健康なボランティアにおけるDNL343のバイオアベイラビリティと安全性を評価するための研究
2021年6月10日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
健康な参加者におけるさまざまな DNL343 経口製剤のバイオアベイラビリティ、食品の効果、嗜好性、および安全性を評価するための第 1 相非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
これは、DNL343 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) に対する製剤および食品の影響を調査するために、約 24 人の健康な男性被験者および出産の可能性のない健康な女性被験者で実施された第 1 相相対的バイオアベイラビリティ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数（BMI）が18.5～30kg/m2未満で、体重が50kg以上
- 女性の場合：外科的に不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な内分泌、肺、心血管、胃腸、肝臓、膵臓、腎臓、代謝、血液、免疫、またはアレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の病歴
- -完全に切除された基底細胞癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -臨床的に重要な神経疾患または精神疾患の病歴;意識喪失を伴う頭部外傷;または臨床的に重大なうつ病または自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートB
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単回経口投与
複数回の経口投与
単回経口投与
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実験的：コホートA
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単回経口投与
複数回の経口投与
単回経口投与
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実験的：コホートC
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複数回の経口投与
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK パラメータ: 血漿中の DNL343 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：15日まで
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15日まで
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PK パラメータ: 血漿中の DNL343 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：15日まで
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15日まで
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の時間ゼロから最後の定量化可能な時点 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：15日まで
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15日まで
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PK パラメータ: 血漿中の DNL343 の時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日まで
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15日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK パラメータ: 絶食時と摂食時の血漿中の DNL343 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：15日まで
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15日まで
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PK パラメータ: 摂食状態と絶食状態での血漿中の DNL343 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：15日まで
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15日まで
|
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PK パラメーター: 摂食状態と絶食状態の血漿中の DNL343 の時間ゼロから最後の定量化可能な時点 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：15日まで
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15日まで
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PK パラメーター: 摂食状態と絶食状態の血漿中の DNL343 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：15日まで
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15日まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：15日まで
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15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Tsai, MD、Denali Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNLI-F-0002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。