Endovaskulär behandling och RIPC vid akut ischemisk stroke (EnTRIPS)
6 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Endovaskulär behandling kombinerad med ischemisk efterkonditionering på distans hos patienter med akut ischemisk stroke förbättrar prognosen, ett multicenter, randomiserat, prospektivt försök
Endovaskulär behandling (ET) är en effektiv terapi för akut ischemisk stroke (AIS) med stor kärlobstruktion.
Emellertid resulterade akuta komplikationer såsom hög postoperativ perfusionsskada, hemorragisk transformation och restenos i funktionellt oberoende hos endast cirka 50 % av patienterna 90 dagar efter interventionell kirurgi.
Därför är det mycket viktigt att skydda den neurologiska funktionen efter akut endovaskulär behandling.
Utredarnas tidigare studier har visat att i kombination med intravenös trombolytisk terapi och fjärrkonditionering (RIPC) avsevärt kan förbättra den neurologiska försämringen och kort- och långtidsprognosen hos patienter med akut stroke.
I denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie, antog forskarna att patienter med akut ischemisk stroke som framgångsrikt hade revaskularisering efter ET kunde dra nytta av RIPC också.
Patienterna i RIPC-gruppen hade fem cykler av 5-minuters manschettuppblåsning följt av 3-minuters deflation till den bilaterala överarmen efter ET.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med en gynnsam återhämtning av nervfunktionsbrist bedömd med Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dagar efter operationen.
Sekundära effektmått inkluderade följande: (1) Symtomändpunkter: Neurologisk intelligens och funktionspoäng, postoperativ hemorragisk transformationshastighet, etc. (2) Blodindextest: postoperativa inflammatoriska faktorer, neuronspecifikt enolas (NSE) och andra indikatorer.
(3) Imaging endpoints: MRI-FLAIR, TCD, etc.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guogang Luo, MD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-post: lguogang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meng Wei, MD
- Telefonnummer: 0086-15991748135
- E-post: 67183723@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut ischemisk stroke (AIS) patienter med ocklusion av stora kärl (internt karotisartärsystem och vertebralt basilarartärsystem) inom 24 timmar efter debut utfördes endovaskulär behandling (mekanisk trombotomi, intraarteriell trombolys, ballongdilatation eller stentangioplastik och) framgångsrik öppning, och definitionen av framgångsrik öppning definierades av modifierad trombolysstandard [Modifierad trombolys vid hjärninfarkt, mTICI]≥ 2B，Standarderna för endovaskulär interventionell behandling är i linje med indikationerna och kontraindikationerna formulerade i de kinesiska riktlinjerna för tidig behandling av akut ischemisk Stroke 2018;
- Modifierad Rankin-skala poäng (mRS) ≤1 före start:
- Alberta Stroke Program Early CT-poäng (ASPECTS)≥6 vid antagning;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥6 vid antagning;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- CT- eller MRI-skanning visade signifikant medellinjeavvikelse och masseffekten;
- Glasgow(GCS) poäng ≤8 vid antagning;
- misslyckande med att genomföra 3-månaders och 6-månaders uppföljning;
- Allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, malignitet, allvarlig koagulationsdysfunktion, svår anemi och systemisk organdysfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter med måttliga till svåra psykiska störningar eller demens;
- Allvarliga mjukdelsskador, frakturer, tromboser och andra kända perifera vaskulära lesioner i de övre extremiteterna, aktiv visceral blödning, akut skede av fundusblödning, cerebral aneurysm eller cerebral arteriovenös missbildning och annat olämpligt för bilateral överarmskompression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RIPC
Patienter i RIPC-gruppen får inte bara grundläggande behandling utan har också fem cykler med 5-minuters manschettuppblåsning följt av 3-minuters tömning till den bilaterala överarmen med hjälp av en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, Kina ) efter endovaskulär behandling på sjukhus.
|
Patienter i RIPC-gruppen kommer att ha fem cykler med 5 minuters manschettuppblåsning följt av 3 minuters tömning till den bilaterala överarmen två gånger om dagen efter mekanisk trombektomi.
grundbehandling, inklusive eliminering av fria radikaler i det akuta skedet, stabilisering av blodtryck och blodsocker, och trombocythämmande (aspirin eller/och klopidogrel) och lipidsänkande (statiner) läkemedel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grundläggande behandlingsgrupp (FT)
Patienter i FT-gruppen får endast grundläggande behandling, inklusive eliminering av fria radikaler i det akuta stadiet, blodtrycks- och blodsockerstabilisering, och trombocythämmare (aspirin eller/och klopidogrel, 100-300 mg/d) och lipidsänkande (atorvastatin 20-60 mg). /d,rosuvastatin 10-20mg/d) läkemedel, under studieperioden utan avlägsna ischemisk postkonditionering efter endovaskulär behandling.
|
grundbehandling, inklusive eliminering av fria radikaler i det akuta skedet, stabilisering av blodtryck och blodsocker, och trombocythämmande (aspirin eller/och klopidogrel) och lipidsänkande (statiner) läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Andelen patienter med ett gynnsamt resultat från baslinjen 90 dagar och 180 dagar postoperativt, definierat som en poäng på 0 eller 2 på den modifierade Rankin-skalan (mRS) (Anmärkningar: mRS-poäng från 0-6, högre poäng betyder sämre resultat)
|
7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av NIHSS-poäng
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Procentandelen funktionell återhämtning från baslinjen 90 dagar och 180 dagar postoperativt, mätt av National Institute of Health Stroke Scale, förkortning för NIHSS (Anmärkningar: NIHSS-poäng från 0-42.
högre poäng betyder sämre resultat）
|
7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
|
Förändringen av Barthel Index
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Förändringen av funktionell återhämtning från baslinjen 90 dagar och 180 dagar postoperativt, mätt med Barthel Index (Anmärkningar: Barthel Index poäng från 0-100.
högre poäng betyder bättre resultat）
|
7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
|
Förändringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Förändringen av kognitiv återhämtning från baslinjen 90 dagar och 180 dagar postoperativt, mätt med MoCA (Anmärkningar: MoCA-poäng från 0-30.
högre poäng betyder bättre resultat）
|
7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
|
Förändringen av MMSE-poäng
Tidsram: 7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
Förändringen av kognitiv återhämtning från baslinjen 90 dagar och 180 dagar postoperativt, mätt med MMSE (Anmärkningar: MMSE-poäng från 0-30.
högre poäng betyder bättre resultat）
|
7 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och vid utskrivning
|
|
Förändringen av inflammatoriska indikatorer
Tidsram: före ET, 24 timmar och 7 dagar efter operationen
|
Perifert venöst blod togs före endovaskulär behandling (ET) och 24 timmar och 7 dagar postoperativt för att bestämma effekten av upprepad RIPC på antiinflammatorisk (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （Anmärkningar: enhet ng/ml）
|
före ET, 24 timmar och 7 dagar efter operationen
|
|
Förändringen av angiogena faktorer
Tidsram: före ET, 24 timmar och 7 dagar efter operationen
|
Perifert venöst blod togs före ET och 24 timmar och 7 dagar postoperativt för att bestämma effekten av upprepad RIPC på vaskulära (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) och andra vägar (S100B、NSE) (Anmärkningar: enhet ng/ ml)
|
före ET, 24 timmar och 7 dagar efter operationen
|
|
Förändringen av hemoglobin och blodets viskositet
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Perifert venöst blod togs före ET och 24 timmar och 7 dagar postoperativt för att bestämma effekten av upprepad RIPC på Hb och blodets viskositet (Anmärkningar: enhet g/L , mPa.s)
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ hemorragisk transformation
Tidsram: 72 timmar efter ET och sjukhusvistelse
|
Andelen patienter med postoperativ hemorragisk transformation, baserat på datortomografi och symptom
|
72 timmar efter ET och sjukhusvistelse
|
|
Förändringen av MRI FLAIR Fazekas poäng
Tidsram: förändringarna från inom 7 dagar till 90 dagar efter operationen
|
Cerebral vit substans demyelinisering mätt med MRI FLAIR Fazekas poäng，（Anmärkningar: Fazekas poäng från 0-6. högre poäng betyder sämre resultat）
|
förändringarna från inom 7 dagar till 90 dagar efter operationen
|
|
Förändringen av blodflödeshastigheten
Tidsram: förändringarna från 24 timmar efter ET till 7 dagar efter operationen
|
Vaskulär blodflödeshastighet mätt med transkraniell doppler (TCD) undersökning
|
förändringarna från 24 timmar efter ET till 7 dagar efter operationen
|
|
Vaskulärt motstånd
Tidsram: förändringarna från 24 timmar efter ET till 7 dagar efter operationen
|
Vaskulärt motstånd mätt med TCD-undersökning
|
förändringarna från 24 timmar efter ET till 7 dagar efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar och 180 dagar
|
90-dagars och 180-dagars dödlighet
|
upp till 90 dagar och 180 dagar
|
|
återfallsfrekvens av cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: upp till 90 dagar och 180 dagar
|
90-dagars och 180-dagars återfallsfrekvens av cerebrovaskulär sjukdom
|
upp till 90 dagar och 180 dagar
|
|
blodtryck
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Effekten av RIPC på blodtrycket
|
upp till 7 dagar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Effekten av RIPC på hjärtfrekvensen
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
2023-12-31, i 1 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .