Poprawa monitorowania COVID-19 w czasie rzeczywistym dzięki analizie głosu smartfona
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Sonde Health
Jest to badanie potwierdzające, które ma na celu zbadanie, czy biomarkery głosowe reagujące na oddychanie mogą potencjalnie reagować na stan zakażenia COVID-19 i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 i zdrowi kontrole będą codziennie przesyłać próbki głosu i inwentaryzację objawów na swoich osobistych smartfonach przez 14 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne badające możliwości wykorzystania analizy głosu do pomocy w identyfikacji COVID-19 oraz jako pomoc w monitorowaniu objawów ze strony układu oddechowego COVID-19.
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 i zdrowi kontrole będą rejestrowani i będą używać własnego smartfona do codziennego dostarczania próbek głosu i inwentaryzacji objawów.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie wyników wstępnych danych uzyskanych od pacjentów z astmą, POChP i kaszlem, które wskazują na potencjał biomarkerów głosowych reagujących na układ oddechowy (RRVB) w odpowiedzi na diagnozy dotyczące układu oddechowego i nasilenie objawów.
Ten sam RRVB zostanie zbadany w celu potwierdzenia, czy ten potencjał uogólnia się na objawy ze strony układu oddechowego związane z COVID-19
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 o łagodnym lub ciężkim nasileniu choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać kwalifikujący się smartfon (iOS lub Android), na którym można pobrać i uruchomić aplikację Sonde Health (dostęp do smartfona dostarczonego przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestników poniżej 18 roku życia jest dozwolony)
- Chcesz założyć konto w aplikacji Sonde
- Zgoda z informacją o zgodzie podmiotu prezentowaną w aplikacji Sonde. W przypadku osób niepełnoletnich zgoda z informacją o zgodzie osoby podaną przez rodzica lub opiekuna prawnego
- Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania w czasie trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat lub więcej (w tym dorośli)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku (wymagane, aby postępować zgodnie z instrukcjami aplikacji i zapewnić prawidłowe wywołanie głosowe)
Dopuszcza się udział kobiet w ciąży
Dla pacjentów z podejrzeniem COVID-19:
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie COVID-19 o łagodnym lub ciężkim nasileniu podczas badania przesiewowego w dniu 1
Podejrzenie COVID-19 obejmuje pacjentów z co najmniej jednym z następujących objawów, które występują maksymalnie 10 dni przed rejestracją:
- Kaszel
- Gorączka (>37,5°C)
- Duszność
- Ból gardła
- Biegunka
- anosmia
- Utrata smaku/brak smaku
Test na obecność wirusa COVID-19 zlecony w ośrodku badawczym najpóźniej 5 dni przed lub w dniu 1
Dla zdrowych ochotników:
- Personel szpitala lub współmieszkający członkowie rodziny lub współmieszkający członek rodziny pacjenta z pozytywnym wynikiem na COVID-19, który jest włączony do tego badania
- Wiek 12 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z produkcją mowy
- Trudności z czytaniem lub odpowiadaniem na instrukcje i pytania na ekranie smartfona
- Krytyczne nasilenie choroby COVID-19 podczas badania przesiewowego w dniu 1
Inny krytyczny stan zdrowia, w przypadku którego udział w badaniu stanowiłby nieuzasadnione obciążenie lub ryzyko dla pacjenta, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka badawczego
Dla zdrowych ochotników:
- Historia pozytywnego wyniku testu wirusowego lub serologicznego COVID-19 w dowolnym momencie przed rejestracją
- Każdy personel szpitala, który jest członkiem zespołu badawczego oraz personel oddziałów chorób płuc i chorób zakaźnych instytucji uczestniczącej lub którykolwiek z członków ich rodzin mieszkających w konkubinacie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19 pozytywny
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 na podstawie obecności co najmniej jednego nowo powstałego istotnego objawu, który pojawił się maksymalnie 10 dni przed włączeniem.
Pozytywny status COVID-19 potwierdzają testy diagnostyczne i diagnoza kliniczna.
|
Próbki głosu i inwentaryzacje objawów COVID-19 zostaną zebrane na smartfonach uczestników.
Żadne wyniki ani informacje zwrotne nie są dostarczane na podstawie danych uzyskanych podczas prowadzenia badania, ale zostaną wykorzystane do analizy danych potwierdzających po badaniu
|
|
COVID-19 negatywny, objawowy
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 na podstawie obecności co najmniej jednego nowo powstałego istotnego objawu, który pojawił się maksymalnie 10 dni przed włączeniem.
Ujemny status COVID-19 jest potwierdzany badaniami diagnostycznymi i diagnozą kliniczną.
|
Próbki głosu i inwentaryzacje objawów COVID-19 zostaną zebrane na smartfonach uczestników.
Żadne wyniki ani informacje zwrotne nie są dostarczane na podstawie danych uzyskanych podczas prowadzenia badania, ale zostaną wykorzystane do analizy danych potwierdzających po badaniu
|
|
Normalni zdrowi ochotnicy
Bezobjawowi zdrowi uczestnicy rekrutowani spośród personelu szpitala lub współmieszkających członków rodziny lub współmieszkającego członka rodziny uczestnika badania z pozytywnym wynikiem na COVID-19.
|
Próbki głosu i inwentaryzacje objawów COVID-19 zostaną zebrane na smartfonach uczestników.
Żadne wyniki ani informacje zwrotne nie są dostarczane na podstawie danych uzyskanych podczas prowadzenia badania, ale zostaną wykorzystane do analizy danych potwierdzających po badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność biomarkerów wokalnych u osób z pozytywnym wynikiem COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 zapisów na studia
|
Czułość, swoistość i iloraz szans diagnostycznych dla RRVB, samego lub w połączeniu z inwentarzem objawów, w celu identyfikacji pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w porównaniu z osobami zdrowymi kontrolnymi bezobjawowymi
|
Dzień 1 zapisów na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja biomarkera wokalnego z obciążeniem objawami u osób z dodatnim wynikiem COVID-19
Ramy czasowe: Łącznie z dni badania 1-14
|
Średni i 90% przedział ufności rozkładu współczynników korelacji między wynikami opartymi na RRVB a zgłaszanym przez samych pacjentów obciążeniem objawami ze strony układu oddechowego, zebrane w ciągu dni badania u poszczególnych pacjentów z COVID-19
|
Łącznie z dni badania 1-14
|
|
Wydajność biomarkerów wokalnych u osób z pozytywnym wynikiem COVID-19 w porównaniu z objawami negatywnymi wobec COVID-19
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
Czułość, swoistość i iloraz szans diagnostycznych dla RRVB, samego lub w połączeniu z inwentarzem objawów, w celu rozróżnienia pacjentów z COVID-19 dodatnim od pacjentów z objawami COVID-19 ujemnych w 1. dniu
|
1 dzień zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH2020.COV01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .