Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van real-time COVID-19-monitoring door middel van smartphone-spraakanalyse

12 mei 2021 bijgewerkt door: Sonde Health
Dit is een bevestigend onderzoek dat probeert te onderzoeken of op de ademhaling reagerende vocale biomarkers het potentieel hebben om te reageren op de COVID-19-infectiestatus en de ernst van de ademhalingssymptomen. Patiënten met vermoedelijke COVID-19 en gezonde controles zullen gedurende 14 dagen dagelijks stemmonsters en symptoominventarissen op hun persoonlijke smartphone-apparaten indienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die het potentieel onderzoekt om stemanalyse te gebruiken om te helpen bij de identificatie van COVID-19 en als hulpmiddel bij het monitoren van luchtwegsymptomen van COVID-19. Patiënten met vermoedelijke COVID-19 en gezonde controles zullen worden ingeschreven en hun eigen smartphone gebruiken om dagelijkse stemvoorbeelden en symptoominventarisaties te verstrekken. Deze studie probeert de bevindingen van voorlopige gegevens van patiënten met astma, COPD en hoest te bevestigen en uit te breiden die het potentieel hebben aangetoond van respiratoire responsieve vocale biomarkers (RRVB) om te reageren op respiratoire diagnoses en de ernst van de symptomen. Dezelfde RRVB zal worden onderzocht om te bevestigen of dit potentieel generaliseert naar luchtwegsymptomen geassocieerd met COVID-19

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met vermoedelijke COVID-19 met milde of ernstige ziekte-ernst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het bezit zijn van een in aanmerking komende smartphone (iOS of Android) die de Sonde Health-app kan downloaden en uitvoeren (toegang tot smartphone verstrekt door ouder of wettelijke voogd van deelnemers jonger dan 18 jaar is toegestaan)
  2. Bereid om u aan te melden voor een Sonde-app-account
  3. Akkoord met de toestemmingsinformatie van de proefpersoon gepresenteerd op de Sonde-app. In het geval van adolescente proefpersonen, toestemming van de proefpersoon verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
  4. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
  5. Man of vrouw, 12 jaar of ouder (inclusief volwassenen)
  6. In staat om Engels of Spaans te lezen en te spreken (vereist om app-instructies te volgen en correcte stemuitingen te geven)

  7. Zwangere vrouwen mogen meedoen

    Voor vermoedelijke COVID-19-patiënten:

  8. Bevestigde of vermoedelijke COVID-19-infectie met milde of ernstige ziekte-ernst bij screening op dag 1

  9. Vermoedelijke COVID-19 omvat patiënten met ten minste één van de volgende symptomen die maximaal 10 dagen voorafgaand aan de inschrijving aanwezig zijn:

    • Hoest
    • Koorts (>37,5 C/ 99,5 F)
    • Kortademigheid
    • Keelpijn
    • Diarree
    • Anosmie
    • Verlies van smaak/ageusie

  10. Virale COVID-19-test besteld op de onderzoekslocatie binnen maximaal 5 dagen voorafgaand aan of op dag 1

    Voor gezonde vrijwilligers:

  11. Ziekenhuispersoneel of samenwonende familieleden, of samenwonende familieleden van een COVID-19-positieve patiënt die in deze studie is opgenomen
  12. Leeftijd 12 en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Moeilijkheden met spraakproductie
  2. Moeite met lezen of reageren op instructies en vragen op een smartphonescherm
  3. Kritieke ernst van de ziekte van COVID-19 bij screening op dag 1

  4. Andere kritieke gezondheidstoestand waarbij deelname aan de studie een onredelijke belasting of risico voor de patiënt zou vormen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de onderzoekslocatie

    Voor gezonde vrijwilligers:

  5. Geschiedenis van positieve COVID-19 virale of serologische testresultaten op elk moment voorafgaand aan de inschrijving
  6. Elk ziekenhuispersoneel dat lid is van het onderzoeksteam, en personeel op de afdelingen longziekten en infectieziekten van de deelnemende instelling, of een van hun medelevende familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 positief
Patiënten met verdenking op COVID-19 op basis van de aanwezigheid van ten minste één nieuw opgekomen relevant symptoom dat zich maximaal 10 dagen voorafgaand aan inschrijving heeft voorgedaan. De positieve status van COVID-19 wordt bevestigd door diagnostische testen en klinische diagnose.
Ander: Op smartphones gebaseerde verzameling van stemmen en zelfgerapporteerde symptomen
Stemvoorbeelden en COVID-19-symptoominventarissen worden verzameld op de smartphones van de deelnemers. Er worden geen resultaten of feedback verstrekt over verkregen gegevens tijdens de uitvoering van de studie, maar deze zullen worden gebruikt voor bevestigende gegevensanalyse na de studie
COVID-19 negatief, symptomatisch
Patiënten met verdenking op COVID-19 op basis van de aanwezigheid van ten minste één nieuw opgekomen relevant symptoom dat zich maximaal 10 dagen voorafgaand aan inschrijving heeft voorgedaan. De negatieve status van COVID-19 wordt bevestigd door diagnostische tests en klinische diagnose.
Ander: Op smartphones gebaseerde verzameling van stemmen en zelfgerapporteerde symptomen
Stemvoorbeelden en COVID-19-symptoominventarissen worden verzameld op de smartphones van de deelnemers. Er worden geen resultaten of feedback verstrekt over verkregen gegevens tijdens de uitvoering van de studie, maar deze zullen worden gebruikt voor bevestigende gegevensanalyse na de studie
Normale Gezonde Vrijwilligers
Asymptomatische gezonde deelnemers gerekruteerd uit ziekenhuispersoneel of samenlevende familieleden, of samenlevend familielid van een COVID-19-positieve studiedeelnemer.
Ander: Op smartphones gebaseerde verzameling van stemmen en zelfgerapporteerde symptomen
Stemvoorbeelden en COVID-19-symptoominventarissen worden verzameld op de smartphones van de deelnemers. Er worden geen resultaten of feedback verstrekt over verkregen gegevens tijdens de uitvoering van de studie, maar deze zullen worden gebruikt voor bevestigende gegevensanalyse na de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale biomarkerprestaties bij COVID-19-positieve vs. gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 1 van studie-inschrijving
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische kansratio van RRVB, alleen of in combinatie met een symptoominventarisatie, om COVID-19-positieve patiënten versus asymptomatische gezonde controles te identificeren
Dag 1 van studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen vocale biomarker en symptoomlast bij COVID-19-positief
Tijdsspanne: Gepoold over studiedagen 1-14
Gemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval van de correlatiecoëfficiëntverdeling tussen op RRVB gebaseerde scores en zelfgerapporteerde respiratoire symptoomlast gepoold over studiedagen binnen individuele COVID-19-patiënten
Gepoold over studiedagen 1-14
Vocale biomarkerprestaties bij COVID-19-positief vs. COVID-19-negatief symptomatisch
Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijving
Gevoeligheid, specificiteit en diagnostische kansratio van RRVB, alleen of in combinatie met een symptoominventarisatie, om COVID-19-positieve vs. symptomatische COVID-19-negatieve patiënten op dag 1 te onderscheiden
Dag 1 van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonde Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH2020.COV01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren