스마트폰 음성 분석을 통한 코로나19 실시간 모니터링 개선
2021년 5월 12일 업데이트: Sonde Health
본 연구는 호흡기 반응성 음성 바이오마커가 코로나19 감염 상태 및 호흡기 증상 중증도에 대응할 수 있는 가능성이 있는지 확인하고자 하는 확증 연구입니다.
COVID-19가 의심되고 건강한 통제가 가능한 환자는 14일 동안 개인 스마트폰 장치에서 일일 음성 샘플 및 증상 목록을 제출합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19의 식별을 돕고 COVID-19의 호흡기 증상 모니터링을 돕기 위해 음성 분석을 사용할 가능성을 조사하는 관찰 연구입니다.
COVID-19 의심 환자와 건강한 대조군이 등록되고 자신의 스마트폰 장치를 사용하여 일일 음성 샘플 및 증상 목록을 제공합니다.
이 연구는 호흡기 진단 및 증상 중증도에 반응할 수 있는 호흡 반응성 음성 바이오마커(RRVB)의 잠재력을 나타내는 천식, COPD 및 기침 환자의 예비 데이터에서 결과를 확인하고 확장하고자 합니다.
동일한 RRVB를 검사하여 이 가능성이 COVID-19와 관련된 호흡기 증상으로 일반화되는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경미하거나 중증인 COVID-19가 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- Sonde Health 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 적격 스마트폰(iOS 또는 Android) 소유(18세 미만 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 제공한 스마트폰에 대한 액세스가 허용됨)
- Sonde 앱 계정에 가입할 의향이 있습니다.
- Sonde 앱에 제시된 주체 동의 정보와 동의합니다. 청소년 피험자의 경우 부모 또는 법정대리인이 제공한 피험자 동의정보에 동의
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 진술된 의지와 능력
- 남녀, 12세 이상(성인 포함)
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다(앱 지침을 따르고 올바른 음성 유도를 제공하는 데 필요함).
임산부는 참여할 수 있습니다.
COVID-19 의심 환자의 경우:
- 1일차 스크리닝 시 경증 또는 중증도의 COVID-19 감염이 확인되었거나 의심되는 자
의심되는 COVID-19에는 등록하기 최대 10일 전에 나타나는 다음 증상 중 하나 이상이 있는 환자가 포함됩니다.
- 기침
- 발열(>37.5C/99.5F)
- 호흡 곤란
- 목 쓰림
- 설사
- 후각 상실증
- 미각/미각 상실
COVID-19 바이러스 검사는 1일 전 또는 1일 전 최대 5일 이내에 연구 기관에서 주문
건강한 자원봉사자:
- 본 연구에 등록된 병원 직원 또는 동거 가족 또는 COVID-19 양성 환자의 동거 가족
- 12세 이상
제외 기준:
- 음성 생성의 어려움
- 스마트폰 화면의 지침 및 질문을 읽거나 응답하는 데 어려움이 있음
- 1일차 스크리닝 시 중요한 COVID-19 질병 중증도
연구 참여가 연구 기관 주임 시험자가 결정한 바와 같이 환자에게 불합리한 부담이나 위험을 줄 수 있는 기타 중요한 건강 상태
건강한 자원봉사자:
- 등록 전 언제든지 COVID-19 바이러스 또는 혈청학적 검사 결과 양성 이력
- 연구팀의 구성원인 모든 병원 직원, 참여 기관의 폐 및 감염내과 직원 또는 동거 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 양성
등록하기 최대 10일 전에 나타난 적어도 하나의 새로 나타난 관련 증상의 존재에 근거하여 COVID-19가 의심되는 환자.
COVID-19 양성 상태는 진단 테스트 및 임상 진단을 통해 확인됩니다.
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참가자 스마트폰 장치에서 음성 샘플 및 COVID-19 증상 목록이 수집됩니다.
시험 수행 중에 획득한 데이터에 대한 결과 또는 피드백은 제공되지 않지만 연구 후 확인 데이터 분석에 사용됩니다.
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COVID-19 음성, 증상
등록하기 최대 10일 전에 나타난 적어도 하나의 새로 나타난 관련 증상의 존재에 근거하여 COVID-19가 의심되는 환자.
COVID-19 음성 상태는 진단 테스트 및 임상 진단을 통해 확인됩니다.
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참가자 스마트폰 장치에서 음성 샘플 및 COVID-19 증상 목록이 수집됩니다.
시험 수행 중에 획득한 데이터에 대한 결과 또는 피드백은 제공되지 않지만 연구 후 확인 데이터 분석에 사용됩니다.
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정상적인 건강한 자원봉사자
병원 직원 또는 동거 가족 또는 COVID-19 양성 연구 참여자의 동거 가족으로부터 모집된 무증상 건강한 참여자.
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참가자 스마트폰 장치에서 음성 샘플 및 COVID-19 증상 목록이 수집됩니다.
시험 수행 중에 획득한 데이터에 대한 결과 또는 피드백은 제공되지 않지만 연구 후 확인 데이터 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 양성 대 건강한 대조군의 음성 바이오마커 성능
기간: 연구 등록 1일차
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COVID-19 양성 환자 대 무증상 건강한 대조군을 식별하기 위한 단독 또는 증상 목록과 조합한 RRVB의 민감도, 특이도 및 진단 오즈 비율
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연구 등록 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 양성에서 음성 바이오마커 대 증상 부담 상관관계
기간: 연구 일자 1-14일에 걸쳐 풀링됨
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개별 COVID-19 환자 내 연구 기간 동안 풀링된 RRVB 기반 점수와 자체 보고된 호흡기 증상 부담 간의 상관 계수 분포의 평균 및 90% 신뢰 구간
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연구 일자 1-14일에 걸쳐 풀링됨
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COVID-19 양성 대 COVID-19 음성 증상의 음성 바이오마커 성능
기간: 등록 1일차
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1일차에 COVID-19 양성 환자 대 증상 COVID-19 음성 환자를 구별하기 위한 RRVB 단독 또는 증상 목록과의 민감도, 특이성 및 진단 오즈 비율
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등록 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH2020.COV01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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