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Trattamento endovascolare e RIPC nell'ictus ischemico acuto (EnTRIPS)

6 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Il trattamento endovascolare combinato con il postcondizionamento ischemico remoto nei pazienti con ictus ischemico acuto migliora la prognosi, uno studio prospettico multicentrico, randomizzato

Il trattamento endovascolare (ET) è una terapia efficace per l'ictus ischemico acuto (AIS) con ostruzione dei grandi vasi. Tuttavia, le complicanze acute come l'elevata lesione della perfusione postoperatoria, la trasformazione emorragica e la restenosi hanno portato all'indipendenza funzionale solo nel 50% circa dei pazienti 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è molto importante proteggere la funzione neurologica dopo il trattamento endovascolare di emergenza. I precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che combinato con la terapia trombolitica per via endovenosa e il postcondizionamento remoto (RIPC) può migliorare significativamente il danno neurologico e la prognosi a breve e lungo termine nei pazienti con ictus acuto. In questo studio multicentrico, randomizzato e controllato, i ricercatori hanno ipotizzato che anche i pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a rivascolarizzazione riuscita dopo ET potessero trarre beneficio dalla RIPC. I pazienti nel gruppo RIPC hanno avuto cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da 3 minuti di sgonfiaggio della parte superiore del braccio bilaterale dopo ET. La misura dell'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un recupero favorevole della funzione nervosa carente valutata mediante la scala Rankin modificata (mRS≤2) 90 giorni dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includevano i seguenti: (1) Endpoint sintomatici: intelligenza neurologica e punteggi di funzione, tasso di trasformazione emorragica postoperatoria, ecc. (2) Test dell'indice ematico: fattori infiammatori postoperatori, enolasi neuronale specifica (NSE) e altri indicatori. (3) Endpoint di imaging: MRI-FLAIR, TCD, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guogang Luo, MD
  • Numero di telefono: 0086-13991974085
  • Email: lguogang@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meng Wei, MD
  • Numero di telefono: 0086-15991748135
  • Email: 67183723@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione dei grandi vasi (sistema dell'arteria carotide interna e sistema dell'arteria basilare vertebrale) entro 24 ore dall'esordio, trattamento endovascolare (trombotomia meccanica, trombolisi intra-arteriosa, dilatazione del palloncino o angioplastica dello stent) sono stati eseguiti con successo apertura, e la definizione di apertura riuscita è stata definita dallo standard di trombolisi modificata [Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale, mTICI] ≥ 2B ， Gli standard del trattamento interventistico endovascolare sono in linea con le indicazioni e le controindicazioni formulate nelle Linee guida cinesi per il trattamento precoce dell'ischemia acuta Ictus 2018;
  2. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤1 prima dell'esordio:
  3. Punteggio CT precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥6 al momento del ricovero;
  4. Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6 al momento del ricovero;
  5. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La TC o la risonanza magnetica hanno mostrato una significativa deviazione della linea mediana e l'effetto massa;
  2. punteggio di Glasgow (GCS) ≤8 al momento del ricovero;
  3. mancato completamento del follow-up a 3 e 6 mesi;
  4. Grave malattia cardiaca, epatica o renale, malignità, grave disfunzione della coagulazione, grave anemia e disfunzione sistemica degli organi;
  5. Donne incinte o che allattano o pazienti con disturbi mentali da moderati a gravi o demenza;
  6. Gravi lesioni dei tessuti molli, fratture, trombosi e altre lesioni vascolari periferiche note degli arti superiori ， emorragia viscerale attiva, stadio acuto dell'emorragia del fondo, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa cerebrale e altri inadatti alla compressione bilaterale della parte superiore del braccio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RIPC
I pazienti nel gruppo RIPC non solo ricevono il trattamento di base, ma hanno anche cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da 3 minuti di sgonfiaggio della parte superiore del braccio bilaterale utilizzando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pechino, Cina ) dopo il trattamento endovascolare in ospedale.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
I pazienti nel gruppo RIPC avranno cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti nella parte superiore del braccio bilaterale due volte al giorno dopo la trombectomia meccanica.
Droga: trattamento di base
trattamento di base, compresa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e farmaci antipiastrinici (aspirina e/o clopidogrel) e ipolipemizzanti (statine)
SHAM_COMPARATORE: gruppo di trattamento di base (FT)
I pazienti nel gruppo FT ricevono solo il trattamento di base, inclusa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, la stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e antipiastrinici (aspirina o/e clopidogrel, 100-300 mg/die) e ipolipemizzanti (atorvastatina 20-60 mg /d, rosuvastatina 10-20 mg/d), durante il periodo di studio senza postcondizionamento ischemico remoto dopo trattamento endovascolare.
Droga: trattamento di base
trattamento di base, compresa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e farmaci antipiastrinici (aspirina e/o clopidogrel) e ipolipemizzanti (statine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
La percentuale di pazienti con un esito favorevole rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, definita come un punteggio di 0 o 2 sulla scala Rankin modificata (mRS)（Note: punteggio mRS da 0 a 6, punteggi più alti significano esito peggiore）
7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
La percentuale di recupero funzionale dal basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, misurata dalla National Institute of Health Stroke Scale, abbreviazione di NIHSS（Note: punteggio NIHSS da 0 a 42. punteggi più alti significano risultati peggiori）
7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
Il cambio di Barthel Index
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
La variazione del recupero funzionale rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dall'indice Barthel （Note: punteggio dell'indice Barthel da 0 a 100. punteggi più alti significano risultati migliori）
7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
La modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
Il cambiamento del recupero cognitivo rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dal MoCA （Note: punteggio MoCA da 0 a 30. punteggi più alti significano risultati migliori）
7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
Il cambiamento del punteggio MMSE
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
Il cambiamento del recupero cognitivo rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dall'MMSE（Note: punteggio MMSE da 0 a 30. punteggi più alti significano risultati migliori）
7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
Il cambiamento degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima del trattamento endovascolare (ET) e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto del RIPC ripetuto sull'antinfiammatorio (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （Note: unità ng/ml）
prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima dell'ET e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto di ripetute RIPC su vie vascolari (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) e altre vie (S100B、NSE)（Note: unità ng/ ml)
prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento di emoglobina e viscosità del sangue
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima di ET e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto del RIPC ripetuto su Hb e viscosità del sangue (Note: unità g/L, mPa.s)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Trasformazione emorragica postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo ET e ricovero
La proporzione di pazienti con trasformazione emorragica postoperatoria, basata su TAC e sintomi
72 ore dopo ET e ricovero
Il cambiamento del punteggio MRI FLAIR Fazekas
Lasso di tempo: i cambiamenti da entro 7 giorni a 90 giorni dopo l'intervento
Demielinizzazione della sostanza bianca cerebrale misurata dal punteggio MRI FLAIR Fazekas ，（Note: punteggio Fazekas da 0-6. punteggi più alti significano risultati peggiori）
i cambiamenti da entro 7 giorni a 90 giorni dopo l'intervento
Il cambiamento della velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
Velocità del flusso sanguigno vascolare misurata mediante esame doppler transcranico (TCD).
i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
Resistenza vascolare
Lasso di tempo: i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
Resistenza vascolare misurata mediante esame TCD
i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni e 180 giorni
Tasso di mortalità a 90 e 180 giorni
fino a 90 giorni e 180 giorni
tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni e 180 giorni
Tasso di recidiva di malattia cerebrovascolare a 90 e 180 giorni
fino a 90 giorni e 180 giorni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'effetto di RIPC sulla pressione sanguigna
fino a 7 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'effetto di RIPC sulla frequenza cardiaca
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

31/12/2023, per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Dispositivo RIPC (IPC-906X)

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