Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y seguridad de DNL343 en voluntarios sanos
10 de junio de 2021 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1 abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad, el efecto de los alimentos, la palatabilidad y la seguridad de varias formulaciones orales de DNL343 en participantes sanos
Este es un estudio de biodisponibilidad relativa de Fase 1 llevado a cabo en aproximadamente 24 sujetos masculinos sanos y mujeres sanas en edad fértil para investigar los efectos de la formulación y los alimentos en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de DNL343.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 a < 30 kg/m2 y peso corporal de al menos 50 kg
- Para mujeres: Debe haber sido esterilizada quirúrgicamente o ser posmenopáusica.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, pancreáticas, renales, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas u otros trastornos importantes
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales completamente resecado
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas; traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento; o depresión clínicamente significativa o ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte B
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Dosis oral única
Múltiples dosis orales
Dosis oral única
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Experimental: Cohorte A
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Dosis oral única
Múltiples dosis orales
Dosis oral única
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Experimental: Cohorte C
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Múltiples dosis orales
Dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro farmacocinético: Concentración máxima observada (Cmax) de DNL343 en plasma en los estados de alimentación versus en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Parámetro farmacocinético: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL343 en plasma en los estados alimentados versus en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-t) de DNL343 en plasma en los estados con alimentación versus en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
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Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de DNL343 en plasma en los estados con alimentos versus en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-F-0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .