- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581759
Tratamento Endovascular e CPIR no AVC Isquêmico Agudo (EnTRIPS)
6 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tratamento endovascular combinado com pós-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com AVC isquêmico agudo melhora o prognóstico, um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo
O tratamento endovascular (ET) é uma terapia eficaz para AVC isquêmico agudo (AIS) com obstrução de grandes vasos.
No entanto, complicações agudas como lesão de alta perfusão pós-operatória, transformação hemorrágica e reestenose resultaram em independência funcional em apenas cerca de 50% dos pacientes 90 dias após a cirurgia intervencionista.
Portanto, é muito importante proteger a função neurológica após o tratamento endovascular de emergência.
Os estudos anteriores dos pesquisadores mostraram que combinados com terapia trombolítica intravenosa e pós-condicionamento remoto (RIPC) podem melhorar significativamente o comprometimento neurológico e o prognóstico de curto e longo prazo em pacientes com AVC agudo.
Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado, os investigadores presumiram que os pacientes com AVC isquêmico agudo que tiveram revascularização bem-sucedida após ET também podem se beneficiar do RIPC.
Os pacientes no grupo RIPC tiveram cinco ciclos de insuflação do manguito de 5 minutos, seguidos de desinsuflação de 3 minutos no braço bilateral após o TE.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com recuperação favorável da função nervosa deficiente avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS≤2) 90 dias após a cirurgia.
Os endpoints secundários incluíram o seguinte: (1) Endpoints de sintomas: escores de inteligência e função neurológica, taxa de transformação hemorrágica pós-operatória, etc. (2) Teste de índice sanguíneo: fatores inflamatórios pós-operatórios, enolase neuroespecífica (NSE) e outros indicadores.
(3) Endpoints de imagem: MRI-FLAIR, TCD, etc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guogang Luo, MD
- Número de telefone: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Meng Wei, MD
- Número de telefone: 0086-15991748135
- E-mail: 67183723@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo (AIS) pacientes com oclusão de grandes vasos (sistema da artéria carótida interna e sistema da artéria basilar vertebral) dentro de 24 horas após o início, tratamento endovascular (trombotomia mecânica, trombólise intra-arterial, dilatação do balão ou angioplastia do stent e) abertura bem-sucedida foram realizados, e a definição de abertura bem-sucedida foi definida pelo padrão de trombólise modificada [trombólise modificada no infarto cerebral, mTICI]≥ 2B,Os padrões de tratamento intervencionista endovascular estão de acordo com as indicações e contra-indicações formuladas nas diretrizes chinesas para o tratamento precoce de isquemia aguda AVC 2018;
- Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 antes do início:
- Pontuação CT precoce do Alberta Stroke Program (ASPECTS)≥6 na admissão;
- Pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥6 na admissão;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrou desvio significativo da linha média e efeito de massa;
- Escore de Glasgow(GCS) ≤8 na admissão;
- falha no seguimento de 3 meses e 6 meses;
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave, malignidade, disfunção grave da coagulação, anemia grave e disfunção orgânica sistêmica;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes com transtornos mentais moderados a graves ou demência;
- Lesões graves de tecidos moles, fraturas, trombose e outras lesões vasculares periféricas conhecidas dos membros superiores, hemorragia visceral ativa, estágio agudo de hemorragia de fundo de olho, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa cerebral e outros inadequados para compressão bilateral do braço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RIPC
Os pacientes no grupo RIPC não apenas recebem tratamento básico, mas também têm cinco ciclos de inflação do manguito de 5 minutos, seguidos de desinsuflação de 3 minutos no braço bilateral usando um dispositivo RIPC (IPC-906X; Instituto Renqiao de Neurociência de Pequim, Pequim, China ) após tratamento endovascular durante a internação.
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Os pacientes no grupo RIPC terão cinco ciclos de insuflação do manguito de 5 minutos seguidos de desinsuflação de 3 minutos no braço bilateral superior duas vezes ao dia após a trombectomia mecânica.
tratamento fundamental, incluindo eliminação de radicais livres na fase aguda, estabilização da pressão arterial e da glicemia e medicamentos antiplaquetários (aspirina e/ou clopidogrel) e hipolipemiantes (estatinas)
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SHAM_COMPARATOR: grupo de tratamento fundamental (FT)
Os pacientes do grupo FT recebem apenas tratamento fundamental, incluindo eliminação de radicais livres na fase aguda, estabilização da pressão arterial e da glicemia e antiplaquetários (aspirina ou/e clopidogrel, 100-300mg/d) e hipolipemiantes (atorvastatina 20-60mg /d,rosuvastatina 10-20mg/d), durante o período do estudo sem pós-condicionamento isquêmico remoto após tratamento endovascular.
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tratamento fundamental, incluindo eliminação de radicais livres na fase aguda, estabilização da pressão arterial e da glicemia e medicamentos antiplaquetários (aspirina e/ou clopidogrel) e hipolipemiantes (estatinas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A porcentagem de pacientes com um resultado favorável da linha de base em 90 dias e 180 dias após a cirurgia, definida como uma pontuação de 0 ou 2 na escala modificada de Rankin (mRS)(Observações: pontuação mRS de 0-6, pontuações mais altas significam pior resultado)
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7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da pontuação do NIHSS
Prazo: 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A porcentagem de recuperação funcional da linha de base em 90 dias e 180 dias após a cirurgia, conforme medido pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, abreviação de NIHSS(Observações: pontuação do NIHSS de 0 a 42.
pontuações mais altas significam pior resultado)
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7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A mudança do índice de Barthel
Prazo: 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A alteração da recuperação funcional da linha de base aos 90 dias e 180 dias após a cirurgia, conforme medido pelo Índice de Barthel (Observações: Pontuação do Índice de Barthel de 0-100.
pontuações mais altas significam melhor resultado)
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7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A mudança na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A mudança da recuperação cognitiva da linha de base aos 90 dias e 180 dias após a cirurgia, conforme medido pelo MoCA (Notas: pontuação do MoCA de 0-30.
pontuações mais altas significam melhor resultado)
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7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A alteração da pontuação MMSE
Prazo: 7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A mudança da recuperação cognitiva da linha de base aos 90 dias e 180 dias após a cirurgia, conforme medido pelo MMSE(Notas: pontuação do MMSE de 0-30.
pontuações mais altas significam melhor resultado)
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7 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e na alta
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A alteração dos indicadores inflamatórios
Prazo: antes da TE, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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O sangue venoso periférico foi coletado antes do tratamento endovascular (ET) e 24 horas e 7 dias após a cirurgia para determinar o efeito do RIPC repetido no anti-inflamatório (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) (Notas: unidade ng/ml)
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antes da TE, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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A mudança de fatores angiogênicos
Prazo: antes da TE, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Sangue venoso periférico foi coletado antes do TE e 24 horas e 7 dias após a cirurgia para determinar o efeito de RIPC repetido em vias vasculares (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) e outras (S100B、NSE)(Observações: unidade ng/ ml)
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antes da TE, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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A alteração da hemoglobina e da viscosidade do sangue
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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Sangue venoso periférico foi coletado antes do TE e 24 horas e 7 dias após a cirurgia para determinar o efeito do RIPC repetido na Hb e na viscosidade do sangue(Observações: unidade g/L, mPa.s)
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até 7 dias após a cirurgia
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Transformação hemorrágica pós-operatória
Prazo: 72 horas após TE e internação
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A proporção de pacientes com transformação hemorrágica pós-operatória, com base na tomografia computadorizada e sintoma
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72 horas após TE e internação
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A alteração da pontuação MRI FLAIR Fazekas
Prazo: as alterações de 7 dias a 90 dias após a cirurgia
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Desmielinização da substância branca cerebral medida pela pontuação MRI FLAIR Fazekas,(Observações: Pontuação de Fazekas de 0-6. pontuações mais altas significam pior resultado)
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as alterações de 7 dias a 90 dias após a cirurgia
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A mudança na velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: as mudanças de 24 horas após o TE a 7 dias após a cirurgia
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Velocidade do fluxo sanguíneo vascular medida por exame doppler transcraniano (TCD)
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as mudanças de 24 horas após o TE a 7 dias após a cirurgia
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Resistência vascular
Prazo: as mudanças de 24 horas após o TE a 7 dias após a cirurgia
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Resistência vascular medida por exame TCD
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as mudanças de 24 horas após o TE a 7 dias após a cirurgia
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taxa de mortalidade
Prazo: até 90 dias e 180 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias e 180 dias
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até 90 dias e 180 dias
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taxa de recorrência de doença cerebrovascular
Prazo: até 90 dias e 180 dias
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Taxa de recorrência de doença cerebrovascular em 90 dias e 180 dias
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até 90 dias e 180 dias
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pressão arterial
Prazo: até 7 dias
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O efeito do RIPC na pressão arterial
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até 7 dias
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frequência cardíaca
Prazo: até 7 dias
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O efeito do RIPC na frequência cardíaca
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
31/12/2023, por 1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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