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Endovaskuläre Behandlung und RIPC bei akutem ischämischem Schlaganfall (EnTRIPS)

6. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Endovaskuläre Behandlung in Kombination mit ischämischer Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessert die Prognose, eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie

Die endovaskuläre Behandlung (ET) ist eine wirksame Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) mit großer Gefäßobstruktion. Akute Komplikationen wie hohe postoperative Durchblutungsstörungen, hämorrhagische Transformation und Restenose führten jedoch nur bei etwa 50 % der Patienten 90 Tage nach der interventionellen Operation zu einer funktionellen Unabhängigkeit. Daher ist es sehr wichtig, die neurologische Funktion nach einer endovaskulären Notfallbehandlung zu schützen. Frühere Studien der Forscher haben gezeigt, dass in Kombination mit einer intravenösen Thrombolysetherapie und einer Fern-Postkonditionierung (RIPC) die neurologische Beeinträchtigung und die kurz- und langfristige Prognose bei Patienten mit akutem Schlaganfall signifikant verbessert werden können. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie gingen die Forscher davon aus, dass Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die nach ET erfolgreich revaskularisiert wurden, ebenfalls von RIPC profitieren könnten. Patienten in der RIPC-Gruppe hatten nach ET fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer günstigen Erholung der Nervenfunktionsstörung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS ≤ 2) 90 Tage nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die folgenden: (1) Symptom-Endpunkte: Neurologische Intelligenz- und Funktionswerte, postoperative hämorrhagische Transformationsrate usw. (2) Blutindextest: postoperative Entzündungsfaktoren, neuronenspezifische Enolase (NSE) und andere Indikatoren. (3) Endpunkte der Bildgebung: MRT-FLAIR, TCD usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guogang Luo, MD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-Mail: lguogang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meng Wei, MD
  • Telefonnummer: 0086-15991748135
  • E-Mail: 67183723@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) bei Patienten mit großem Gefäßverschluss (internes Karotisarteriensystem und vertebrales Basilararteriensystem) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn, endovaskulärer Behandlung (mechanische Thrombotomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballondilatation oder Stent-Angioplastie) und erfolgreicher Öffnung wurden durchgeführt, und die Definition einer erfolgreichen Öffnung wurde durch den modifizierten Thrombolyse-Standard [Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction, mTICI]≥ 2B definiert Schlaganfall 2018；
  2. Modifizierter Rankin-Skalenwert (mRS) ≤ 1 vor Beginn:
  3. The Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)≥6 bei Aufnahme;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6 bei Aufnahme;
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MRT-Scan zeigten eine signifikante Mittellinienabweichung und den Masseneffekt;
  2. Glasgow(GCS)-Punktzahl ≤8 bei Zulassung;
  3. Versäumnis, die 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge durchzuführen;
  4. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, Malignität, schwere Gerinnungsstörung, schwere Anämie und systemische Organfunktionsstörung;
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit mittelschweren bis schweren psychischen Störungen oder Demenz;
  6. Schwere Weichteilverletzungen, Frakturen, Thrombosen und andere bekannte periphere Gefäßläsionen der oberen Gliedmaßen, aktive viszerale Blutung, akutes Stadium einer Fundusblutung, zerebrales Aneurysma oder zerebrale arteriovenöse Fehlbildung und andere, die für eine bilaterale Oberarmkompression ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIPC
Patienten in der RIPC-Gruppe erhalten nicht nur eine Grundbehandlung, sondern auch fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm mit einem RIPC-Gerät (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, China ) nach endovaskulärer Behandlung im Krankenhaus.
Gerät: RIPC-Gerät (IPC-906X)
Patienten in der RIPC-Gruppe erhalten zweimal täglich nach der mechanischen Thrombektomie fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm.
Arzneimittel: grundlegende Behandlung
Basisbehandlung, einschließlich Eliminierung freier Radikale im akuten Stadium, Stabilisierung des Blutdrucks und des Blutzuckers sowie Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder/und Clopidogrel) und lipidsenkende Medikamente (Statine).
SHAM_COMPARATOR: Grundbehandlungsgruppe (FT)
Patienten in der FT-Gruppe erhalten nur eine Basisbehandlung, einschließlich der Beseitigung freier Radikale im akuten Stadium, Blutdruck- und Blutzuckerstabilisierung und Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder/und Clopidogrel, 100-300 mg/Tag) und Lipidsenker (Atorvastatin 20-60 mg /d, Rosuvastatin 10-20mg/d) Medikamente, während des Studienzeitraums ohne entfernte ischämische Postkonditionierung nach endovaskulärer Behandlung.
Arzneimittel: grundlegende Behandlung
Basisbehandlung, einschließlich Eliminierung freier Radikale im akuten Stadium, Stabilisierung des Blutdrucks und des Blutzuckers sowie Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder/und Clopidogrel) und lipidsenkende Medikamente (Statine).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Der Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen postoperativ, definiert als Punktzahl von 0 oder 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Anmerkungen: mRS-Punktzahl von 0–6, höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis)
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung vom Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale, kurz für NIHSS (Anmerkungen: NIHSS-Score von 0-42. höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der funktionellen Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen anhand des Barthel-Index (Anmerkungen: Barthel-Index-Score von 0-100. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen anhand des MoCA (Anmerkungen: MoCA-Score von 0-30. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des MMSE-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen mit dem MMSE (Anmerkungen: MMSE-Score von 0-30. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor der endovaskulären Behandlung (ET) und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf entzündungshemmende (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) （Anmerkungen: Einheit ng/ml）
vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Die Veränderung angiogenetischer Faktoren
Zeitfenster: vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor ET und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf vaskuläre (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) und andere Signalwege (S100B, NSE) zu bestimmen (Anmerkungen: Einheit ng/ ml）
vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Die Veränderung des Hämoglobins und der Blutviskosität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor ET und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf Hb und Blutviskosität zu bestimmen (Anmerkungen: Einheit g/L, mPa.s)
bis 7 Tage nach der Operation
Postoperative hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 72 Stunden nach ET und Krankenhausaufenthalt
Der Anteil der Patienten mit postoperativer hämorrhagischer Transformation, basierend auf CT-Scan und Symptom
72 Stunden nach ET und Krankenhausaufenthalt
Die Änderung des MRI FLAIR Fazekas-Scores
Zeitfenster: die Änderungen innerhalb von 7 Tagen bis 90 Tage nach der Operation
Demyelinisierung der zerebralen weißen Substanz, gemessen mit dem MRI FLAIR Fazekas-Score，（Anmerkungen: Fazekas-Score von 0-6. höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis）
die Änderungen innerhalb von 7 Tagen bis 90 Tage nach der Operation
Die Änderung der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Vaskuläre Blutflussgeschwindigkeit, gemessen durch transkranielle Doppler-Untersuchung (TCD).
die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Gefäßwiderstand gemessen durch TCD-Untersuchung
die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage und 180 Tage
90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeitsrate
bis zu 90 Tage und 180 Tage
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage und 180 Tage
90-Tage- und 180-Tage-Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
bis zu 90 Tage und 180 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck
bis zu 7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Wirkung von RIPC auf die Herzfrequenz
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.12.2023, für 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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