Endovaskulární léčba a RIPC u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EnTRIPS)
6. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Endovaskulární léčba v kombinaci se vzdálenou ischemickou postkondicionací u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zlepšuje prognózu, multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie
Endovaskulární léčba (ET) je účinná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) s velkou obstrukcí cév.
Akutní komplikace, jako je vysoké pooperační perfuzní poškození, hemoragická transformace a restenóza, však vedly k funkční nezávislosti pouze asi u 50 % pacientů 90 dní po intervenční operaci.
Proto je velmi důležité chránit neurologické funkce po akutní endovaskulární léčbě.
Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že kombinace s intravenózní trombolytickou terapií a vzdáleným postkondicionováním (RIPC) může významně zlepšit neurologické postižení a krátkodobou i dlouhodobou prognózu u pacientů s akutní mrtvicí.
V této multicentrické, randomizované kontrolované studii výzkumníci předpokládali, že pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří úspěšně prodělali revaskularizaci po ET, by také mohli mít prospěch z RIPC.
Pacienti ve skupině RIPC měli po ET pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následnou 3minutovou deflací do bilaterální horní části paže.
Primárním cílovým ukazatelem byl podíl pacientů s příznivým obnovením deficitu nervových funkcí hodnocený pomocí Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dní po operaci.
Sekundární koncové body zahrnovaly následující: (1) Symptomatické koncové body: Neurologické skóre inteligence a funkce, rychlost pooperační hemoragické transformace atd. (2) Test krevního indexu: pooperační zánětlivé faktory, neuron-specifická enoláza (NSE) a další indikátory.
(3) Koncové body zobrazování: MRI-FLAIR, TCD atd.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guogang Luo, MD
- Telefonní číslo: 0086-13991974085
- E-mail: lguogang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Wei, MD
- Telefonní číslo: 0086-15991748135
- E-mail: 67183723@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) u pacientů s okluzí velkých cév (systém vnitřní krkavice a systém vertebrální bazilární artérie) do 24 hodin po nástupu byla provedena endovaskulární léčba (mechanická trombotomie, intraarteriální trombolýza, balónková dilatace nebo angioplastika stentu a) úspěšné otevření, a definice úspěšného otevření byla definována modifikovaným standardem trombolýzy [Modified Trombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥ 2B，Normy endovaskulární intervenční léčby jsou v souladu s indikacemi a kontraindikacemi formulovanými v Čínských pokynech pro časnou léčbu akutní ischemické choroby Mrtvice 2018；
- Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) ≤1 před nástupem:
- Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECTY)≥6 při přijetí;
- Skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥6 při přijetí;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MRI prokázaly významnou odchylku střední čáry a masový efekt;
- Glasgow (GCS) skóre ≤8 při přijetí;
- neprovedení 3měsíčního a 6měsíčního sledování;
- Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, malignita, závažná koagulační dysfunkce, závažná anémie a systémová orgánová dysfunkce;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti se středně těžkými až těžkými duševními poruchami nebo demencí;
- Těžká poranění měkkých tkání, zlomeniny, trombózy a další známé periferní vaskulární léze horních končetin, aktivní viscerální krvácení, akutní stadium krvácení z fundu, mozkové aneuryzma nebo mozková arteriovenózní malformace a další nevhodné pro oboustrannou kompresi horní paže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RIPC
Pacienti ve skupině RIPC nejen dostávají základní léčbu, ale mají také pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následným 3minutovým vyfouknutím do bilaterální horní části paže pomocí zařízení RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, Čína ) po endovaskulární léčbě během hospitalizace.
|
Pacienti ve skupině RIPC budou mít po mechanické trombektomii pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety následované 3minutovou deflací do oboustranné horní části paže dvakrát denně.
základní léčba, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a protidestičkové (aspirin nebo/a klopidogrel) a léky snižující hladinu lipidů (statiny)
|
|
SHAM_COMPARATOR: základní léčebná skupina (FT)
Pacienti ve skupině FT dostávají pouze základní léčbu, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a antiagregační (aspirin nebo/a klopidogrel, 100-300 mg/den) a hypolipidemickou léčbu (atorvastatin 20-60 mg /d,rosuvastatin 10-20mg/d) léky, během sledovaného období bez vzdálené ischemické postkondicionace po endovaskulární léčbě.
|
základní léčba, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a protidestičkové (aspirin nebo/a klopidogrel) a léky snižující hladinu lipidů (statiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Procento pacientů s příznivým výsledkem od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, definovaných jako skóre 0 nebo 2 na modifikované Rankinově škále (mRS)（Poznámky: skóre mRS od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek）
|
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Procento funkčního zotavení z výchozí hodnoty po 90 dnech a 180 dnech po operaci, jak je měřeno škálou National Institute of Health Stroke Scale, zkratka pro NIHSS（Poznámky: Skóre NIHSS od 0-42.
vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Změna funkčního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno Barthelovým indexem (Poznámky: skóre Barthelova indexu od 0 do 100).
vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Změna kognitivního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno pomocí MoCA (poznámky: skóre MoCA od 0 do 30).
vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
|
Změna skóre MMSE
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
Změna kognitivního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno pomocí MMSE（Poznámky: MMSE skóre od 0-30.
vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
|
|
Změna zánětlivých indikátorů
Časové okno: před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
Periferní žilní krev byla odebrána před endovaskulární léčbou (ET) a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na protizánětlivé (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) （Poznámky: jednotka ng/ml）
|
před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
Změna angiogenních faktorů
Časové okno: před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
Periferní žilní krev byla odebrána před ET a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na cévní (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) a další cesty (S100B, NSE) (Poznámky: jednotka ng/ ml)
|
před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
|
Změna hemoglobinu a viskozity krve
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Periferní žilní krev byla odebrána před ET a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na Hb a viskozitu krve（Poznámky: jednotka g/l, mPa.s）
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační hemoragická transformace
Časové okno: 72 hodin po ET a hospitalizaci
|
Podíl pacientů s pooperační hemoragickou transformací na základě CT vyšetření a příznaku
|
72 hodin po ET a hospitalizaci
|
|
Změna skóre MRI FLAIR Fazekas
Časové okno: změny od 7 dnů do 90 dnů po operaci
|
Demyelinizace mozkové bílé hmoty měřená MRI FLAIR Fazekasovým skóre，（Poznámky: Fazekasovo skóre od 0-6. vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
změny od 7 dnů do 90 dnů po operaci
|
|
Změna rychlosti průtoku krve
Časové okno: změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
|
Rychlost cévního průtoku krve měřená transkraniálním dopplerovským (TCD) vyšetřením
|
změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
|
|
Cévní odpor
Časové okno: změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
|
Cévní odpor měřený TCD vyšetřením
|
změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: až 90 dní a 180 dní
|
90denní a 180denní úmrtnost
|
až 90 dní a 180 dní
|
|
míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
Časové okno: až 90 dní a 180 dní
|
90denní a 180denní míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
|
až 90 dní a 180 dní
|
|
krevní tlak
Časové okno: až 7 dní
|
Účinek RIPC na krevní tlak
|
až 7 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 7 dní
|
Vliv RIPC na srdeční frekvenci
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
31.12.2023 na 1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .