Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a bezpečnosti DNL343 u zdravých dobrovolníků

10. června 2021 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.

Otevřená, randomizovaná, křížová studie fáze 1 k vyhodnocení biologické dostupnosti, účinku potravy, chutnosti a bezpečnosti různých perorálních přípravků DNL343 u zdravých účastníků

Toto je 1. fáze studie relativní biologické dostupnosti provedená na přibližně 24 zdravých mužských subjektech a zdravých ženských subjektech s potenciálem otěhotnět, aby se prozkoumaly účinky formulace a potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) DNL343.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až < 30 kg/m2 a tělesná hmotnost alespoň 50 kg
  • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilizovány nebo být po menopauze.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, pankreatických, renálních, metabolických, hematologických, imunologických nebo alergických onemocnění nebo jiných závažných poruch
  • Malignita v anamnéze, kromě plně resekovaného bazaliomu
  • Anamnéza klinicky významných neurologických nebo psychiatrických onemocnění; trauma hlavy se ztrátou vědomí; nebo klinicky významnou depresi nebo sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka
Lék: DNL343
Vícenásobné perorální dávky
Lék: DNL343
Jedna perorální dávka
Experimentální: Kohorta A
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka
Lék: DNL343
Vícenásobné perorální dávky
Lék: DNL343
Jedna perorální dávka
Experimentální: Kohorta C
Lék: DNL343
Vícenásobné perorální dávky
Lék: DNL343
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DNL343 v plazmě při nasycení versus nalačno
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DNL343 v plazmě při nasycení versus nalačno
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t) DNL343 v plazmě ve stavu nasycení versus nalačno
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) DNL343 v plazmě ve stavu nasycení versus nalačno
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNLI-F-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit