Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling og RIPC ved akutt iskemisk slag (EnTRIPS)

Endovaskulær behandling kombinert med fjern iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forbedrer prognosen, et multisenter, randomisert, prospektivt forsøk

Endovaskulær behandling (ET) er en effektiv terapi for akutt iskemisk slag (AIS) med stor karobstruksjon. Imidlertid resulterte akutte komplikasjoner som høy postoperativ perfusjonsskade, hemorragisk transformasjon og restenose i funksjonell uavhengighet hos bare ca. 50 % av pasientene 90 dager etter intervensjonskirurgi. Derfor er det svært viktig å beskytte den nevrologiske funksjonen etter akutt endovaskulær behandling. Etterforskernes tidligere studier har vist at kombinert med intravenøs trombolytisk terapi og ekstern postkondisjonering (RIPC) kan betydelig forbedre den nevrologiske svekkelsen og kort- og langtidsprognose hos pasienter med akutt hjerneslag. I denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien, antok etterforskerne at pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som hadde vellykket revaskularisering etter ET også kunne ha nytte av RIPC. Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter ET. Det primære endepunktsmålet var andelen pasienter med gunstig utvinning av mangelfull nervefunksjon vurdert ved Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderte følgende: (1) Symptomendepunkter: Nevrologisk intelligens og funksjonsskår, postoperativ hemorragisk transformasjonshastighet, etc. (2) Blodindekstest: postoperative inflammatoriske faktorer, nevronspesifikk enolase (NSE) og andre indikatorer. (3) Bildende endepunkter: MRI-FLAIR, TCD, etc.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guogang Luo, MD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-post: lguogang@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Meng Wei, MD
  • Telefonnummer: 0086-15991748135
  • E-post: 67183723@qq.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt iskemisk hjerneslag (AIS) pasienter med okklusjon av store kar (internt karotisarteriesystem og vertebralt basilararteriesystem) innen 24 timer etter utbruddet ble det utført endovaskulær behandling (mekanisk trombotomi, intraarteriell trombolyse, ballongdilatasjon eller stentangioplastikk og) vellykket åpning, og definisjonen av vellykket åpning ble definert av Modified Thrombolysis standard [Modified Thrombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥ 2B,Standardene for endovaskulær intervensjonsbehandling er i tråd med indikasjonene og kontraindikasjonene formulert i de kinesiske retningslinjene for tidlig behandling av akutt iskemisk Slag 2018;
  2. Modifisert Rankin-skala-score (mRS) ≤1 før start:
  3. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6 ved opptak;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 ved innleggelse;
  5. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-skanning viste signifikant midtlinjeavvik og masseeffekten;
  2. Glasgow(GCS) score ≤8 ved opptak;
  3. unnlatelse av å gjennomføre 3-måneders og 6-måneders oppfølging;
  4. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, malignitet, alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig anemi og systemisk organdysfunksjon;
  5. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med moderate til alvorlige psykiske lidelser eller demens;
  6. Alvorlige bløtvevsskader, frakturer, trombose og andre kjente perifere vaskulære lesjoner i de øvre lemmer, aktiv visceral blødning, akutt stadium av fundusblødning, cerebral aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse og annet uegnet for bilateral overarmskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIPC
Pasienter i RIPC-gruppen får ikke bare grunnleggende behandling, men har også fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen ved hjelp av en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, Kina ) etter endovaskulær behandling mens du er på sykehus.
Pasienter i RIPC-gruppen vil ha fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen to ganger om dagen etter mekanisk trombektomi.
grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, stabilisering av blodtrykk og blodsukker, og antiplate (aspirin og/og klopidogrel) og lipidsenkende (statiner) legemidler
SHAM_COMPARATOR: grunnleggende behandlingsgruppe (FT)
Pasienter i FT-gruppen får kun grunnleggende behandling, inkludert frie radikaler i det akutte stadiet, blodtrykk og blodsukkerstabilisering, og antiplatelet (aspirin eller/og klopidogrel,100-300mg/d) og lipidsenkende (atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d) legemidler, i løpet av studieperioden uten fjern iskemisk postkondisjonering etter endovaskulær behandling.
grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, stabilisering av blodtrykk og blodsukker, og antiplate (aspirin og/og klopidogrel) og lipidsenkende (statiner) legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Prosentandelen av pasienter med et gunstig utfall fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, definert som en skår på 0 eller 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (Merknader: mRS-skåre fra 0-6, høyere skår betyr dårligere resultat)
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av NIHSS-poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Prosentandelen av funksjonell restitusjon fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt av National Institute of Health Stroke Scale, forkortelse for NIHSS (Notater: NIHSS-score fra 0-42. høyere score betyr dårligere resultat)
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen av Barthel Index
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen i funksjonell utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved Barthel Index (Merknader: Barthel Index score fra 0-100. høyere score betyr bedre resultat)
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen i kognitiv utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved MoCA (Merknader: MoCA-score fra 0-30. høyere score betyr bedre resultat)
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen av MMSE-poengsum
Tidsramme: 7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen i kognitiv utvinning fra baseline 90 dager og 180 dager postoperativt, målt ved MMSE (Merknader: MMSE-score fra 0-30. høyere score betyr bedre resultat)
7 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og ved utskrivning
Endringen av inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Perifert venøst ​​blod ble tappet før endovaskulær behandling (ET) og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på antiinflammatorisk (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) (Merknader: enhet ng/ml)
før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Endringen av angiogene faktorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Perifert veneblod ble tappet før ET og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på vaskulær (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) og andre veier (S100B、NSE) (Noter: enhet ng/ ml)
før ET, 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Endring av hemoglobin og blodviskositet
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Perifert veneblod ble tappet før ET og 24 timer og 7 dager postoperativt for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på Hb og blodviskositet (Merk: enhet g/L , mPa.s)
opptil 7 dager etter operasjonen
Postoperativ hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 72 timer etter ET og sykehusinnleggelse
Andelen pasienter med postoperativ hemorragisk transformasjon, basert på CT-skanning og symptom
72 timer etter ET og sykehusinnleggelse
Endringen av MRI FLAIR Fazekas score
Tidsramme: endringene fra innen 7 dager til 90 dager etter operasjonen
Cerebral hvit substans demyelinisering målt ved MRI FLAIR Fazekas score,(Merknader: Fazekas score fra 0-6. høyere score betyr dårligere resultat)
endringene fra innen 7 dager til 90 dager etter operasjonen
Endringen i blodstrømmens hastighet
Tidsramme: endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
Vaskulær blodstrømshastighet målt ved transkraniell doppler (TCD) undersøkelse
endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
Vaskulær motstand
Tidsramme: endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
Vaskulær motstand målt ved TCD-undersøkelse
endringene fra 24 timer etter ET til 7 dager etter operasjonen
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 90 dager og 180 dager
90-dagers og 180-dagers dødelighet
opptil 90 dager og 180 dager
tilbakefallsfrekvens av cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: opptil 90 dager og 180 dager
90-dagers og 180-dagers residivrate av cerebrovaskulær sykdom
opptil 90 dager og 180 dager
blodtrykk
Tidsramme: opptil 7 dager
Effekten av RIPC på blodtrykket
opptil 7 dager
puls
Tidsramme: opptil 7 dager
Effekten av RIPC på hjertefrekvensen
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

31.12.2023, i 1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere