Paranna reaaliaikaista COVID-19-seurantaa älypuhelimen äänianalyysin avulla
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sonde Health
Tämä on vahvistava tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voivatko hengityselimiin reagoivat äänen biomarkkerit reagoida COVID-19-infektiotilanteeseen ja hengitystieoireiden vakavuuteen.
Potilaat, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa ja jotka ovat terveitä, lähettävät päivittäisiä ääninäytteitä ja oirearvioita henkilökohtaisilla älypuhelimillaan 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan mahdollisuuksia käyttää äänianalyysiä apuna COVID-19:n tunnistamisessa ja apuna COVID-19:n hengitystieoireiden seurannassa.
Potilaat, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa ja jotka ovat terveitä, rekisteröidään ja käyttävät omaa älypuhelinlaitettaan päivittäisten ääninäytteiden ja oireiden kartoittamiseen.
Tällä tutkimuksella pyritään vahvistamaan ja laajentamaan astmaa, keuhkoahtaumatautia ja yskää sairastavien potilaiden alustavista tiedoista saatuja löydöksiä, jotka ovat osoittaneet hengitykseen reagoivien vocal biomarkkerien (RRVB) potentiaalin reagoida hengitystiediagnooseihin ja oireiden vakavuusasteeseen.
Samaa RRVB:tä tutkitaan sen varmistamiseksi, yleistyykö tämä mahdollisuus COVID-19:ään liittyviin hengitystieoireisiin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epäilty COVID-19, jonka taudin vaikeusaste on lievä tai vaikea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omista kelvollinen älypuhelin (iOS tai Android), jolla voi ladata ja käyttää Sonde Health -sovellusta (alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhemman tai laillisen huoltajan tarjoama älypuhelin on sallittu)
- Haluan rekisteröidä Sonde-sovellustilin
- Sopimus Sonde-sovelluksessa esitettyjen suostumustietojen kanssa. Teini-ikäisten koehenkilöiden tapauksessa vanhemman tai laillisen huoltajan toimittamat tiedot suostumuksen kanssa
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias (mukaan lukien aikuiset)
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa (vaatii sovelluksen ohjeiden noudattamisen ja oikean äänentoiston)
Raskaana olevat naiset saavat osallistua
Epäillyt COVID-19-potilaat:
- Vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio, jonka sairauden vaikeusaste on lievä tai vaikea seulonnassa 1. päivänä
Epäilty COVID-19 sisältää potilaita, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka ovat läsnä enintään 10 päivää ennen ilmoittautumista:
- Yskä
- Kuume (>37,5 C/ 99,5 F)
- Hengenahdistus
- Kipeä kurkku
- Ripuli
- Anosmia
- Maun menetys/ageusia
COVID-19-virustesti tilattu tutkimuspaikalle viimeistään 5 päivää ennen päivää 1 tai päivänä 1
Terveille vapaaehtoisille:
- Sairaalan henkilökunta tai avoliitossa elävä perheenjäsen tai COVID-19-positiivisen potilaan perheenjäsen, joka on mukana tässä tutkimuksessa
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeuksia puheen tuottamisessa
- Vaikeuksia lukea ohjeita ja kysymyksiä tai vastata niihin älypuhelimen näytöllä
- Kriittinen COVID-19-sairauden vakavuus seulonnassa 1. päivänä
Muu kriittinen terveydentila, jossa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman taakan tai riskin tutkimuspaikan päätutkijan määrittelemänä
Terveille vapaaehtoisille:
- Positiivinen COVID-19-virus- tai serologinen testitulos milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Kaikki sairaalan henkilökunta, joka on tutkimusryhmän jäsen, ja osallistuvan laitoksen keuhko- ja tartuntatautiosastojen henkilökunta tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 positiivinen
Potilaat, joilla epäillään COVID-19:ää vähintään yhden äskettäin ilmenneen relevantin oireen esiintymisen perusteella, joka on ilmaantunut enintään 10 päivää ennen ilmoittautumista.
COVID-19-positiivinen tila vahvistetaan diagnostisilla testeillä ja kliinisellä diagnoosilla.
|
Ääninäytteitä ja COVID-19-oireiden inventaariota kerätään osallistujien älypuhelimille.
Kokeen aikana saaduista tiedoista ei anneta tuloksia tai palautetta, mutta niitä käytetään vahvistavaan data-analyysiin tutkimuksen jälkeen
|
|
COVID-19 negatiivinen, oireellinen
Potilaat, joilla epäillään COVID-19:ää vähintään yhden äskettäin ilmenneen relevantin oireen esiintymisen perusteella, joka on ilmaantunut enintään 10 päivää ennen ilmoittautumista.
COVID-19-negatiivinen tila vahvistetaan diagnostisilla testeillä ja kliinisellä diagnoosilla.
|
Ääninäytteitä ja COVID-19-oireiden inventaariota kerätään osallistujien älypuhelimille.
Kokeen aikana saaduista tiedoista ei anneta tuloksia tai palautetta, mutta niitä käytetään vahvistavaan data-analyysiin tutkimuksen jälkeen
|
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset
Oireetottomat terveet osallistujat, jotka on rekrytoitu sairaalan henkilökunnasta tai avoliitossa elävistä perheenjäsenistä tai COVID-19-positiivisen tutkimukseen osallistujan avoliitossa elävä perheenjäsen.
|
Ääninäytteitä ja COVID-19-oireiden inventaariota kerätään osallistujien älypuhelimille.
Kokeen aikana saaduista tiedoista ei anneta tuloksia tai palautetta, mutta niitä käytetään vahvistavaan data-analyysiin tutkimuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen biomarkkerien suorituskyky COVID-19-positiivisissa vs. terveissä verrokeissa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen 1. päivä
|
RRVB:n herkkyys, spesifisyys ja diagnostisten todennäköisyyksien suhde joko yksinään tai yhdessä oirekartoituksen kanssa, jotta voidaan tunnistaa COVID-19-positiiviset potilaat vs. oireettomat terveet kontrollit
|
Opintoihin ilmoittautumisen 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen biomarkkeri vs. oiretaakka korrelaatio COVID-19-positiivisessa
Aikaikkuna: Yhdistetty opintopäiville 1-14
|
Korrelaatiokerroinjakauman keskimääräinen ja 90 %:n luottamusväli RRVB-pohjaisten pisteiden ja itse ilmoittamien hengitystieoireiden taakan välillä yhdistettynä tutkimuspäivien aikana yksittäisten COVID-19-potilaiden osalta
|
Yhdistetty opintopäiville 1-14
|
|
Äänen biomarkkerien suorituskyky COVID-19-positiivisissa vs. COVID-19-negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 1
|
RRVB:n herkkyys, spesifisyys ja diagnostisten kertoimien suhde joko yksinään tai yhdessä oireluettelon kanssa COVID-19-positiivisten ja oireellisten COVID-19-negatiivisten potilaiden erottamiseksi 1. päivänä
|
Ilmoittautumispäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH2020.COV01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .