Een studie om de biologische beschikbaarheid en veiligheid van DNL343 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
10 juni 2021 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.
Een fase 1 open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid, het effect van voedsel, de smakelijkheid en de veiligheid van verschillende DNL343 orale formuleringen bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een fase 1-onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid, uitgevoerd bij ongeveer 24 gezonde mannelijke proefpersonen en gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen om de effecten van formulering en voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van DNL343 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 tot < 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
- Voor vrouwen: Moet chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, pancreas-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische of allergische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit, behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom
- Geschiedenis van klinisch significante neurologische of psychiatrische ziekten; hoofdtrauma met bewustzijnsverlies; of klinisch significante depressie of zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort B
|
Enkele orale dosis
Meerdere orale doses
Enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Cohort A
|
Enkele orale dosis
Meerdere orale doses
Enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Cohort C
|
Meerdere orale doses
Enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
PK-parameter: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van DNL343 in plasma in gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van DNL343 in plasma in gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-t) van DNL343 in plasma in gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van DNL343 in plasma in gevoede versus nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DNLI-F-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .