급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료와 RIPC (EnTRIPS)
2022년 5월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 원격 허혈성 사후 조절과 결합된 혈관내 치료는 예후를 개선하며, 다기관, 무작위, 전향적 시험
혈관내 치료(ET)는 혈관 폐쇄가 심한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 효과적인 치료법입니다.
그러나 수술 후 높은 관류 손상, 출혈성 변형 및 재협착과 같은 급성 합병증은 중재적 수술 후 90일 동안 환자의 약 50%에서만 기능적 독립성을 초래했습니다.
따라서 응급 혈관내 치료 후 신경학적 기능을 보호하는 것이 매우 중요하다.
조사관의 이전 연구는 정맥 혈전 용해 요법 및 원격 사후 조절(RIPC)과 병용하면 급성 뇌졸중 환자의 신경 손상 및 단기 및 장기 예후를 크게 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험에서 조사관은 ET 후 성공적으로 혈관재생술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 RIPC에서도 혜택을 받을 수 있다고 가정했습니다.
RIPC 그룹의 환자는 ET 후 양측 상완에 3분 수축이 뒤따르는 5분 커프 팽창의 5주기를 가졌습니다.
1차 종점 측정은 수술 후 90일째 Modified Rankin Scale(mRS≤2)로 평가한 신경 기능 결핍의 양호한 회복을 보이는 환자의 비율이었습니다.
이차 종료점은 다음을 포함했습니다. (1) 증상 종료점: 신경학적 지능 및 기능 점수, 수술 후 출혈 전환율 등. (2) 혈액 지수 검사: 수술 후 염증 인자, 신경 특이 에놀라아제(NSE) 및 기타 지표.
(3) 이미징 종점: MRI-FLAIR, TCD 등
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guogang Luo, MD
- 전화번호: 0086-13991974085
- 이메일: lguogang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng Wei, MD
- 전화번호: 0086-15991748135
- 이메일: 67183723@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 발병 후 24시간 이내에 큰 혈관 폐색(내경동맥계 및 척추기저동맥계) 환자에서 혈관내 치료(기계적 혈전절개술, 동맥내 혈전용해술, 풍선확장술 또는 스텐트 혈관성형술 및)를 성공적으로 시행하고, 성공적인 개방의 정의는 수정된 혈전용해 표준 [뇌경색의 수정된 혈전용해, mTICI]≥ 2B에 의해 정의되었습니다. 뇌졸중 2018;
- 발병 전 수정된 Rankin 척도 점수(mRS) ≤1:
- 입학 시 Alberta Stroke Program Early CT 점수(ASPECTS)≥6;
- 입원 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥6;
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- CT 또는 MRI 스캔은 상당한 정중선 편차 및 질량 효과를 나타냈습니다.
- 입학시 Glasgow(GCS) 점수 ≤8;
- 3개월 및 6개월 후속 조치 수행 실패;
- 중증 심장, 간 또는 신장 질환, 악성 종양, 중증 응고 기능 장애, 중증 빈혈 및 전신 장기 기능 장애;
- 임산부, 수유부, 중등도 내지 중증 정신장애 또는 치매 환자
- 심한 연조직 손상, 골절, 혈전증 및 기타 상지의 말초 혈관 병변, 활동성 내장 출혈, 안저 출혈의 급성기, 뇌동맥류 또는 뇌동정맥 기형 및 기타 양측 상완 압박에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC
RIPC 그룹의 환자는 기초 치료를 받을 뿐만 아니라 RIPC 장치(IPC-906X, Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, 중국 ) 병원 내 혈관 내 치료 후.
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RIPC 그룹의 환자는 기계 혈전 절제술 후 하루에 두 번 5분 커프 팽창 후 양측 상완에 3분 수축의 5주기를 갖습니다.
급성기의 자유 라디칼 제거, 혈압 및 혈당 안정화, 항혈소판제(아스피린 또는/및 클로피도그렐) 및 지질 저하제(스타틴)를 포함한 기초 치료
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SHAM_COMPARATOR: 기초 치료 그룹(FT)
FT군 환자는 급성기에 활성산소 제거, 혈압 및 혈당 안정화, 항혈소판제(아스피린 및/또는 클로피도그렐, 100-300mg/d) 및 지질강하제(아토르바스타틴 20-60mg) 등의 기초치료만 받는다. /d,rosuvastatin 10-20mg/d) 약물, 연구 기간 동안 혈관내 치료 후 원격 허혈성 사후 조절 없이.
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급성기의 자유 라디칼 제거, 혈압 및 혈당 안정화, 항혈소판제(아스피린 또는/및 클로피도그렐) 및 지질 저하제(스타틴)를 포함한 기초 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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수정된 랭킨 척도(mRS)에서 0 또는 2의 점수로 정의된 수술 후 90일 및 180일에 기준선으로부터 유리한 결과를 얻은 환자의 백분율(참고: 0-6의 mRS 점수, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수 변경
기간: 수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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NIHSS의 줄임말인 National Institute of Health Stroke Scale로 측정한 수술 후 90일 및 180일 기준선에서 기능 회복률(주: NIHSS 점수 0-42.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
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수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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바델 인덱스의 변화
기간: 수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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Barthel Index로 측정한 수술 후 90일 및 180일의 기준선 대비 기능 회복의 변화(참고: Barthel Index 점수는 0-100입니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.)
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수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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MoCA(참고:MoCA 점수 0-30.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.)
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수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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MMSE 점수의 변화
기간: 수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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MMSE(참고:MMSE 점수는 0-30.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.)
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수술 후 7일, 90일, 180일 후 및 퇴원 시
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염증 지표의 변화
기간: ET 전, 수술 후 24시간 7일
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항염증(hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100 - β, TNF-α) (참고: 단위 ng/ml)
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ET 전, 수술 후 24시간 7일
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혈관 신생 인자의 변화
기간: ET 전, 수술 후 24시간 7일
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반복되는 RIPC가 혈관(VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) 및 기타 경로(S100B, NSE)에 미치는 영향을 확인하기 위해 ET 전과 수술 후 24시간 7일에 말초 정맥혈을 채취했습니다. ml)
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ET 전, 수술 후 24시간 7일
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헤모글로빈 및 혈액 점도의 변화
기간: 수술 후 7일까지
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RIPC 반복이 Hb 및 혈액 점도에 미치는 영향을 확인하기 위해 ET 전과 수술 후 24시간 7일에 말초 정맥혈을 채취했습니다(참고: 단위 g/L, mPa.s).
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수술 후 7일까지
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수술 후 출혈 변형
기간: ET 및 입원 후 72시간
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CT 스캔 및 증상에 근거한 수술 후 출혈성 변형이 있는 환자의 비율
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ET 및 입원 후 72시간
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MRI FLAIR Fazekas 점수의 변화
기간: 수술 후 7일 이내에서 90일 이내로의 변화
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MRI FLAIR Fazekas 점수로 측정한 대뇌 백질 탈수초(참고: Fazekas 점수 0-6. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.)
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수술 후 7일 이내에서 90일 이내로의 변화
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혈류 속도의 변화
기간: ET 후 24시간에서 수술 후 7일까지의 변화
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경두개 도플러(TCD) 검사로 측정한 혈관 혈류 속도
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ET 후 24시간에서 수술 후 7일까지의 변화
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혈관 저항
기간: ET 후 24시간에서 수술 후 7일까지의 변화
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TCD 검사로 측정한 혈관 저항
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ET 후 24시간에서 수술 후 7일까지의 변화
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사망률
기간: 최대 90일 및 180일
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90일 및 180일 사망률
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최대 90일 및 180일
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뇌혈관질환 재발률
기간: 최대 90일 및 180일
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90일 및 180일 뇌혈관질환 재발률
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최대 90일 및 180일
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혈압
기간: 최대 7일
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RIPC가 혈압에 미치는 영향
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최대 7일
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심박수
기간: 최대 7일
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RIPC가 심박수에 미치는 영향
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2020-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2023년 12월 31일, 1년간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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