En studie for å evaluere biotilgjengeligheten og sikkerheten til DNL343 hos friske frivillige
10. juni 2021 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.
En fase 1 åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengelighet, effekt av mat, smak og sikkerhet til forskjellige orale DNL343-formuleringer hos friske deltakere
Dette er en fase 1-studie med relativ biotilgjengelighet utført på omtrent 24 friske mannlige og friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder for å undersøke effekten av formulering og mat på sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til DNL343.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 til < 30 kg/m2 og kroppsvekt på minst 50 kg
- For kvinner: Må ha vært kirurgisk sterilisert eller være postmenopausal.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant endokrin, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, bukspyttkjertel, nyre, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller allergisk sykdom eller andre alvorlige lidelser
- Anamnese med malignitet, bortsett fra fullstendig resekert basalcellekarsinom
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske sykdommer; hodetraume med tap av bevissthet; eller klinisk signifikant depresjon eller selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort B
|
Enkel oral dose
Flere orale doser
Enkel oral dose
|
|
Eksperimentell: Kohort A
|
Enkel oral dose
Flere orale doser
Enkel oral dose
|
|
Eksperimentell: Kohort C
|
Flere orale doser
Enkel oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-t) for DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DNL343 i plasma i matet versus fastende tilstander
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DNL343 i plasma i matet versus fastende tilstander
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet (AUC0-t) for DNL343 i plasma i matet versus fastende tilstander
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av DNL343 i plasma i matet versus fastende tilstander
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNLI-F-0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .