スマートフォンの音声分析による COVID-19 のリアルタイム監視の改善
2021年5月12日 更新者：Sonde Health
これは、呼吸応答性音声バイオマーカーが COVID-19 感染状態および呼吸器症状の重症度に応答する可能性があるかどうかを調べることを目的とした確認研究です。
COVID-19 が疑われる患者と健常者は、個人のスマートフォン デバイスで毎日の音声サンプルと症状の一覧を 14 日間提出します。
調査の概要
詳細な説明
これは、音声分析を使用して COVID-19 の識別を支援し、COVID-19 の呼吸器症状のモニタリングを支援する可能性を調べる観察研究です。
COVID-19 が疑われる患者と健常者が登録され、自分のスマートフォン デバイスを使用して、毎日の音声サンプルと症状のインベントリを提供します。
この研究は、喘息、COPD、および咳の患者から得られた予備データから得られた知見を確認し、拡張することを目的としています。これは、呼吸応答性音声バイオマーカー (RRVB) が呼吸器の診断および症状の重症度に対応する可能性を示しています。
同じ RRVB を調べて、この可能性が COVID-19 に関連する呼吸器症状に一般化するかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度または重度の疾患重症度でCOVID-19が疑われる患者。
説明
包含基準:
- Sonde Health アプリをダウンロードして実行できる適格なスマートフォン (iOS または Android) を所有していること (18 歳未満の参加者の親または法定後見人が提供するスマートフォンへのアクセスは許可されています)
- Sonde アプリのアカウントにサインアップしたい
- Sonde アプリに表示される被験者の同意情報に同意する。 思春期の被験者の場合、親または法定後見人から提供された被験者の同意情報への同意
- -研究期間中、すべての研究手順を遵守する意思と能力が表明されている
- 12歳以上の男女（成人含む）
- 英語またはスペイン語を読み、話すことができること (アプリの指示に従い、正しい音声誘導を提供するために必要)
妊婦の方もご参加いただけます
COVID-19 が疑われる患者の場合:
- -1日目のスクリーニングで軽度または重度の病気の重症度を伴うCOVID-19感染が確認または疑われる
COVID-19 の疑いがある患者には、登録の最大 10 日前までに以下の症状の少なくとも 1 つがある患者が含まれます。
- 咳
- 発熱 (>37.5 C/ 99.5 F)
- 呼吸困難
- 喉の痛み
- 下痢
- 嗅覚障害
- 味覚の喪失/老化
-1日目または1日目に最大5日以内に研究施設で注文されたCOVID-19ウイルス検査
健康なボランティアの場合:
- -病院スタッフまたは同居家族、またはこの研究に登録されているCOVID-19陽性患者の同居家族
- 12歳以上
除外基準:
- 発話の難しさ
- スマートフォンの画面で指示や質問を読んだり、答えたりするのが難しい
- 1日目のスクリーニングでの重篤なCOVID-19疾患の重症度
-研究への参加が患者に不当な負担またはリスクをもたらすと判断されたその他の重大な健康状態 研究サイトの主任研究員
健康なボランティアの場合:
- -登録前の任意の時点で陽性のCOVID-19ウイルスまたは血清学的検査結果の履歴
- 研究チームのメンバーである病院スタッフ、および参加施設の呼吸器および感染症部門のスタッフ、またはその同居家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19陽性
-登録の最大10日前に発生した、少なくとも1つの新たに発生した関連症状の存在に基づいてCOVID-19が疑われる患者。
COVID-19 の陽性状態は、診断テストと臨床診断によって確認されます。
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音声サンプルと COVID-19 症状インベントリは、参加者のスマートフォン デバイスで収集されます。
試験実施中に得られたデータについて結果やフィードバックは提供されませんが、試験後の確認データ分析に使用されます
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COVID-19 陰性、症候性
-登録の最大10日前に発生した、少なくとも1つの新たに発生した関連症状の存在に基づいてCOVID-19が疑われる患者。
COVID-19 の陰性状態は、診断検査と臨床診断によって確認されています。
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音声サンプルと COVID-19 症状インベントリは、参加者のスマートフォン デバイスで収集されます。
試験実施中に得られたデータについて結果やフィードバックは提供されませんが、試験後の確認データ分析に使用されます
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通常の健康ボランティア
-病院スタッフまたは同居家族、またはCOVID-19陽性の研究参加者の同居家族から募集された無症候性の健康な参加者。
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音声サンプルと COVID-19 症状インベントリは、参加者のスマートフォン デバイスで収集されます。
試験実施中に得られたデータについて結果やフィードバックは提供されませんが、試験後の確認データ分析に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 陽性者と健康な対照者の声のバイオマーカーのパフォーマンス
時間枠：研究登録の1日目
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COVID-19 陽性患者と無症候性の健常対照者を特定するための、RRVB の感度、特異度、および診断オッズ比 (単独または症状インベントリと組み合わせたもの)
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研究登録の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 陽性者における音声バイオマーカーと症状負担の相関
時間枠：試験1～14日目全体でプール
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RRVB ベースのスコアと、個々の COVID-19 患者の研究日全体でプールされた自己申告の呼吸器症状負荷との間の相関係数分布の平均および 90% 信頼区間
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試験1～14日目全体でプール
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COVID-19 陽性 vs. COVID-19 陰性の症候性における音声バイオマーカーのパフォーマンス
時間枠：入学初日
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1日目のCOVID-19陽性患者と症状のあるCOVID-19陰性患者を識別するためのRRVBの感度、特異度、診断オッズ比、単独または症状インベントリとの組み合わせ
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入学初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH2020.COV01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。