- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581759
Эндоваскулярное лечение и RIPC при остром ишемическом инсульте (EnTRIPS)
6 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Эндоваскулярное лечение в сочетании с дистанционным ишемическим посткондиционированием у больных с острым ишемическим инсультом улучшает прогноз, многоцентровое рандомизированное проспективное исследование
Эндоваскулярное лечение (ЭТ) является эффективным методом лечения острого ишемического инсульта (ОИС) с обструкцией крупных сосудов.
Однако острые осложнения, такие как сильное послеоперационное нарушение перфузии, геморрагическая трансформация и рестеноз, привели к функциональной независимости только у 50% пациентов через 90 дней после интервенционной операции.
Поэтому очень важно защитить неврологическую функцию после экстренного эндоваскулярного лечения.
Предыдущие исследования исследователей показали, что в сочетании с внутривенной тромболитической терапией и дистанционным посткондиционированием (RIPC) можно значительно улучшить неврологические нарушения и краткосрочный и долгосрочный прогноз у пациентов с острым инсультом.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи предположили, что пациенты с острым ишемическим инсультом, успешно перенесшие реваскуляризацию после ЭТ, также могут получить пользу от RIPC.
У пациентов в группе RIPC было пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием на двустороннее плечо после ET.
Первичной конечной точкой была доля пациентов с благоприятным восстановлением функции нерва, оцененной по модифицированной шкале Рэнкина (mRS≤2) через 90 дней после операции.
Вторичные конечные точки включали следующее: (1) Симптомные конечные точки: показатели неврологического интеллекта и функции, скорость послеоперационной геморрагической трансформации и т. д. (2) Анализ крови: послеоперационные воспалительные факторы, нейрон-специфическая енолаза (NSE) и другие показатели.
(3) Конечные точки визуализации: MRI-FLAIR, TCD и т. д.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guogang Luo, MD
- Номер телефона: 0086-13991974085
- Электронная почта: lguogang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng Wei, MD
- Номер телефона: 0086-15991748135
- Электронная почта: 67183723@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый ишемический инсульт(AIS) пациенты с окклюзией крупных сосудов (системы внутренней сонной артерии и системы позвоночных базилярных артерий) в течение 24 часов после начала, эндоваскулярное лечение (механическая тромботомия, внутриартериальный тромболизис, баллонная дилатация или стентовая ангиопластика) и) успешное открытие, и определение успешного вскрытия было определено стандартом модифицированного тромболизиса [модифицированный тромболизис при инфаркте мозга, mTICI] ≥ 2B, стандарты эндоваскулярного интервенционного лечения соответствуют показаниям и противопоказаниям, сформулированным в Китайских рекомендациях по раннему лечению острой ишемии. Инсульт 2018;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1 до начала заболевания:
- Ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥6 при поступлении;
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥6 при поступлении;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- КТ или МРТ показали значительное отклонение средней линии и масс-эффект;
- Оценка Глазго (GCS) ≤8 при поступлении;
- невыполнение 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения;
- Тяжелые заболевания сердца, печени или почек, злокачественные новообразования, тяжелая дисфункция свертывания крови, тяжелая анемия и системная дисфункция органов;
- Беременные или кормящие женщины или пациенты с умеренными и тяжелыми психическими расстройствами или деменцией;
- Тяжелые травмы мягких тканей, переломы, тромбозы и другие известные поражения периферических сосудов верхних конечностей, активное висцеральное кровотечение, острая стадия кровоизлияния в глазное дно, церебральная аневризма или церебральная артериовенозная мальформация и другие, не подходящие для двусторонней компрессии плеча.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИПК
Пациенты в группе RIPC получают не только базовое лечение, но и пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием воздуха в плечо с обеих сторон с использованием устройства RIPC (IPC-906X; Пекинский институт неврологии Ренцяо, Пекин, Китай). ) после эндоваскулярного лечения в стационаре.
|
Пациенты в группе RIPC будут иметь пять циклов 5-минутного надувания манжеты с последующим 3-минутным сдуванием в двустороннее плечо два раза в день после механической тромбэктомии.
базисное лечение, включающее устранение свободных радикалов в острой стадии, стабилизацию артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также антиагрегантные (аспирин и/или клопидогрел) и гиполипидемические (статины) препараты
|
|
SHAM_COMPARATOR: группа базового лечения (ФТ)
Пациенты группы ФТ получают только базисное лечение, включающее в себя устранение свободных радикалов в острой стадии, стабилизацию артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также антиагрегантное (аспирин или/и клопидогрел, 100-300 мг/сут) и гиполипидемическое (аторвастатин 20-60 мг в/д, розувастатин 10-20 мг/сут) препараты, в период исследования без отдаленного ишемического посткондиционирования после эндоваскулярного лечения.
|
базисное лечение, включающее устранение свободных радикалов в острой стадии, стабилизацию артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также антиагрегантные (аспирин и/или клопидогрел) и гиполипидемические (статины) препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Процент пациентов с благоприятным исходом по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 180 дней после операции, определяемый как оценка 0 или 2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (Примечания: оценка mRS от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат)
|
7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Процент функционального восстановления от исходного уровня через 90 дней и 180 дней после операции, измеренный по шкале инсульта Национального института здравоохранения, сокращение от NIHSS (Примечания: оценка NIHSS от 0 до 42.
более высокие баллы означают худший результат)
|
7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Изменение функционального восстановления по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 180 дней после операции, измеренное индексом Бартеля (Примечания: индекс Бартеля от 0 до 100.
более высокие баллы означают лучший результат)
|
7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
|
Изменение оценки Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Изменение когнитивного восстановления по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 180 дней после операции, измеренное по MoCA (Примечания: оценка MoCA от 0 до 30.
более высокие баллы означают лучший результат)
|
7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
|
Изменение оценки MMSE
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
Изменение когнитивного восстановления по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 180 дней после операции, измеренное с помощью MMSE (Примечания: оценка MMSE от 0 до 30.
более высокие баллы означают лучший результат)
|
7 дней, 90 дней и 180 дней после операции и при выписке
|
|
Изменение воспалительных показателей
Временное ограничение: до ЭТ, через 24 часа и 7 дней после операции
|
Периферическую венозную кровь брали до эндоваскулярного лечения (ЭТ) и через 24 часа и 7 дней после операции, чтобы определить влияние повторного RIPC на противовоспалительные (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β, TNF-α) (Примечания: единица измерения нг/мл)
|
до ЭТ, через 24 часа и 7 дней после операции
|
|
Изменение ангиогенных факторов
Временное ограничение: до ЭТ, через 24 часа и 7 дней после операции
|
Периферическую венозную кровь брали до ЭТ и через 24 часа и 7 дней после операции, чтобы определить влияние повторной RIPC на сосудистые (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) и другие пути (S100B, NSE) (Примечания: единица нг/ мл)
|
до ЭТ, через 24 часа и 7 дней после операции
|
|
Изменение гемоглобина и вязкости крови
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Периферическую венозную кровь брали до ЭТ и через 24 часа и 7 дней после операции, чтобы определить влияние повторного RIPC на гемоглобин и вязкость крови (Примечания: единица г/л, мПа·с)
|
до 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная геморрагическая трансформация
Временное ограничение: Через 72 часа после ЭТ и госпитализации
|
Доля пациентов с послеоперационной геморрагической трансформацией по данным КТ и симптоматике
|
Через 72 часа после ЭТ и госпитализации
|
|
Изменение оценки MRI FLAIR Fazekas
Временное ограничение: изменения от 7 до 90 дней после операции
|
Демиелинизация белого вещества головного мозга, измеренная по шкале МРТ FLAIR Fazekas,(Примечания: оценка Fazekas от 0 до 6. более высокие баллы означают худший результат)
|
изменения от 7 до 90 дней после операции
|
|
Изменение скорости кровотока
Временное ограничение: изменения от 24 часов после ЭТ до 7 дней после операции
|
Скорость сосудистого кровотока, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии (TCD)
|
изменения от 24 часов после ЭТ до 7 дней после операции
|
|
Сосудистое сопротивление
Временное ограничение: изменения от 24 часов после ЭТ до 7 дней после операции
|
Сосудистое сопротивление, измеренное с помощью исследования TCD
|
изменения от 24 часов после ЭТ до 7 дней после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: до 90 дней и 180 дней
|
90-дневная и 180-дневная смертность
|
до 90 дней и 180 дней
|
|
частота рецидивов цереброваскулярных заболеваний
Временное ограничение: до 90 дней и 180 дней
|
90-дневная и 180-дневная частота рецидивов цереброваскулярных заболеваний
|
до 90 дней и 180 дней
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: до 7 дней
|
Влияние RIPC на артериальное давление
|
до 7 дней
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 7 дней
|
Влияние RIPC на частоту сердечных сокращений
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
31.12.2023, на 1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .