Leczenie wewnątrznaczyniowe i RIPC w ostrym udarze niedokrwiennym (EnTRIPS)
6 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Leczenie wewnątrznaczyniowe w połączeniu ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprawia rokowanie – wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie
Leczenie wewnątrznaczyniowe (ET) jest skuteczną terapią ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) z niedrożnością dużych naczyń.
Jednak ostre powikłania, takie jak wysokie pooperacyjne uszkodzenie perfuzji, transformacja krwotoczna i restenoza, spowodowały funkcjonalną niezależność tylko u około 50% pacjentów 90 dni po operacji interwencyjnej.
Dlatego bardzo ważna jest ochrona funkcji neurologicznej po nagłym leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Wcześniejsze badania badaczy wykazały, że w połączeniu z dożylną terapią trombolityczną i zdalnym postkondycjonowaniem (RIPC) może znacznie poprawić upośledzenie neurologiczne oraz krótkoterminowe i długoterminowe rokowanie u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze założyli, że pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy pomyślnie przeszli rewaskularyzację po ET, również mogą odnieść korzyści z RIPC.
Pacjenci w grupie RIPC mieli pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, po którym następowało 3-minutowe opróżnianie obustronnego ramienia po ET.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z korzystnym powrotem upośledzonej funkcji nerwów oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS≤2) 90 dni po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: (1) Punkty końcowe dotyczące objawów: wyniki inteligencji i funkcji neurologicznych, wskaźnik transformacji krwotocznej po operacji itp. (2) Badanie indeksu krwi: pooperacyjne czynniki zapalne, specyficzna dla neuronów enolaza (NSE) i inne wskaźniki.
(3) Punkty końcowe obrazowania: MRI-FLAIR, TCD itp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guogang Luo, MD
- Numer telefonu: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Wei, MD
- Numer telefonu: 0086-15991748135
- E-mail: 67183723@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością dużych naczyń (układu tętnicy szyjnej wewnętrznej i układu tętnicy podstawnej kręgowej) w ciągu 24 godzin od wystąpienia, po leczeniu wewnątrznaczyniowym (trombotomia mechaniczna, tromboliza dotętnicza, dylatacja balonowa lub angioplastyka stentu) przeprowadzono skuteczne otwarcie, a definicja pomyślnego otwarcia została zdefiniowana przez zmodyfikowany standard trombolizy [zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu, mTICI] ≥ 2B, standardy wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego są zgodne ze wskazaniami i przeciwwskazaniami sformułowanymi w chińskich wytycznych dotyczących wczesnego leczenia ostrego niedokrwienia udar mózgu 2018;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤1 przed wystąpieniem:
- Wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥6 przy przyjęciu;
- wynik ≥6 w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazały znaczne odchylenie linii środkowej i efekt masy;
- Wynik Glasgow (GCS) ≤8 przy przyjęciu;
- niewykonanie 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji;
- Ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, ciężka niedokrwistość i dysfunkcja narządów ogólnoustrojowych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją;
- Ciężkie urazy tkanek miękkich, złamania, zakrzepica i inne znane uszkodzenia naczyń obwodowych kończyn górnych, aktywny krwotok trzewny, ostre stadium krwotoku z dna oka, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna mózgu oraz inne nienadające się do obustronnego ucisku ramienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RIPC
Pacjenci z grupy RIPC otrzymują nie tylko podstawowe leczenie, ale także pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, po którym następuje 3-minutowa deflacja obustronnego ramienia za pomocą urządzenia RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pekin, Chiny) ) po leczeniu wewnątrznaczyniowym w szpitalu.
|
Pacjenci z grupy RIPC będą mieli pięć cykli 5-minutowego napełniania mankietu, a następnie 3-minutowe opróżnianie obustronnego ramienia dwa razy dziennie po trombektomii mechanicznej.
leczenie podstawowe, w tym eliminacja wolnych rodników w ostrej fazie, stabilizacja ciśnienia i glukozy we krwi oraz leki przeciwpłytkowe (aspiryna i/lub klopidogrel) i hipolipemizujące (statyny)
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa leczenia podstawowego (FT)
Pacjenci z grupy FT otrzymują jedynie leczenie podstawowe, obejmujące eliminację wolnych rodników w ostrej fazie, stabilizację ciśnienia tętniczego i glukozy oraz leki przeciwpłytkowe (aspiryna lub/i klopidogrel, 100-300 mg/d) i hipolipemizujące (atorwastatyna 20-60 mg /d,rozuwastatyna 10-20mg/d), w okresie badania bez kondycjonowania odległego niedokrwienia po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
|
leczenie podstawowe, w tym eliminacja wolnych rodników w ostrej fazie, stabilizacja ciśnienia i glukozy we krwi oraz leki przeciwpłytkowe (aspiryna i/lub klopidogrel) i hipolipemizujące (statyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach i 180 dni po operacji, zdefiniowany jako wynik 0 lub 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)（Uwaga: wynik mRS od 0-6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik）
|
7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Odsetek powrotu do stanu wyjściowego po 90 dniach i 180 dniach po operacji, mierzony za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale, skrót od NIHSS（Uwagi: wynik NIHSS od 0 do 42.
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
|
Zmiana Indeksu Bartela
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Zmiana powrotu sprawności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach i 180 dniach po operacji, mierzona za pomocą wskaźnika Barthel (Uwagi: wynik wskaźnika Barthel od 0 do 100).
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik）
|
7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
|
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Zmiana powrotu funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 90 dniach i 180 dniach po operacji, mierzona za pomocą MoCA (Uwagi: wynik MoCA od 0 do 30.
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik）
|
7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
|
Zmiana wyniku MMSE
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
Zmiana powrotu funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowej po 90 dniach i 180 dniach po operacji, mierzona za pomocą MMSE（Uwagi: wynik MMSE od 0-30.
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik）
|
7 dni, 90 dni i 180 dni po operacji i przy wypisie
|
|
Zmiana wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed ET, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
Krew z żył obwodowych pobrano przed leczeniem wewnątrznaczyniowym (ET) oraz 24 godziny i 7 dni po operacji w celu określenia wpływu powtarzanego RIPC na działanie przeciwzapalne (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) （Uwagi: jednostka ng/ml）
|
przed ET, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
|
Zmiana czynników angiogennych
Ramy czasowe: przed ET, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
Krew żylną obwodową pobrano przed ET oraz 24 godziny i 7 dni po operacji w celu określenia wpływu powtarzanego RIPC na szlaki naczyniowe (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) i inne (S100B, NSE)（Uwagi: jednostka ng/ ml)
|
przed ET, 24 godziny i 7 dni po operacji
|
|
Zmiana hemoglobiny i lepkości krwi
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Krew z żył obwodowych pobrano przed ET oraz 24 godziny i 7 dni po operacji w celu określenia wpływu powtórzonego RIPC na Hb i lepkość krwi (Uwagi: jednostka g/l, mPa.s)
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjna transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 72 godziny po ET i hospitalizacji
|
Odsetek pacjentów z pooperacyjną transformacją krwotoczną na podstawie tomografii komputerowej i objawów
|
72 godziny po ET i hospitalizacji
|
|
Zmiana wyniku MRI FLAIR Fazekas
Ramy czasowe: zmiany od 7 dni do 90 dni po operacji
|
Demielinizacja istoty białej mózgu mierzona na podstawie wyniku Fazekasa MRI FLAIR，（Uwagi: wynik Fazekasa od 0-6. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
zmiany od 7 dni do 90 dni po operacji
|
|
Zmiana prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: zmiany od 24 godzin po ET do 7 dni po operacji
|
Prędkość przepływu krwi w naczyniach mierzona przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD).
|
zmiany od 24 godzin po ET do 7 dni po operacji
|
|
Opór naczyniowy
Ramy czasowe: zmiany od 24 godzin po ET do 7 dni po operacji
|
Opór naczyniowy mierzony za pomocą badania TCD
|
zmiany od 24 godzin po ET do 7 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 90 dni i 180 dni
|
Śmiertelność 90-dniowa i 180-dniowa
|
do 90 dni i 180 dni
|
|
wskaźnik nawrotów choroby naczyniowo-mózgowej
Ramy czasowe: do 90 dni i 180 dni
|
90-dniowa i 180-dniowa częstość nawrotów choroby naczyń mózgowych
|
do 90 dni i 180 dni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Wpływ RIPC na ciśnienie krwi
|
do 7 dni
|
|
tętno
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Wpływ RIPC na tętno
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
31.12.2023, na 1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .