Endovasculaire behandeling en RIPC bij acute ischemische beroerte (EnTRIPS)
6 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Endovasculaire behandeling gecombineerd met ischemische postconditionering op afstand bij patiënten met acute ischemische beroerte verbetert de prognose, een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie
Endovasculaire behandeling (ET) is een effectieve therapie voor acute ischemische beroerte (AIS) met grote vaatobstructie.
Acute complicaties zoals hoge postoperatieve perfusieschade, hemorragische transformatie en restenose resulteerden echter in functionele onafhankelijkheid bij slechts ongeveer 50% van de patiënten 90 dagen na interventionele chirurgie.
Daarom is het erg belangrijk om de neurologische functie te beschermen na een endovasculaire spoedbehandeling.
Eerdere studies van de onderzoekers hebben aangetoond dat in combinatie met intraveneuze trombolytische therapie en postconditionering op afstand (RIPC) de neurologische stoornissen en de prognose op korte en lange termijn bij patiënten met een acute beroerte aanzienlijk kunnen verbeteren.
In deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie gingen de onderzoekers ervan uit dat patiënten met acute ischemische beroerte die na ET met succes revascularisatie hadden ondergaan, ook baat zouden kunnen hebben bij RIPC.
Patiënten in de RIPC-groep hadden vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten deflatie naar de bilaterale bovenarm na ET.
De primaire eindpuntmaat was het percentage patiënten met een gunstig herstel van een zenuwfunctiedeficiëntie, beoordeeld door Modified Rankin Scale (mRS≤2) 90 dagen na de operatie.
Secundaire eindpunten omvatten het volgende: (1) Symptoomeindpunten: neurologische intelligentie en functiescores, postoperatieve hemorragische transformatiesnelheid, enz. (2) Bloedindextest: postoperatieve ontstekingsfactoren, neuronspecifieke enolase (NSE) en andere indicatoren.
(3) Beeldvormingseindpunten: MRI-FLAIR, TCD, etc.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guogang Luo, MD
- Telefoonnummer: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Wei, MD
- Telefoonnummer: 0086-15991748135
- E-mail: 67183723@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met occlusie van grote vaten (intern halsslagadersysteem en vertebraal basilair slagadersysteem) binnen 24 uur na aanvang, endovasculaire behandeling (mechanische trombotomie, intra-arteriële trombolyse, ballondilatatie of stentangioplastiek) en succesvolle opening werden uitgevoerd, en de definitie van succesvolle opening werd gedefinieerd door Modified Thrombolysis standard [Modified Thrombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥ 2B. De standaarden voor endovasculaire interventionele behandeling zijn in overeenstemming met de indicaties en contra-indicaties geformuleerd in de Chinese richtlijnen voor de vroege behandeling van acute ischemische Beroerte 2018;
- Gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) ≤1 voor aanvang:
- Het Alberta Stroke Program Early CT-score (ASPECTS) ≥6 bij opname;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 bij opname;
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CT- of MRI-scan vertoonde een significante middellijnafwijking en het massa-effect;
- Glasgow(GCS)-score ≤8 bij opname;
- het niet volbrengen van een follow-up van 3 maanden en 6 maanden;
- Ernstige hart-, lever- of nierziekte, maligniteit, ernstige stollingsdisfunctie, ernstige bloedarmoede en systemische orgaandisfunctie;
- Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten met matige tot ernstige psychische stoornissen of dementie;
- Ernstige verwondingen aan zacht weefsel, fracturen, trombose en andere bekende perifere vasculaire laesies van de bovenste ledematen, actieve viscerale bloeding, acuut stadium van fundusbloeding, cerebraal aneurysma of cerebrale arterioveneuze malformatie, en andere ongeschikt voor bilaterale bovenarmcompressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIPC
Patiënten in de RIPC-groep krijgen niet alleen basisbehandeling, maar ondergaan ook vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten leeglopen naar de bilaterale bovenarm met behulp van een RIPC-apparaat (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China ) na endovasculaire behandeling in het ziekenhuis.
|
Patiënten in de RIPC-groep zullen vijf cycli van 5 minuten manchetinflatie gevolgd door 3 minuten deflatie van de bilaterale bovenarm twee keer per dag na mechanische thrombectomie ondergaan.
basisbehandeling, inclusief eliminatie van vrije radicalen in de acute fase, bloeddruk en bloedglucosestabilisatie, en bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine en/of clopidogrel) en lipidenverlagende (statines) geneesmiddelen
|
|
SHAM_COMPARATOR: basisbehandelingsgroep (FT)
Patiënten in de FT-groep krijgen alleen een fundamentele behandeling, waaronder de eliminatie van vrije radicalen in de acute fase, bloeddruk- en bloedglucosestabilisatie, en plaatjesaggregatieremmers (aspirine en/of clopidogrel, 100-300 mg/dag) en lipidenverlagende middelen (atorvastatine 20-60 mg /d,rosuvastatine 10-20mg/d) medicijnen, tijdens de onderzoeksperiode zonder ischemische postconditionering op afstand na endovasculaire behandeling.
|
basisbehandeling, inclusief eliminatie van vrije radicalen in de acute fase, bloeddruk en bloedglucosestabilisatie, en bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine en/of clopidogrel) en lipidenverlagende (statines) geneesmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
Het percentage patiënten met een gunstig resultaat vanaf baseline op 90 dagen en 180 dagen postoperatief, gedefinieerd als een score van 0 of 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (Opmerkingen: mRS-score van 0-6, hogere scores betekenen slechter resultaat)
|
7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
Het percentage functioneel herstel vanaf baseline na 90 dagen en 180 dagen postoperatief, zoals gemeten door de National Institute of Health Stroke Scale, een afkorting van NIHSS (Opmerkingen: NIHSS-score van 0-42).
hogere scores betekenen slechter resultaat）
|
7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
|
De verandering van Barthel Index
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
De verandering van functioneel herstel ten opzichte van baseline op 90 dagen en 180 dagen postoperatief, zoals gemeten door de Barthel Index （Opmerkingen: Barthel Index-score van 0-100.
hogere scores betekenen een beter resultaat）
|
7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
|
De verandering van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
De verandering van cognitief herstel ten opzichte van baseline op 90 dagen en 180 dagen postoperatief, zoals gemeten door de MoCA （Opmerkingen: MoCA-score van 0-30.
hogere scores betekenen een beter resultaat）
|
7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
|
De verandering van de MMSE-score
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
De verandering van cognitief herstel ten opzichte van baseline op 90 dagen en 180 dagen postoperatief, zoals gemeten door de MMSE（Notes:MMSE-score van 0-30.
hogere scores betekenen een beter resultaat）
|
7 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie en bij ontslag
|
|
De verandering van ontstekingsindicatoren
Tijdsspanne: vóór ET, 24 uur en 7 dagen na de operatie
|
Perifeer veneus bloed werd afgenomen vóór endovasculaire behandeling (ET) en 24 uur en 7 dagen postoperatief om het effect van herhaalde RIPC op ontstekingsremmende (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) (Opmerkingen: eenheid ng/ml)
|
vóór ET, 24 uur en 7 dagen na de operatie
|
|
De verandering van angiogene factoren
Tijdsspanne: vóór ET, 24 uur en 7 dagen na de operatie
|
Perifeer veneus bloed werd afgenomen vóór ET en 24 uur en 7 dagen postoperatief om het effect van herhaalde RIPC op vasculaire (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) en andere routes (S100B、NSE) te bepalen (Opmerkingen: unit ng/ ml）
|
vóór ET, 24 uur en 7 dagen na de operatie
|
|
De verandering van hemoglobine en bloedviscositeit
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Perifeer veneus bloed werd afgenomen vóór ET en 24 uur en 7 dagen postoperatief om het effect van herhaalde RIPC op Hb en bloedviscositeit te bepalen (Opmerkingen: eenheid g/L, mPa.s)
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 72 uur na ET en ziekenhuisopname
|
Het percentage patiënten met postoperatieve hemorragische transformatie, gebaseerd op CT-scan en symptoom
|
72 uur na ET en ziekenhuisopname
|
|
De verandering van MRI FLAIR Fazekas-score
Tijdsspanne: de veranderingen van binnen 7 dagen tot 90 dagen na de operatie
|
Demyelinisatie van de witte stof in de hersenen gemeten met MRI FLAIR Fazekas-score，（Opmerkingen: Fazekas-score van 0-6. hogere scores betekenen slechter resultaat）
|
de veranderingen van binnen 7 dagen tot 90 dagen na de operatie
|
|
De verandering van de bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: de veranderingen van 24 uur na ET tot 7 dagen na de operatie
|
Vasculaire bloedstroomsnelheid gemeten door transcraniële doppler (TCD) onderzoek
|
de veranderingen van 24 uur na ET tot 7 dagen na de operatie
|
|
Vasculaire weerstand
Tijdsspanne: de veranderingen van 24 uur na ET tot 7 dagen na de operatie
|
Vasculaire weerstand gemeten door TCD-onderzoek
|
de veranderingen van 24 uur na ET tot 7 dagen na de operatie
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 90 dagen en 180 dagen
|
Sterftecijfer van 90 dagen en 180 dagen
|
tot 90 dagen en 180 dagen
|
|
recidiefpercentage van cerebrovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: tot 90 dagen en 180 dagen
|
Herhalingspercentage van 90 dagen en 180 dagen van cerebrovasculaire aandoeningen
|
tot 90 dagen en 180 dagen
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het effect van RIPC op de bloeddruk
|
tot 7 dagen
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Het effect van RIPC op de hartslag
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
31-12-2023, voor 1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .