Une étude pour évaluer la biodisponibilité et l'innocuité du DNL343 chez des volontaires sains
10 juin 2021 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.
Une étude ouverte, randomisée et croisée de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité, l'effet des aliments, la palatabilité et l'innocuité de diverses formulations orales DNL343 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de biodisponibilité relative de phase 1 réalisée chez environ 24 sujets masculins sains et sujets féminins sains en âge de procréer pour étudier les effets de la formulation et des aliments sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de DNL343.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 à < 30 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50 kg
- Pour les femmes : Doit avoir été stérilisée chirurgicalement ou être ménopausée.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, pancréatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou allergiques cliniquement significatives, ou d'autres troubles majeurs
- Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire entièrement réséqué
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ; traumatisme crânien avec perte de conscience; ou dépression cliniquement significative ou idées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte B
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Dose orale unique
Doses orales multiples
Dose orale unique
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Expérimental: Cohorte A
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Dose orale unique
Doses orales multiples
Dose orale unique
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Expérimental: Cohorte C
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Doses orales multiples
Dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK : concentration maximale observée (Cmax) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK : concentration maximale observée (Cmax) de DNL343 dans le plasma à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de DNL343 dans le plasma à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le dernier point de temps quantifiable (AUC0-t) de DNL343 dans le plasma à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de DNL343 dans le plasma à jeun ou à jeun
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DNLI-F-0002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .