一项评估 DNL343 在健康志愿者中的生物利用度和安全性的研究
2021年6月10日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
一项 1 期开放标签、随机、交叉研究，以评估各种 DNL343 口服制剂在健康参与者中的生物利用度、食物的影响、适口性和安全性
这是一项 1 期相对生物利用度研究，在大约 24 名没有生育能力的健康男性受试者和健康女性受试者中进行，以研究配方和食品对 DNL343 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 至 < 30 kg/m2 并且体重至少为 50 kg
- 对于女性：必须经过手术绝育或已绝经。
关键排除标准：
- 具有临床意义的内分泌、肺、心血管、胃肠道、肝脏、胰腺、肾脏、代谢、血液、免疫或过敏性疾病或其他主要疾病的病史
- 恶性肿瘤史，完全切除的基底细胞癌除外
- 具有临床意义的神经或精神疾病史；头部外伤伴意识丧失；或有临床意义的抑郁症或自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列B
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单次口服
多次口服
单次口服
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实验性的：队列A
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单次口服
多次口服
单次口服
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实验性的：队列C
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多次口服
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数：血浆中 DNL343 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 从时间零到最后可量化时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PK 参数：进食状态与禁食状态下血浆中 DNL343 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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PK 参数：DNL343 在进食状态和禁食状态下血浆中达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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PK 参数：DNL343 在进食状态与禁食状态下血浆中从时间零到最后可量化时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
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PK 参数：DNL343 在进食状态与禁食状态下血浆中从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Tsai, MD、Denali Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNLI-F-0002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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