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Traitement endovasculaire et RIPC dans l'AVC ischémique aigu (EnTRIPS)

6 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Le traitement endovasculaire combiné au postconditionnement ischémique à distance chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu améliore le pronostic, un essai multicentrique, randomisé et prospectif

Le traitement endovasculaire (ET) est une thérapie efficace pour l'AVC ischémique aigu (AIS) avec une grande obstruction des vaisseaux. Cependant, des complications aiguës telles qu'une lésion de perfusion postopératoire élevée, une transformation hémorragique et une resténose n'ont entraîné l'indépendance fonctionnelle que chez environ 50 % des patients 90 jours après la chirurgie interventionnelle. Par conséquent, il est très important de protéger la fonction neurologique après un traitement endovasculaire d'urgence. Les études précédentes des chercheurs ont montré que, combinés à la thérapie thrombolytique intraveineuse et au postconditionnement à distance (RIPC), peuvent améliorer de manière significative l'atteinte neurologique et le pronostic à court et à long terme chez les patients victimes d'un AVC aigu. Dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique, les chercheurs ont supposé que les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui avaient réussi une revascularisation après TE pourraient également bénéficier de la RIPC. Les patients du groupe RIPC ont eu cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes sur le bras bilatéral après ET. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une récupération favorable de la fonction nerveuse déficiente évaluée par l'échelle de Rankin modifiée （mRS≤2） 90 jours après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les éléments suivants : (1) Critères d'évaluation des symptômes : scores d'intelligence et de fonction neurologiques, taux de transformation hémorragique postopératoire, etc. (2) Test d'index sanguin : facteurs inflammatoires postopératoires, énolase spécifique des neurones (NSE) et autres indicateurs. (3) Paramètres d'imagerie : IRM-FLAIR, TCD, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guogang Luo, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meng Wei, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-15991748135
  • E-mail: 67183723@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu （AIS） patients présentant une occlusion des gros vaisseaux (système de l'artère carotide interne et système de l'artère basilaire vertébrale) dans les 24 heures suivant le début, un traitement endovasculaire (thrombotomie mécanique, thrombolyse intra-artérielle, dilatation par ballonnet ou angioplastie de stent) ouverture réussie ont été réalisées, et la définition d'une ouverture réussie a été définie par la norme de thrombolyse modifiée [Thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral, mTICI] ≥ 2B，Les normes de traitement interventionnel endovasculaire sont conformes aux indications et contre-indications formulées dans les directives chinoises pour le traitement précoce de l'ischémie aiguë AVC 2018；
  2. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 avant le début :
  3. Le score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS)≥6 à l'admission ;
  4. Score ≥6 à l'admission sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ;
  5. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. La tomodensitométrie ou l'IRM ont montré une déviation significative de la ligne médiane et l'effet de masse ;
  2. Score de Glasgow (GCS) ≤ 8 à l'admission ;
  3. non-accomplissement des suivis de 3 et 6 mois ;
  4. Maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, malignité, dysfonctionnement grave de la coagulation, anémie grave et dysfonctionnement systémique des organes ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients souffrant de troubles mentaux modérés à sévères ou de démence ;
  6. Lésions graves des tissus mous, fractures, thrombose et autres lésions vasculaires périphériques connues des membres supérieurs, hémorragie viscérale active, stade aigu d'hémorragie du fond d'œil, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse cérébrale, et autres inadaptés à la compression bilatérale du bras supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RIPC
Les patients du groupe RIPC reçoivent non seulement un traitement de base, mais ont également cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage bilatéral de 3 minutes sur la partie supérieure du bras à l'aide d'un dispositif RIPC (IPC-906X ; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pékin, Chine ) après un traitement endovasculaire à l'hôpital.
Dispositif: Périphérique RIPC (IPC-906X)
Les patients du groupe RIPC auront cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes de la partie supérieure du bras bilatérale deux fois par jour après la thrombectomie mécanique.
Médicament: traitement de base
traitement de fond, comprenant l'élimination des radicaux libres en phase aiguë, la stabilisation de la pression artérielle et de la glycémie, et les médicaments antiplaquettaires (aspirine ou/et clopidogrel) et hypolipémiants (statines)
SHAM_COMPARATOR: groupe de traitement fondamental (FT)
Les patients du groupe FT ne reçoivent qu'un traitement de fond comprenant l'élimination des radicaux libres au stade aigu, la stabilisation de la pression artérielle et de la glycémie, et un traitement antiplaquettaire (aspirine ou/et clopidogrel, 100-300 mg/j) et hypolipémiant (atorvastatine 20-60 mg /d,rosuvastatine 10-20mg/d) médicaments, pendant la période d'étude sans postconditionnement ischémique à distance après traitement endovasculaire.
Médicament: traitement de base
traitement de fond, comprenant l'élimination des radicaux libres en phase aiguë, la stabilisation de la pression artérielle et de la glycémie, et les médicaments antiplaquettaires (aspirine ou/et clopidogrel) et hypolipémiants (statines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le pourcentage de patients avec un résultat favorable par rapport au départ à 90 jours et 180 jours après l'opération, défini comme un score de 0 ou 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)（Remarque : un score mRS de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un résultat pire）
7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score NIHSS
Délai: 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le pourcentage de récupération fonctionnelle par rapport à la ligne de base à 90 jours et 180 jours après l'opération, tel que mesuré par l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé, abréviation de NIHSS (Remarques : score NIHSS de 0 à 42. des scores plus élevés signifient de moins bons résultats）
7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement de l'indice de Barthel
Délai: 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement de la récupération fonctionnelle par rapport au départ à 90 jours et 180 jours après l'opération, tel que mesuré par l'indice de Barthel （Remarques : score de l'indice de Barthel de 0 à 100. des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats）
7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement du score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement de la récupération cognitive par rapport au départ à 90 jours et 180 jours après l'opération, tel que mesuré par le MoCA （Remarques : Score MoCA de 0 à 30. des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats）
7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement du score MMSE
Délai: 7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement de la récupération cognitive par rapport au départ à 90 jours et 180 jours après l'opération, tel que mesuré par le MMSE（Remarques : score MMSE de 0 à 30. des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats）
7 jours, 90 jours et 180 jours après la chirurgie et à la sortie
Le changement des indicateurs inflammatoires
Délai: avant ET, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
Du sang veineux périphérique a été prélevé avant le traitement endovasculaire (ET) et 24 heures et 7 jours après l'opération pour déterminer l'effet de RIPC répétés sur les anti-inflammatoires (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （Remarque : unité ng/ml）
avant ET, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
Le changement des facteurs angiogéniques
Délai: avant ET, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
Du sang veineux périphérique a été prélevé avant ET et 24 heures et 7 jours après l'opération pour déterminer l'effet d'une RIPC répétée sur les voies vasculaires (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) et d'autres voies (S100B、NSE)（Remarques : unité ng/ ml）
avant ET, 24 heures et 7 jours après la chirurgie
Le changement de l'hémoglobine et de la viscosité du sang
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Du sang veineux périphérique a été prélevé avant ET et 24 heures et 7 jours après l'opération pour déterminer l'effet du RIPC répété sur l'Hb et la viscosité du sang (Remarques : unité g/L, mPa.s)
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Transformation hémorragique postopératoire
Délai: 72 heures après TE et hospitalisation
La proportion de patients présentant une transformation hémorragique postopératoire, basée sur la tomodensitométrie et les symptômes
72 heures après TE et hospitalisation
Le changement du score IRM FLAIR Fazekas
Délai: les changements de 7 jours à 90 jours après la chirurgie
Démyélinisation de la substance blanche cérébrale mesurée par le score IRM FLAIR Fazekas，（Remarques : score de Fazekas de 0 à 6. des scores plus élevés signifient de moins bons résultats）
les changements de 7 jours à 90 jours après la chirurgie
Le changement de la vitesse du flux sanguin
Délai: les changements de 24 heures après ET à 7 jours après la chirurgie
Vitesse du flux sanguin vasculaire mesurée par examen doppler transcrânien (TCD)
les changements de 24 heures après ET à 7 jours après la chirurgie
Résistance vasculaire
Délai: les changements de 24 heures après ET à 7 jours après la chirurgie
Résistance vasculaire mesurée par examen TCD
les changements de 24 heures après ET à 7 jours après la chirurgie
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours et 180 jours
Taux de mortalité à 90 jours et à 180 jours
jusqu'à 90 jours et 180 jours
taux de récidive des maladies cérébrovasculaires
Délai: jusqu'à 90 jours et 180 jours
Taux de récidive à 90 jours et à 180 jours des maladies cérébrovasculaires
jusqu'à 90 jours et 180 jours
pression artérielle
Délai: jusqu'à 7 jours
L'effet du RIPC sur la tension artérielle
jusqu'à 7 jours
rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 7 jours
L'effet du RIPC sur la fréquence cardiaque
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

31/12/2023, pour 1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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