Badanie oceniające biodostępność i bezpieczeństwo DNL343 u zdrowych ochotników
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny biodostępności, wpływu pokarmu, smakowitości i bezpieczeństwa różnych preparatów doustnych DNL343 u zdrowych uczestników
Jest to badanie I fazy względnej dostępności biologicznej przeprowadzone na około 24 zdrowych mężczyznach i zdrowych kobietach, które nie mogą zajść w ciążę, w celu zbadania wpływu preparatu i pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) DNL343.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do <30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg
- Dla kobiet: Musi być wysterylizowana chirurgicznie lub być po menopauzie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, trzustkowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub alergicznych lub innych poważnych zaburzeń
- Historia złośliwości, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego
- Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych; uraz głowy z utratą przytomności; lub klinicznie istotna depresja lub myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
|
Pojedyncza dawka doustna
Wielokrotne dawki doustne
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
|
Pojedyncza dawka doustna
Wielokrotne dawki doustne
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
|
Wielokrotne dawki doustne
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) DNL343 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DNL343 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t) DNL343 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) DNL343 w osoczu po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNLI-F-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .