Forbedre sanntids COVID-19-overvåking gjennom smarttelefonstemmeanalyse
12. mai 2021 oppdatert av: Sonde Health
Dette er en bekreftende studie som søker å undersøke om respiratorisk-responsive vokale biomarkører har potensial til å reagere på COVID-19-infeksjonsstatus og respiratorisk symptomalvorlighet.
Pasienter med mistenkt covid-19 og friske kontroller vil sende inn daglige stemmeprøver og symptomliste på sine personlige smarttelefoner i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som undersøker potensialet for å bruke stemmeanalyse for å hjelpe til med identifisering av COVID-19 og som en hjelp til overvåking av luftveissymptomer på COVID-19.
Pasienter med mistenkt covid-19 og friske kontroller vil bli registrert og bruke sin egen smarttelefonenhet for å gi daglige stemmeprøver og symptomregistrering.
Denne studien søker å bekrefte og utvide funn fra foreløpige data fra pasienter med astma, KOLS og hoste som har indikert potensialet til respiratorisk responsive vokale biomarkører (RRVB) til å svare på respiratoriske diagnoser og symptomalvorlighet.
Den samme RRVB vil bli undersøkt for å bekrefte om dette potensialet generaliserer til luftveissymptomer assosiert med COVID-19
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om covid-19 med mild eller alvorlig sykdomsgrad.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eie en kvalifisert smarttelefon (iOS eller Android) som er i stand til å laste ned og kjøre Sonde Health-appen (tilgang til smarttelefon gitt av foreldre eller juridiske verge for deltakere under 18 år er tillatt)
- Villig til å registrere deg for en Sonde app-konto
- Avtale med personens samtykkeinformasjon presentert på Sonde-appen. Når det gjelder ungdom, avtale med samtykkeopplysninger gitt av en forelder eller verge
- Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 12 år eller eldre (inkludert voksne)
- Kunne lese og snakke engelsk eller spansk (påkrevd for å følge appinstruksjonene og gi korrekte stemmefremkallinger)
Gravide kvinner har lov til å delta
For mistenkte COVID-19-pasienter:
- Bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon med mild eller alvorlig sykdomsgrad ved screening på dag 1
Mistanke om covid-19 inkluderer pasienter som har minst ett av følgende symptomer som er tilstede maksimalt 10 dager før innmelding:
- Hoste
- Feber (>37,5 C/99,5 F)
- Kortpustethet
- Sår hals
- Diaré
- Anosmia
- Tap av smak/ ageusia
COVID-19 viral test bestilt på studiestedet innen maksimalt 5 dager før eller på dag 1
For friske frivillige:
- Sykehuspersonell eller samboende familiemedlemmer, eller samlevende familiemedlem til en COVID-19-positiv pasient som er registrert i denne studien
- Alder 12 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med taleproduksjon
- Vansker med å lese eller svare på instruksjoner og spørsmål på en smarttelefonskjerm
- Kritisk COVID-19-sykdomsgrad ved screening på dag 1
Andre kritiske helsetilstander der studiedeltakelse vil påføre pasienten en urimelig byrde eller risiko som bestemt av hovedetterforskeren på studiestedet
For friske frivillige:
- Historie med positive COVID-19 virale eller serologiske testresultater når som helst før påmelding
- Ethvert sykehuspersonell som er medlem av studieteamet, og ansatte ved lunge- og infeksjonssykdomsavdelingene til den deltakende institusjonen, eller noen av deres samboende familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv
Pasienter med mistenkt covid-19 basert på tilstedeværelse av minst ett nylig dukket relevant symptom som har dukket opp maksimalt 10 dager før påmelding.
COVID-19 positiv status bekreftes ved diagnostisk testing og klinisk diagnose.
|
Stemmeprøver og covid-19-symptomoversikter vil bli samlet inn på deltakerens smarttelefonenheter.
Ingen resultater eller tilbakemeldinger gis på innhentede data under forsøksgjennomføring, men vil bli brukt til bekreftende dataanalyse etter studien
|
|
COVID-19 negativ, symptomatisk
Pasienter med mistenkt covid-19 basert på tilstedeværelse av minst ett nylig dukket relevant symptom som har dukket opp maksimalt 10 dager før påmelding.
COVID-19 negativ status bekreftes av diagnostisk testing og klinisk diagnose.
|
Stemmeprøver og covid-19-symptomoversikter vil bli samlet inn på deltakerens smarttelefonenheter.
Ingen resultater eller tilbakemeldinger gis på innhentede data under forsøksgjennomføring, men vil bli brukt til bekreftende dataanalyse etter studien
|
|
Normale friske frivillige
Asymptomatiske friske deltakere rekruttert fra sykehuspersonell eller samlevende familiemedlemmer, eller samlevende familiemedlem til en COVID-19 positiv studiedeltaker.
|
Stemmeprøver og covid-19-symptomoversikter vil bli samlet inn på deltakerens smarttelefonenheter.
Ingen resultater eller tilbakemeldinger gis på innhentede data under forsøksgjennomføring, men vil bli brukt til bekreftende dataanalyse etter studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal biomarkørytelse i COVID-19 positive kontra sunne kontroller
Tidsramme: Dag 1 av studieopptaket
|
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombinasjon med en symptomliste, for å identifisere COVID-19 positive pasienter kontra asymptomatiske friske kontroller
|
Dag 1 av studieopptaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokal biomarkør vs. symptombyrde-korrelasjon i COVID-19-positiv
Tidsramme: Samlet på tvers av studiedager 1-14
|
Gjennomsnittlig og 90 % konfidensintervall for korrelasjonskoeffisientfordelingen mellom RRVB-baserte skårer og selvrapportert respiratorisk symptombyrde samlet over studiedager innen individuelle COVID-19-pasienter
|
Samlet på tvers av studiedager 1-14
|
|
Vokal biomarkørytelse i COVID-19-positiv vs. COVID-19-negativ symptomatisk
Tidsramme: Dag 1 av påmelding
|
Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk oddsforhold for RRVB, enten alene eller i kombinasjon med en symptomliste, for å diskriminere COVID-19 positive vs. symptomatiske COVID-19 negative pasienter på dag 1
|
Dag 1 av påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH2020.COV01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .