En studie för att utvärdera biotillgängligheten och säkerheten för DNL343 hos friska frivilliga
10 juni 2021 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.
En öppen fas 1, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten, effekten av mat, smaklighet och säkerhet hos olika orala DNL343-formuleringar hos friska deltagare
Detta är en fas 1-studie av relativ biotillgänglighet utförd på cirka 24 friska manliga försökspersoner och friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila för att undersöka effekterna av formulering och mat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av DNL343.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 till < 30 kg/m2 och kroppsvikt på minst 50 kg
- För kvinnor: Måste ha steriliserats kirurgiskt eller vara postmenopausal.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, pankreas-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska eller allergiska sjukdomar eller andra allvarliga störningar
- Malignitet i anamnesen, förutom fullständigt resekerat basalcellscancer
- Historik av kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska sjukdomar; huvudtrauma med förlust av medvetande; eller kliniskt signifikant depression eller självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort B
|
Enstaka oral dos
Flera orala doser
Enstaka oral dos
|
|
Experimentell: Kohort A
|
Enstaka oral dos
Flera orala doser
Enstaka oral dos
|
|
Experimentell: Kohort C
|
Flera orala doser
Enstaka oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av DNL343 i plasma i föda kontra fastande tillstånd
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DNL343 i plasma i föda kontra fastande tillstånd
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för DNL343 i plasma i tillstånden matad kontra fastande
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av DNL343 i plasma i tillstånden med mat och fasta
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-F-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .