Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden og sikkerheden af ​​DNL343 hos raske frivillige

10. juni 2021 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1 åben-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed, effekt af mad, smag og sikkerhed af forskellige DNL343 orale formuleringer hos raske deltagere

Dette er et fase 1-studie af relativ biotilgængelighed udført i ca. 24 raske mandlige forsøgspersoner og raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder for at undersøge virkningerne af formulering og mad på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af DNL343.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 til < 30 kg/m2 og kropsvægt på mindst 50 kg
  • For kvinder: Skal være kirurgisk steriliseret eller være postmenopausal.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, pancreas-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske eller allergiske sygdomme eller andre større lidelser
  • Anamnese med malignitet, undtagen fuldt resekeret basalcellekarcinom
  • Anamnese med klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske sygdomme; hovedtraume med tab af bevidsthed; eller klinisk signifikant depression eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: DNL343
Flere orale doser
Medicin: DNL343
Enkel oral dosis
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: Placebo
Enkel oral dosis
Medicin: DNL343
Flere orale doser
Medicin: DNL343
Enkel oral dosis
Eksperimentel: Kohorte C
Medicin: DNL343
Flere orale doser
Medicin: DNL343
Enkel oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK parameter: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DNL343 i plasma i fodres versus fastende tilstande
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK-parameter: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DNL343 i plasma i fodres versus fastende tilstande
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for DNL343 i plasma i fodres versus fastende tilstande
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af DNL343 i plasma i fodres versus fastende tilstande
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-F-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner