急性缺血性中风的血管内治疗和 RIPC (EnTRIPS)
2022年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
急性缺血性卒中患者血管内治疗联合远程缺血后处理改善预后，一项多中心、随机、前瞻性试验
血管内治疗（ET）是治疗严重血管阻塞的急性缺血性脑卒中（AIS）的有效方法。
然而，术后高灌注损伤、出血转化和再狭窄等急性并发症导致介入手术后 90 天仅约 50% 的患者功能独立。
因此，紧急血管内治疗后保护神经功能显得尤为重要。
研究者前期研究表明，联合静脉溶栓治疗和远程后处理（RIPC）可显着改善急性脑卒中患者的神经功能损害及近远期预后。
在这项多中心、随机对照试验中，研究人员假设在 ET 后成功血运重建的急性缺血性卒中患者也可能从 RIPC 中获益。
RIPC 组的患者在 ET 后进行了五个周期的 5 分钟袖带充气，然后是双侧上臂 3 分钟放气。
主要终点指标是术后 90 天通过改良 Rankin 量表（mRS≤2）评估的神经功能缺陷良好恢复的患者比例。
次要终点包括：（1）症状终点：神经智力和功能评分、术后出血转化率等。（2）血液指标检测：术后炎症因子、神经元特异性烯醇化酶（NSE）等指标。
(3)影像学终点：MRI-FLAIR、TCD等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guogang Luo, MD
- 电话号码：0086-13991974085
- 邮箱：lguogang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Meng Wei, MD
- 电话号码：0086-15991748135
- 邮箱：67183723@qq.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性脑卒中（AIS）患者发病后24小时内发生大血管闭塞（颈内动脉系统和椎基底动脉系统），血管内治疗（机械取栓、动脉内溶栓、球囊扩张或支架血管成形术）成功开通，开放成功定义为改良溶栓标准[Modified Thrombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥2B，血管内介入治疗标准符合中国急性缺血性脑缺血早期治疗指南制定的适应证和禁忌证中风2018；
- 发病前改良 Rankin 量表评分 (mRS) ≤1：
- 入院时艾伯塔脑卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥6分；
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- CT或MRI扫描显示明显的中线偏斜和占位效应；
- 入院时格拉斯哥（GCS）成绩≤8分；
- 未能完成 3 个月和 6 个月的随访；
- 严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、恶性肿瘤、严重的凝血功能障碍、严重的贫血和全身器官功能障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女，或患有中度至重度精神障碍或痴呆症的患者；
- 严重软组织损伤、骨折、血栓等已知上肢周围血管病变，活动性内脏出血，眼底出血急性期，脑动脉瘤或脑动静脉畸形等不适合双侧上臂加压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIPC
RIPC 组患者不仅接受基础治疗，还使用 RIPC 装置（IPC-906X；北京任桥神经科学研究所，中国北京）对双侧上臂进行 5 分钟袖带充气和 3 分钟放气五个周期) 住院期间血管内治疗后。
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机械血栓切除术后，RIPC 组患者每天两次对双侧上臂进行 5 分钟袖带充气和 3 分钟放气五个周期。
基础治疗，包括急性期自由基消除、血压和血糖稳定、抗血小板（阿司匹林或/和氯吡格雷）和降脂（他汀类药物）药物
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SHAM_COMPARATOR：基础治疗组 (FT)
FT组患者仅接受基础治疗，包括急性期清除自由基、稳定血压和血糖、抗血小板（阿司匹林或/和氯吡格雷，100-300mg/d）和降脂（阿托伐他汀20-60mg） /d，瑞舒伐他汀10-20mg/d)药物，研究期间血管内治疗后无远距离缺血后处理。
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基础治疗，包括急性期自由基消除、血压和血糖稳定、抗血小板（阿司匹林或/和氯吡格雷）和降脂（他汀类药物）药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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与基线相比，术后 90 天和 180 天预后良好的患者百分比，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 或 2（注：mRS 评分为 0-6，评分越高表示预后越差）
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术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS评分变化
大体时间：术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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术后 90 天和 180 天功能从基线恢复的百分比，由美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 的缩写）测量（注：NIHSS 评分从 0-42。
更高的分数意味着更差的结果）
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术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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Barthel指数的变化
大体时间：术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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术后90天和180天功能恢复相对于基线的变化，以Barthel指数衡量（注：Barthel指数评分从0-100。
更高的分数意味着更好的结果）
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术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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蒙特利尔认知评估（MoCA）分数的变化
大体时间：术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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术后 90 天和 180 天的认知恢复相对于基线的变化，通过 MoCA 测量（注：MoCA 评分从 0-30。
更高的分数意味着更好的结果）
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术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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MMSE分数的变化
大体时间：术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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术后 90 天和 180 天认知恢复相对于基线的变化，用 MMSE 测量（注：MMSE 评分从 0-30。
更高的分数意味着更好的结果）
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术后 7 天、90 天和 180 天及出院时
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炎症指标的变化
大体时间：ET前、手术后24小时和7天
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血管内治疗（ET）前及术后24小时7天抽取外周静脉血，测定重复RIPC对抗炎（hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （注：单位ng/ml）
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ET前、手术后24小时和7天
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血管生成因子的变化
大体时间：ET前、手术后24小时和7天
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ET前及术后24小时7天抽取外周静脉血，测定重复RIPC对血管（VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF）及其他通路（S100B、NSE）的影响（注：单位ng/毫升）
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ET前、手术后24小时和7天
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血红蛋白和血液粘度的变化
大体时间：手术后最多 7 天
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ET前及术后24小时和7天抽取外周静脉血，测定重复RIPC对Hb和血液粘度的影响（注：单位g/L，mPa.s）
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手术后最多 7 天
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术后出血转化
大体时间：ET 和住院后 72 小时
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基于 CT 扫描和症状的术后出血性转化患者的比例
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ET 和住院后 72 小时
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MRI FLAIR Fazekas评分的变化
大体时间：术后7天到90天的变化
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MRI FLAIR Fazekas评分测量脑白质脱髓鞘，（注：Fazekas评分从0-6。更高的分数意味着更差的结果）
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术后7天到90天的变化
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血流速度的变化
大体时间：ET后24小时到术后7天的变化
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经颅多普勒（TCD）检查测量血管血流速度
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ET后24小时到术后7天的变化
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血管阻力
大体时间：ET后24小时到术后7天的变化
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TCD检查测量血管阻力
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ET后24小时到术后7天的变化
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死亡率
大体时间：长达 90 天和 180 天
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90天和180天死亡率
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长达 90 天和 180 天
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脑血管病复发率
大体时间：长达 90 天和 180 天
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脑血管病90天和180天复发率
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长达 90 天和 180 天
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血压
大体时间：最多 7 天
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RIPC对血压的影响
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最多 7 天
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心率
大体时间：最多 7 天
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RIPC对心率的影响
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月3日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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