- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581759
Endovaskulær behandling og RIPC ved akutt iskemisk slag (EnTRIPS)
6. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Endovaskulær behandling kombinert med fjern iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forbedrer prognosen, et multisenter, randomisert, prospektivt forsøk
Endovaskulær behandling (ET) er en effektiv terapi for akutt iskemisk slag (AIS) med stor karobstruksjon.
Imidlertid resulterte akutte komplikasjoner som høy postoperativ perfusjonsskade, hemorragisk transformasjon og restenose i funksjonell uavhengighet hos bare ca. 50 % av pasientene 90 dager etter intervensjonskirurgi.
Derfor er det svært viktig å beskytte den nevrologiske funksjonen etter akutt endovaskulær behandling.
Etterforskernes tidligere studier har vist at kombinert med intravenøs trombolytisk terapi og ekstern postkondisjonering (RIPC) kan betydelig forbedre den nevrologiske svekkelsen og kort- og langtidsprognose hos pasienter med akutt hjerneslag.
I denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien, antok etterforskerne at pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som hadde vellykket revaskularisering etter ET også kunne ha nytte av RIPC.
Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter ET.
Det primære endepunktsmålet var andelen pasienter med gunstig utvinning av mangelfull nervefunksjon vurdert ved Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dager etter operasjonen.
Sekundære endepunkter inkluderte følgende: (1) Symptomendepunkter: Nevrologisk intelligens og funksjonsskår, postoperativ hemorragisk transformasjonshastighet, etc. (2) Blodindekstest: postoperative inflammatoriske faktorer, nevronspesifikk enolase (NSE) og andre indikatorer.
(3) Bildende endepunkter: MRI-FLAIR, TCD, etc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guogang Luo, MD
- Telefonnummer: 0086-13991974085
- E-post: lguogang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Wei, MD
- Telefonnummer: 0086-15991748135
- E-post: 67183723@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt iskemisk hjerneslag (AIS) pasienter med okklusjon av store kar (internt karotisarteriesystem og vertebralt basilararteriesystem) innen 24 timer etter utbruddet ble det utført endovaskulær behandling (mekanisk trombotomi, intraarteriell trombolyse, ballongdilatasjon eller stentangioplastikk og) vellykket åpning, og definisjonen av vellykket åpning ble definert av Modified Thrombolysis standard [Modified Thrombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥ 2B,Standardene for endovaskulær intervensjonsbehandling er i tråd med indikasjonene og kontraindikasjonene formulert i de kinesiske retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk Slag 2018;
- Modifisert Rankin-skala-score (mRS) ≤1 før start:
- Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6 ved opptak;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 ved innleggelse;
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-skanning viste signifikant midtlinjeavvik og masseeffekten;
- Glasgow(GCS) score ≤8 ved opptak;
- unnlatelse av å gjennomføre 3-måneders og 6-måneders oppfølging;
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, malignitet, alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig anemi og systemisk organdysfunksjon;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med moderate til alvorlige psykiske lidelser eller demens;
- Alvorlige bløtvevsskader, frakturer, trombose og andre kjente perifere vaskulære lesjoner i de øvre lemmer, aktiv visceral blødning, akutt stadium av fundusblødning, cerebral aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse og annet uegnet for bilateral overarmskompresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIPC
Pasienter i RIPC-gruppen får ikke bare grunnleggende behandling, men har også fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen ved hjelp av en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, Kina ) etter endovaskulær behandling mens du er på sykehus.
|
Pasienter i RIPC-gruppen vil ha fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen to ganger om dagen etter mekanisk trombektomi.
grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, stabilisering av blodtrykk og blodsukker, og antiplate (aspirin og/og klopidogrel) og lipidsenkende (statiner) legemidler
|
|
SHAM_COMPARATOR: grunnleggende behandlingsgruppe (FT)
Pasienter i FT-gruppen får kun grunnleggende behandling, inkludert frie radikaler i det akutte stadiet, blodtrykk og blodsukkerstabilisering, og antiplatelet (aspirin eller/og klopidogrel,100-300mg/d) og lipidsenkende (atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d) legemidler, i løpet av studieperioden uten fjern iskemisk postkondisjonering etter endovaskulær behandling.
|
grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, stabilisering av blodtrykk og blodsukker, og antiplate (aspirin og/og klopidogrel) og lipidsenkende (statiner) legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Prosentandelen av pasienter med et gunstig utfall fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, definert som en skår på 0 eller 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (Merknader: mRS-skåre fra 0-6, høyere skår betyr dårligere resultat)
|
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av NIHSS-poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Prosentandelen av funksjonell restitusjon fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt av National Institute of Health Stroke Scale, forkortelse for NIHSS (Notater: NIHSS-score fra 0-42.
høyere score betyr dårligere resultat)
|
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
|
Endringen av Barthel Index
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Endringen i funksjonell utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved Barthel Index (Merknader: Barthel Index score fra 0-100.
høyere score betyr bedre resultat)
|
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
|
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Endringen i kognitiv utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved MoCA (Merknader: MoCA-score fra 0-30.
høyere score betyr bedre resultat)
|
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
|
Endringen av MMSE-poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
Endringen i kognitiv utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved MMSE (Merknader: MMSE-score fra 0-30.
høyere score betyr bedre resultat)
|
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
|
|
Endringen av inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Perifert venøst blod ble tappet før endovaskulær behandling (ET) og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på antiinflammatorisk (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) (Merknader: enhet ng/ml)
|
før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
|
Endringen av angiogene faktorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
Perifert veneblod ble tappet før ET og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på vaskulær (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) og andre veier (S100B、NSE) (Noter: enhet ng/ ml)
|
før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
|
|
Endring av hemoglobin og blodviskositet
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Perifert veneblod ble tappet før ET og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på Hb og blodviskositet (Merk: enhet g/L , mPa.s)
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 72 timer etter ET og sykehusinnleggelse
|
Andelen pasienter med postoperativ hemorragisk transformasjon, basert på CT-skanning og symptom
|
72 timer etter ET og sykehusinnleggelse
|
|
Endringen av MRI FLAIR Fazekas score
Tidsramme: endringene fra innen 7 dager til 90 dager etter operasjonen
|
Cerebral hvit substans demyelinisering målt ved MRI FLAIR Fazekas score,(Merknader: Fazekas score fra 0-6. høyere score betyr dårligere resultat)
|
endringene fra innen 7 dager til 90 dager etter operasjonen
|
|
Endringen i blodstrømmens hastighet
Tidsramme: endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
|
Vaskulær blodstrømshastighet målt ved transkraniell doppler (TCD) undersøkelse
|
endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
|
|
Vaskulær motstand
Tidsramme: endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
|
Vaskulær motstand målt ved TCD-undersøkelse
|
endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 90 dager og 180 dager
|
90-dagers og 180-dagers dødelighet
|
opptil 90 dager og 180 dager
|
|
tilbakefallsfrekvens av cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: opptil 90 dager og 180 dager
|
90-dagers og 180-dagers residivrate av cerebrovaskulær sykdom
|
opptil 90 dager og 180 dager
|
|
blodtrykk
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Effekten av RIPC på blodtrykket
|
opptil 7 dager
|
|
puls
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Effekten av RIPC på hjertefrekvensen
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
31.12.2023, i 1 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .