Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av COVID-19-övervakning i realtid genom smartphone-röstanalys

12 maj 2021 uppdaterad av: Sonde Health
Detta är en bekräftande studie som syftar till att undersöka om respiratoriskt känsliga vokala biomarkörer har potential att svara på COVID-19-infektionsstatus och andningssymptom. Patienter med misstänkt covid-19 och friska kontroller kommer att skicka dagliga röstprover och symptominventeringar på sina personliga smartphone-enheter i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som undersöker möjligheten att använda röstanalys för att hjälpa till vid identifieringen av COVID-19 och som ett stöd för att övervaka andningssymtom på COVID-19. Patienter med misstänkt covid-19 och friska kontroller kommer att registreras och använda sin egen smartphone-enhet för att ge dagliga röstprover och symptominventering. Denna studie syftar till att bekräfta och utöka resultat från preliminära data från patienter med astma, KOL och hosta som har indikerat potentialen hos respiratoriska vokala biomarkörer (RRVB) för att svara på respiratoriska diagnoser och symtomens svårighetsgrad. Samma RRVB kommer att undersökas för att bekräfta om denna potential generaliserar till andningssymtom associerade med COVID-19

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar misstänkt covid-19 med mild eller svår sjukdomsallvarlighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äga en kvalificerad smartphone (iOS eller Android) som kan ladda ner och köra Sonde Health-appen (tillgång till smartphone som tillhandahålls av förälder eller vårdnadshavare för deltagare under 18 år är tillåten)
  2. Villig att registrera dig för ett Sonde-appkonto
  3. Avtal med ämnet samtyckesinformation som presenteras i Sonde-appen. När det gäller ungdomar, överenskommelse med samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
  4. Uttalad vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer under hela studietiden
  5. Man eller kvinna, 12 år eller äldre (inklusive vuxna)
  6. Kunna läsa och tala engelska eller spanska (krävs för att följa appinstruktioner och tillhandahålla korrekta röstframkallningar)

  7. Gravida kvinnor får delta

    För misstänkta covid-19-patienter:

  8. Bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion med mild eller svår sjukdomsgrad vid screening dag 1

  9. Misstänkt covid-19 inkluderar patienter som har minst ett av följande symtom som är närvarande högst 10 dagar före inskrivning:

    • Hosta
    • Feber (>37,5 C/99,5 F)
    • Andnöd
    • Öm hals
    • Diarre
    • Anosmia
    • Förlust av smak/ageusia

  10. COVID-19 virustest beställt på studieplatsen inom högst 5 dagar före eller på dag 1

    För friska frivilliga:

  11. Sjukhuspersonal eller samlevande familjemedlemmar, eller samlevande familjemedlem till en covid-19-positiv patient som är inskriven i denna studie
  12. Ålder 12 och uppåt

Exklusions kriterier:

  1. Svårigheter med talproduktion
  2. Svårigheter att läsa eller svara på instruktioner och frågor på en smartphoneskärm
  3. Kritisk covid-19-sjukdom vid screening dag 1

  4. Annat kritiskt hälsotillstånd där studiedeltagande skulle innebära en orimlig börda eller risk för patienten enligt bestämt av studieplatsens huvudutredare

    För friska frivilliga:

  5. Historik med positiva COVID-19 virala eller serologiska testresultat när som helst före registreringen
  6. All sjukhuspersonal som ingår i studieteamet och personal på lung- och infektionsavdelningarna på den deltagande institutionen, eller någon av deras samlevande familjemedlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 positiv
Patienter med misstänkt covid-19 baserat på närvaro av minst ett nyligen uppstått relevant symtom som har dykt upp högst 10 dagar före inskrivningen. COVID-19-positiv status bekräftas av diagnostiska tester och klinisk diagnos.
Övrig: Smartphone-baserad röst och självrapporterad symptominsamling
Röstprover och covid-19-symptominventeringar kommer att samlas in på deltagarnas smartphoneenheter. Inga resultat eller feedback ges på inhämtade data under försökets genomförande utan kommer att användas för bekräftande dataanalys efter studien
COVID-19 negativ, symptomatisk
Patienter med misstänkt covid-19 baserat på närvaro av minst ett nyligen uppstått relevant symtom som har dykt upp högst 10 dagar före inskrivningen. COVID-19 negativ status bekräftas av diagnostiska tester och klinisk diagnos.
Övrig: Smartphone-baserad röst och självrapporterad symptominsamling
Röstprover och covid-19-symptominventeringar kommer att samlas in på deltagarnas smartphoneenheter. Inga resultat eller feedback ges på inhämtade data under försökets genomförande utan kommer att användas för bekräftande dataanalys efter studien
Normala friska volontärer
Asymtomatiska friska deltagare rekryterade från sjukhuspersonal eller samlevande familjemedlemmar, eller samlevande familjemedlem till en covid-19 positiv studiedeltagare.
Övrig: Smartphone-baserad röst och självrapporterad symptominsamling
Röstprover och covid-19-symptominventeringar kommer att samlas in på deltagarnas smartphoneenheter. Inga resultat eller feedback ges på inhämtade data under försökets genomförande utan kommer att användas för bekräftande dataanalys efter studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vokal biomarkörprestanda i covid-19 positiva kontra friska kontroller
Tidsram: Dag 1 av studieanmälan
Sensitivitet, specificitet och diagnostisk oddskvot för RRVB, antingen ensamt eller i kombination med en symptominventering, för att identifiera COVID-19-positiva patienter kontra asymtomatiska friska kontroller
Dag 1 av studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vokal biomarkör och symtombörda i covid-19-positiv
Tidsram: Sammanlagt över studiedag 1-14
Medelvärde och 90 % konfidensintervall för korrelationskoefficientfördelningen mellan RRVB-baserade poäng och självrapporterad respiratorisk symtombörda poolad över studiedagar inom individuella COVID-19-patienter
Sammanlagt över studiedag 1-14
Vokal biomarkörprestanda i COVID-19 positiv kontra COVID-19 negativ symptomatisk
Tidsram: Dag 1 av anmälan
Sensitivitet, specificitet och diagnostisk oddskvot för RRVB, antingen ensamt eller i kombination med en symtominventering, för att särskilja COVID-19 positiva kontra symtomatiska COVID-19 negativa patienter på dag 1
Dag 1 av anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonde Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH2020.COV01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera