Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e a segurança do DNL343 em voluntários saudáveis
10 de junho de 2021 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1 aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade, o efeito dos alimentos, a palatabilidade e a segurança de várias formulações orais de DNL343 em participantes saudáveis
Este é um estudo de biodisponibilidade relativa de Fase 1 realizado em aproximadamente 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar para investigar os efeitos da formulação e dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de DNL343.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 a < 30 kg/m2 e peso corporal de pelo menos 50 kg
- Para mulheres: devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doenças endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas, renais, metabólicas, hematológicas, imunológicas ou alérgicas clinicamente significativas ou outras doenças importantes
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular totalmente ressecado
- História de doenças neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas; traumatismo craniano com perda de consciência; ou depressão clinicamente significativa ou ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte B
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Dose oral única
Múltiplas doses orais
Dose oral única
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Experimental: Coorte A
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Dose oral única
Múltiplas doses orais
Dose oral única
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Experimental: Coorte C
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Múltiplas doses orais
Dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Parâmetro PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de DNL343 no plasma nos estados alimentado versus jejum
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Parâmetro PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de DNL343 no plasma nos estados alimentado versus jejum
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-t) de DNL343 no plasma nos estados alimentado versus jejum
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de DNL343 no plasma nos estados alimentado versus jejum
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-F-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .