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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit von DNL343 bei gesunden Freiwilligen

10. Juni 2021 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Wirkung von Lebensmitteln, Schmackhaftigkeit und Sicherheit verschiedener oraler DNL343-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit, die an etwa 24 gesunden männlichen Probanden und gesunden weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter durchgeführt wurde, um die Auswirkungen der Formulierung und der Nahrung auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von DNL343 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 bis < 30 kg/m2 und Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Für Frauen: Muss chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, pankreatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, immunologischer oder allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines vollständig resezierten Basalzellkarzinoms
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen; Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust; oder klinisch signifikante Depression oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B
Arzneimittel: Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: DNL343
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: DNL343
Einzelne orale Dosis
Experimental: Kohorte A
Arzneimittel: Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: DNL343
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: DNL343
Einzelne orale Dosis
Experimental: Kohorte C
Arzneimittel: DNL343
Mehrere orale Dosen
Arzneimittel: DNL343
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DNL343 im Plasma nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von DNL343 im Plasma nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von DNL343 im Plasma nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von DNL343 im Plasma im Zustand nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-F-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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