Uno studio per valutare la biodisponibilità e la sicurezza di DNL343 in volontari sani
10 giugno 2021 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità, l'effetto del cibo, l'appetibilità e la sicurezza di varie formulazioni orali DNL343 in partecipanti sani
Questo è uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità relativa condotto su circa 24 soggetti sani di sesso maschile e soggetti di sesso femminile sani non potenzialmente fertili per studiare gli effetti della formulazione e del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di DNL343.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a < 30 kg/m2 e peso corporeo di almeno 50 kg
- Per le donne: devono essere state sterilizzate chirurgicamente o essere in postmenopausa.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia endocrina, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, pancreatica, renale, metabolica, ematologica, immunologica o allergica clinicamente significativa o di altri disturbi maggiori
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali completamente resecato
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche clinicamente significative; trauma cranico con perdita di coscienza; o depressione clinicamente significativa o ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte B
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Singola dose orale
Dosi orali multiple
Singola dose orale
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Sperimentale: Coorte A
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Singola dose orale
Dosi orali multiple
Singola dose orale
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Sperimentale: Coorte C
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Dosi orali multiple
Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro PK: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di DNL343 nel plasma negli stati a stomaco pieno rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di DNL343 nel plasma negli stati alimentati rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-t) di DNL343 nel plasma negli stati a stomaco pieno rispetto a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Parametro PK: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di DNL343 nel plasma negli stati alimentati rispetto a quelli a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNLI-F-0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .