y 180 días
Tasa de mortalidad de 90 días y 180 días
hasta 90 días y 180 días
tasa de recurrencia de la enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 90 días y 180 días
Tasa de recurrencia de enfermedad cerebrovascular a 90 y 180 días
hasta 90 días y 180 días
presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 7 días
El efecto de RIPC en la presión arterial
hasta 7 días
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 7 días
El efecto de RIPC en la frecuencia cardíaca
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

31/12/2023, por 1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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