Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DNL343:n biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.

Vaiheen 1 avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus erilaisten DNL343-oraalisten formulaatioiden biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen, maun ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin noin 24 terveellä mieshenkilöllä ja terveellä naisella, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Sen tarkoituksena on tutkia formulaation ja ruoan vaikutuksia DNL343:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 - < 30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Naisille: täytyi olla kirurgisesti steriloitu tai olla postmenopausaalisilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan, haiman, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologinen, immunologinen tai allerginen sairaus tai muut vakavat sairaudet
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi täysin resektoitu tyvisolusyöpä
  • Kliinisesti merkittävien neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia; pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys; tai kliinisesti merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B
Lääke: Plasebo
Kerta-annos suun kautta
Lääke: DNL343
Useita oraalisia annoksia
Lääke: DNL343
Kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Kohortti A
Lääke: Plasebo
Kerta-annos suun kautta
Lääke: DNL343
Useita oraalisia annoksia
Lääke: DNL343
Kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Kohortti C
Lääke: DNL343
Useita oraalisia annoksia
Lääke: DNL343
Kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: DNL343:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: Aika DNL343:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen DNL343:n kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-t) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: DNL343:n plasmassa olevan DNL343:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: DNL343:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: Aika DNL343:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: DNL343:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajanpisteeseen (AUC0-t) plasmassa ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
PK-parametri: DNL343:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) plasmassa ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denali Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNLI-F-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa