Miglioramento del monitoraggio COVID-19 in tempo reale attraverso l'analisi vocale dello smartphone
12 maggio 2021 aggiornato da: Sonde Health
Questo è uno studio di conferma che cerca di esaminare se i biomarcatori vocali responsivi alla respirazione hanno il potenziale per rispondere allo stato di infezione da COVID-19 e alla gravità dei sintomi respiratori.
I pazienti con sospetto COVID-19 e i controlli sani invieranno quotidianamente campioni vocali e inventari dei sintomi sui loro dispositivi smartphone personali per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale che esamina il potenziale per utilizzare l'analisi vocale per aiutare nell'identificazione di COVID-19 e come ausilio al monitoraggio dei sintomi respiratori di COVID-19.
I pazienti con sospetto COVID-19 e i controlli sani verranno arruolati e utilizzeranno il proprio dispositivo smartphone per fornire campioni vocali giornalieri e inventari dei sintomi.
Questo studio cerca di confermare ed estendere i risultati dei dati preliminari di pazienti con asma, BPCO e tosse che hanno indicato il potenziale dei biomarcatori vocali responsivi respiratori (RRVB) di rispondere alle diagnosi respiratorie e alla gravità dei sintomi.
Lo stesso RRVB sarà esaminato per confermare se questo potenziale si generalizza ai sintomi respiratori associati a COVID-19
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che presentano sospetto COVID-19 con gravità della malattia lieve o grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere uno smartphone idoneo (iOS o Android) in grado di scaricare ed eseguire l'app Sonde Health (è consentito l'accesso allo smartphone fornito dal genitore o dal tutore legale dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni)
- Disposto a registrarsi per un account dell'app Sonde
- Accordo con le informazioni sul consenso del soggetto presentate nell'app Sonde. In caso di soggetti adolescenti, accordo con l'informativa del consenso del soggetto fornita da un genitore o tutore legale
- - Dichiarata disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni (compresi gli adulti)
- In grado di leggere e parlare inglese o spagnolo (necessario per seguire le istruzioni dell'app e fornire indicazioni vocali corrette)
Le donne in gravidanza possono partecipare
Per i pazienti con sospetto COVID-19:
- Infezione da COVID-19 confermata o sospetta con gravità della malattia lieve o grave allo screening il giorno 1
Il sospetto COVID-19 include pazienti che presentano almeno uno dei seguenti sintomi che sono presenti al massimo 10 giorni prima dell'arruolamento:
- Tosse
- Febbre (>37,5 C/99,5 F)
- Fiato corto
- Mal di gola
- Diarrea
- Anosmia
- Perdita del gusto/ageusia
Test virale COVID-19 ordinato presso il sito dello studio entro un massimo di 5 giorni prima o il giorno 1
Per i volontari sani:
- Personale ospedaliero o familiari conviventi o familiari conviventi di un paziente positivo al COVID-19 arruolato in questo studio
- Età 12 e oltre
Criteri di esclusione:
- Difficoltà con la produzione del linguaggio
- Difficoltà a leggere o rispondere a istruzioni e domande sullo schermo di uno smartphone
- Gravità critica della malattia COVID-19 allo screening il giorno 1
Altre condizioni di salute critiche in cui la partecipazione allo studio comporterebbe oneri o rischi irragionevoli per il paziente, come determinato dal ricercatore principale del centro di studio
Per i volontari sani:
- Storia del risultato positivo del test virale o sierologico COVID-19 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Tutto il personale ospedaliero che è un membro del gruppo di studio e il personale nei dipartimenti di malattie polmonari e infettive dell'istituto partecipante, o uno qualsiasi dei loro familiari conviventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Positivo al COVID-19
Pazienti con sospetto COVID-19 basato sulla presenza di almeno un sintomo rilevante appena emerso emerso al massimo 10 giorni prima dell'arruolamento.
Lo stato positivo al COVID-19 è confermato dai test diagnostici e dalla diagnosi clinica.
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I campioni vocali e gli inventari dei sintomi COVID-19 saranno raccolti sui dispositivi smartphone dei partecipanti.
Non vengono forniti risultati o feedback sui dati acquisiti durante la conduzione dello studio, ma saranno utilizzati per l'analisi dei dati di conferma dopo lo studio
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COVID-19 negativo, sintomatico
Pazienti con sospetto COVID-19 basato sulla presenza di almeno un sintomo rilevante appena emerso emerso al massimo 10 giorni prima dell'arruolamento.
Lo stato negativo al COVID-19 è confermato dai test diagnostici e dalla diagnosi clinica.
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I campioni vocali e gli inventari dei sintomi COVID-19 saranno raccolti sui dispositivi smartphone dei partecipanti.
Non vengono forniti risultati o feedback sui dati acquisiti durante la conduzione dello studio, ma saranno utilizzati per l'analisi dei dati di conferma dopo lo studio
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Normali volontari sani
Partecipanti sani asintomatici reclutati dal personale ospedaliero o da familiari conviventi o da familiari conviventi di un partecipante allo studio positivo al COVID-19.
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I campioni vocali e gli inventari dei sintomi COVID-19 saranno raccolti sui dispositivi smartphone dei partecipanti.
Non vengono forniti risultati o feedback sui dati acquisiti durante la conduzione dello studio, ma saranno utilizzati per l'analisi dei dati di conferma dopo lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dei biomarcatori vocali nei controlli COVID-19 positivi rispetto a quelli sani
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione allo studio
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Sensibilità, specificità e rapporto di probabilità diagnostica di RRVB, da solo o in combinazione con un inventario dei sintomi, per identificare i pazienti positivi al COVID-19 rispetto ai controlli sani asintomatici
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1° giorno di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore vocale vs. correlazione del carico dei sintomi in COVID-19 positivo
Lasso di tempo: Raggruppati nei giorni di studio 1-14
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Media e intervallo di confidenza del 90% della distribuzione del coefficiente di correlazione tra i punteggi basati su RRVB e il carico di sintomi respiratori auto-riportati raggruppati nei giorni di studio all'interno di singoli pazienti COVID-19
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Raggruppati nei giorni di studio 1-14
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Prestazioni dei biomarcatori vocali in COVID-19 positivo rispetto a COVID-19 negativo sintomatico
Lasso di tempo: 1° giorno di iscrizione
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Sensibilità, specificità e rapporto di probabilità diagnostica di RRVB, da solo o in combinazione con un inventario dei sintomi, per discriminare i pazienti COVID-19 positivi rispetto a quelli sintomatici COVID-19 negativi al giorno 1
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1° giorno di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH2020.COV01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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