Улучшение мониторинга COVID-19 в режиме реального времени с помощью анализа голоса смартфона
12 мая 2021 г. обновлено: Sonde Health
Это подтверждающее исследование, целью которого является изучение того, могут ли респираторно-чувствительные вокальные биомаркеры реагировать на статус инфекции COVID-19 и тяжесть респираторных симптомов.
Пациенты с подозрением на COVID-19 и здоровые люди в течение 14 дней будут ежедневно отправлять образцы голоса и перечень симптомов на своих личных смартфонах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, в котором изучается возможность использования анализа голоса для помощи в идентификации COVID-19 и в качестве вспомогательного средства для мониторинга респираторных симптомов COVID-19.
Пациенты с подозрением на COVID-19 и здоровые контроли будут зарегистрированы и будут использовать свои собственные смартфоны для предоставления ежедневных образцов голоса и инвентаризации симптомов.
Это исследование направлено на то, чтобы подтвердить и расширить результаты предварительных данных о пациентах с астмой, ХОБЛ и кашлем, которые указывают на потенциал респираторно-чувствительных голосовых биомаркеров (RRVB) реагировать на респираторные диагнозы и тяжесть симптомов.
Тот же RRVB будет проверен, чтобы подтвердить, распространяется ли этот потенциал на респираторные симптомы, связанные с COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на COVID-19 с легкой или тяжелой степенью тяжести заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Владеть подходящим смартфоном (iOS или Android), на который можно загрузить и запустить приложение Sonde Health (разрешен доступ к смартфону, предоставленный родителем или законным опекуном участников младше 18 лет).
- Желание зарегистрировать учетную запись приложения Sonde
- Согласие с информацией о согласии субъекта, представленной в приложении Sonde. В случае субъектов-подростков согласие с информацией о согласии субъекта, предоставленной родителем или законным опекуном
- Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше (включая взрослых)
- Способен читать и говорить на английском или испанском языках (требуется следовать инструкциям приложения и правильно произносить голосовые сообщения)
Беременные женщины допускаются к участию
Для пациентов с подозрением на COVID-19:
- Подтвержденная или подозреваемая инфекция COVID-19 с легкой или тяжелой степенью тяжести заболевания при скрининге в 1-й день
Подозрение на COVID-19 включает пациентов, имеющих по крайней мере один из следующих симптомов, которые присутствуют не более чем за 10 дней до регистрации:
- Кашель
- Лихорадка (>37,5 C/99,5 F)
- Одышка
- Больное горло
- Диарея
- Аносмия
- Потеря вкуса/ агевзия
Тест на вирус COVID-19, заказанный в исследовательском центре не позднее, чем за 5 дней до или в День 1
Для здоровых добровольцев:
- Персонал больницы или совместно проживающие члены семьи, или совместно проживающий член семьи пациента с положительным результатом на COVID-19, включенного в данное исследование.
- Возраст 12 лет и старше
Критерий исключения:
- Трудности с речеобразованием
- Трудности с чтением или ответом на инструкции и вопросы на экране смартфона
- Критическая тяжесть заболевания COVID-19 при скрининге в 1-й день
Другое критическое состояние здоровья, при котором участие в исследовании может создать необоснованное бремя или риск для пациента, как это определено главным исследователем исследовательского центра.
Для здоровых добровольцев:
- История положительного результата вирусного или серологического теста на COVID-19 в любое время до регистрации
- Любой персонал больницы, который является членом исследовательской группы, и персонал легочных и инфекционных отделений участвующего учреждения или любой из членов их семей, совместно проживающих
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19 положительный
Пациенты с подозрением на COVID-19 на основании наличия хотя бы одного недавно появившегося соответствующего симптома, появившегося не более чем за 10 дней до включения в исследование.
Положительный статус COVID-19 подтверждается диагностическим тестированием и клиническим диагнозом.
|
Образцы голоса и перечень симптомов COVID-19 будут собираться на смартфонах участников.
Никаких результатов или обратной связи по полученным данным во время проведения испытания не предоставляется, но они будут использоваться для подтверждающего анализа данных после исследования.
|
|
COVID-19 отрицательный, симптоматический
Пациенты с подозрением на COVID-19 на основании наличия хотя бы одного недавно появившегося соответствующего симптома, появившегося не более чем за 10 дней до включения в исследование.
Отрицательный статус COVID-19 подтверждается диагностическим тестированием и клиническим диагнозом.
|
Образцы голоса и перечень симптомов COVID-19 будут собираться на смартфонах участников.
Никаких результатов или обратной связи по полученным данным во время проведения испытания не предоставляется, но они будут использоваться для подтверждающего анализа данных после исследования.
|
|
Нормальные здоровые добровольцы
Бессимптомные здоровые участники, набранные из персонала больницы или совместно проживающих членов семьи, или совместно проживающего члена семьи участника исследования с положительным результатом на COVID-19.
|
Образцы голоса и перечень симптомов COVID-19 будут собираться на смартфонах участников.
Никаких результатов или обратной связи по полученным данным во время проведения испытания не предоставляется, но они будут использоваться для подтверждающего анализа данных после исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели голосового биомаркера у пациентов с положительным результатом на COVID-19 по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: 1 день зачисления на учебу
|
Чувствительность, специфичность и отношение диагностических шансов RRVB, отдельно или в сочетании с перечнем симптомов, для выявления пациентов с положительным результатом на COVID-19 по сравнению с бессимптомным здоровым контролем
|
1 день зачисления на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между голосовым биомаркером и тяжестью симптомов у пациентов с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: Объединены в дни исследования 1-14.
|
Среднее значение и 90% доверительный интервал распределения коэффициента корреляции между баллами на основе RRVB и бременем респираторных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, объединены в дни исследования у отдельных пациентов с COVID-19.
|
Объединены в дни исследования 1-14.
|
|
Показатели голосового биомаркера у положительных на COVID-19 по сравнению с отрицательными симптомами COVID-19
Временное ограничение: 1 день зачисления
|
Чувствительность, специфичность и отношение диагностических шансов RRVB, отдельно или в сочетании с перечнем симптомов, для различения пациентов с положительным результатом на COVID-19 и отрицательных пациентов с симптомами COVID-19 в день 1
|
1 день зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH2020.COV01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .