Исследование по оценке биодоступности и безопасности DNL343 у здоровых добровольцев
10 июня 2021 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки биодоступности, влияния пищи, вкусовых качеств и безопасности различных пероральных составов DNL343 у здоровых участников
Это исследование относительной биодоступности фазы 1, проведенное примерно на 24 здоровых субъектах мужского пола и здоровых субъектах женского пола, не способных к деторождению, для изучения влияния состава и пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) DNL343.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до <30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг
- Для женщин: должны быть хирургически стерилизованы или находиться в постменопаузе.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, поджелудочных, почечных, метаболических, гематологических, иммунологических или аллергических заболеваний или других серьезных заболеваний.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением полностью удаленной базально-клеточной карциномы.
- Наличие в анамнезе клинически значимых неврологических или психических заболеваний; травма головы с потерей сознания; или клинически значимая депрессия или суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Б
|
Разовая пероральная доза
Многократные пероральные дозы
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
Разовая пероральная доза
Многократные пероральные дозы
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта С
|
Многократные пероральные дозы
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DNL343 в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
PK-параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней определяемой количественной точки времени (AUC0-t) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK-параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DNL343 в плазме при приеме пищи по сравнению с состоянием натощак.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
PK-параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DNL343 в плазме при сытом и натощак.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней определяемой количественной точки времени (AUC0-t) DNL343 в плазме при приеме пищи по сравнению с состоянием натощак.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Параметр PK: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) DNL343 в плазме в состояниях после еды по сравнению с состояниями натощак.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-F-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .