Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito ja RIPC akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (EnTRIPS)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Suonensisäinen hoito yhdistettynä kauko-iskeemiseen jälkihoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, parantaa ennustetta, monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus

Endovaskulaarinen hoito (ET) on tehokas hoito akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (AIS), jossa on suuri verisuonitukos. Kuitenkin akuutit komplikaatiot, kuten korkea postoperatiivinen perfuusiovaurio, verenvuotomuutos ja restenoosi, johtivat toiminnalliseen riippumattomuuteen vain noin 50 %:lla potilaista 90 päivää interventioleikkauksen jälkeen. Siksi on erittäin tärkeää suojata neurologinen toiminta hätätilan endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistettynä suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon ja etähoitoon (RIPC) voidaan merkittävästi parantaa neurologista vajaatoimintaa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin ennustetta potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat olettivat, että potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla oli onnistunut revaskularisaatio ET:n jälkeen, voisivat hyötyä myös RIPC:stä. RIPC-ryhmän potilailla oli viisi 5 minuutin mansetin täyttösykliä, jota seurasi 3 minuutin deflaatio molemminpuoliseen olkavarteen ET:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden hermotoiminnan vajaatoiminta toipui suotuisasti modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS≤2) 90 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat seuraavat: (1) Oirepäätepisteet: Neurologisen älyn ja toiminnan pisteet, leikkauksen jälkeinen verenvuotomuutosnopeus jne. (2) Veriindeksitesti: postoperatiiviset tulehdustekijät, neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja muut indikaattorit. (3) Kuvantamisen päätepisteet: MRI-FLAIR, TCD jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guogang Luo, MD
  • Puhelinnumero: 0086-13991974085
  • Sähköposti: lguogang@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meng Wei, MD
  • Puhelinnumero: 0086-15991748135
  • Sähköposti: 67183723@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) -potilaat, joilla oli suuri suonen tukos (sisäinen kaulavaltimon järjestelmä ja nikaman tyvivaltimojärjestelmä) 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta, suoritettiin endovaskulaarinen hoito (mekaaninen trombotomia, valtimoiden sisäinen trombolyysi, pallolaajennus tai stentin angioplastia) onnistunut avaaminen, ja onnistuneen avautumisen määritelmä määriteltiin modifioidulla trombolyysistandardilla [Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction, mTICI]≥ 2B，Endovaskulaarisen interventiohoidon standardit ovat linjassa kiinalaisissa ohjeissa akuutin iskeemisen varhaisen hoitoon Aivohalvaus 2018；
  2. Modifioitu Rankin-asteikkopiste (mRS) ≤1 ennen alkamista:
  3. Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPECTS) ≥6 sisäänpääsyn yhteydessä;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6 sisäänpääsyn yhteydessä;
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MRI-skannaus osoitti merkittävää keskiviivan poikkeamaa ja massavaikutusta;
  2. Glasgow(GCS) pisteet ≤8 sisäänpääsyn yhteydessä;
  3. 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan epäonnistuminen;
  4. Vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava hyytymishäiriö, vakava anemia ja systeeminen elinten toimintahäiriö;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mielenterveyshäiriö tai dementia;
  6. Vakavat pehmytkudosvammat, murtumat, tromboosi ja muut tunnetut yläraajojen perifeeriset verisuonivauriot, aktiivinen sisäelinten verenvuoto, silmänpohjan verenvuodon akuutti vaihe, aivovaltimotauti tai aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma ja muut, jotka eivät sovellu molemminpuoliseen olkavarren puristukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIPC
RIPC-ryhmän potilaat saavat perushoidon lisäksi viisi sykliä 5 minuutin mansetin täyttöä ja sen jälkeen 3 minuutin deflaatiota molemminpuoliseen olkavarteen RIPC-laitteella (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, Kiina ) endovaskulaarisen hoidon jälkeen sairaalassa.
Laite: RIPC-laite (IPC-906X)
RIPC-ryhmän potilailla on viisi 5 minuutin mansetin täyttösykliä, jota seuraa 3 minuutin deflaatio molemminpuoliseen olkavarteen kahdesti päivässä mekaanisen trombektomian jälkeen.
Lääke: perustavaa hoitoa
perushoito, mukaan lukien vapaiden radikaalien eliminaatio akuutissa vaiheessa, verenpaineen ja verensokerin stabilointi sekä verihiutaleiden (aspiriini ja/tai klopidogreeli) ja lipidejä alentavat (statiinit) lääkkeet
SHAM_COMPARATOR: perushoitoryhmä (FT)
FT-ryhmän potilaat saavat vain perustavanlaatuista hoitoa, mukaan lukien vapaiden radikaalien eliminaatio akuutissa vaiheessa, verenpaineen ja verensokerin stabilointi sekä verihiutaleiden esto (aspiriini ja/tai klopidogreeli, 100-300 mg/d) ja lipidejä alentava lääke (atorvastatiini 20-60 mg) /d,rosuvastatiini 10-20mg/d) lääkkeet, tutkimusjakson aikana ilman kauko-iskeemistä jälkihoitoa endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Lääke: perustavaa hoitoa
perushoito, mukaan lukien vapaiden radikaalien eliminaatio akuutissa vaiheessa, verenpaineen ja verensokerin stabilointi sekä verihiutaleiden (aspiriini ja/tai klopidogreeli) ja lipidejä alentavat (statiinit) lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tulos oli suotuisa lähtötasosta 90 päivän ja 180 päivän kuluttua leikkauksesta, määritelty pistemääränä 0 tai 2 modifioidulla Rankinin asteikolla (mRS).
7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Toiminnan palautumisen prosenttiosuus lähtötasosta 90 päivän ja 180 päivän kuluttua leikkauksesta, mitattuna National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla, lyhenne sanoista NIHSS（Huom.: NIHSS-pisteet 0-42. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Toiminnan palautumisen muutos lähtötasosta 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen mitattuna Barthel-indeksillä (Huom.: Barthel-indeksin pistemäärä 0-100). korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Kognitiivisen palautumisen muutos lähtötasosta 90 päivän ja 180 päivän kuluttua leikkauksesta, mitattuna MoCA:lla (Huom.: MoCA-pisteet 0–30. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
MMSE-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Kognitiivisen palautumisen muutos lähtötasosta 90 päivän ja 180 päivän kuluttua leikkauksesta mitattuna MMSE:llä (Huom.: MMSE-pisteet välillä 0-30). korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
7 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
Tulehdusindikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: ennen ET, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Perifeerinen laskimoveri otettiin ennen endovaskulaarista hoitoa (ET) ja 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen toistuvan RIPC:n vaikutuksen määrittämiseksi anti-inflammatoriseen (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100-). β、TNF-α) （Huomautuksia: yksikkö ng/ml）
ennen ET, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Angiogeenisten tekijöiden muutos
Aikaikkuna: ennen ET, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ääreislaskimoveri otettiin ennen ET:tä ja 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen toistuvan RIPC:n vaikutuksen määrittämiseksi verisuoniin (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) ja muihin reitteihin (S100B, NSE) (Huomautukset: yksikkö ng/ ml)
ennen ET, 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin ja veren viskositeetin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Perifeerinen laskimoveri otettiin ennen ET:tä ja 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen toistuvan RIPC:n vaikutuksen määrittämiseksi Hb:hen ja veren viskositeettiin (Huomautuksia: yksikkö g/l, mPa.s).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 72 tuntia ET:n ja sairaalahoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuotomuutos, CT-kuvan ja oireiden perusteella
72 tuntia ET:n ja sairaalahoidon jälkeen
MRI FLAIR Fazekasin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: muutokset 7 päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Aivojen valkoisen aineen demyelinaatio mitattuna MRI FLAIR Fazekas -pisteillä，（Huomioitavaa: Fazekasin pistemäärä 0-6. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
muutokset 7 päivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
Verenvirtauksen nopeuden muutos
Aikaikkuna: muutokset 24 tunnista ET:n jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Verisuonten verenvirtausnopeus mitattuna transkraniaalisella doppler-tutkimuksella (TCD).
muutokset 24 tunnista ET:n jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Verisuonten vastus
Aikaikkuna: muutokset 24 tunnista ET:n jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
Verisuonten vastus mitattuna TCD-tutkimuksella
muutokset 24 tunnista ET:n jälkeen 7 päivään leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 90 päivää ja 180 päivää
90 päivän ja 180 päivän kuolleisuus
enintään 90 päivää ja 180 päivää
aivoverisuonitaudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: enintään 90 päivää ja 180 päivää
90 päivän ja 180 päivän aivoverisuonitaudin uusiutumisaste
enintään 90 päivää ja 180 päivää
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
RIPC:n vaikutus verenpaineeseen
jopa 7 päivää
syke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
RIPC:n vaikutus sykkeeseen
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

31.12.2023, 1 vuodeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa