Améliorer la surveillance COVID-19 en temps réel grâce à l'analyse vocale des smartphones
12 mai 2021 mis à jour par: Sonde Health
Il s'agit d'une étude de confirmation qui cherche à examiner si les biomarqueurs vocaux respiratoires sensibles ont le potentiel de répondre au statut d'infection par COVID-19 et à la gravité des symptômes respiratoires.
Les patients suspects de COVID-19 et les témoins sains soumettront des échantillons vocaux quotidiens et des inventaires de symptômes sur leurs smartphones personnels pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle examinant le potentiel d'utilisation de l'analyse vocale pour faciliter l'identification du COVID-19 et comme aide à la surveillance des symptômes respiratoires du COVID-19.
Les patients suspects de COVID-19 et les témoins sains seront inscrits et utiliseront leur propre smartphone pour fournir des échantillons vocaux quotidiens et des inventaires de symptômes.
Cette étude vise à confirmer et à étendre les résultats des données préliminaires de patients souffrant d'asthme, de MPOC et de toux qui ont indiqué le potentiel des biomarqueurs vocaux respiratoires réactifs (RRVB) pour répondre aux diagnostics respiratoires et à la gravité des symptômes.
Le même RRVB sera examiné pour confirmer si ce potentiel se généralise aux symptômes respiratoires associés au COVID-19
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pune, Inde
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une suspicion de COVID-19 avec une gravité de la maladie légère ou sévère.
La description
Critère d'intégration:
- Posséder un smartphone éligible (iOS ou Android) capable de télécharger et d'exécuter l'application Sonde Health (l'accès au smartphone fourni par le parent ou le tuteur légal des participants de moins de 18 ans est autorisé)
- Désireux de s'inscrire pour un compte d'application Sonde
- Accord avec les informations de consentement du sujet présentées sur l'application Sonde. Dans le cas de sujets adolescents, accord avec les informations de consentement du sujet fournies par un parent ou un tuteur légal
- Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 12 ans ou plus (y compris les adultes)
- Capable de lire et de parler anglais ou espagnol (requis pour suivre les instructions de l'application et fournir des élicitations vocales correctes)
Les femmes enceintes sont autorisées à participer
Pour les patients suspects de COVID-19 :
- Infection au COVID-19 confirmée ou suspectée avec une gravité légère ou grave de la maladie lors du dépistage le jour 1
Le COVID-19 suspecté inclut les patients présentant au moins l'un des symptômes suivants qui sont présents au plus 10 jours avant l'inscription :
- Toux
- Fièvre (>37,5 C/ 99,5 F)
- Essoufflement
- Mal de gorge
- Diarrhée
- Anosmie
- Perte de goût / agueusie
Test viral COVID-19 commandé sur le site de l'étude au plus tard 5 jours avant ou le jour 1
Pour les volontaires sains :
- Personnel hospitalier ou membres de la famille en cohabitation, ou membre de la famille en cohabitation d'un patient COVID-19 positif inscrit à cette étude
- 12 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Difficultés avec la production de la parole
- Difficultés à lire ou à répondre aux instructions et aux questions sur l'écran d'un smartphone
- Gravité critique de la maladie COVID-19 lors du dépistage le jour 1
Autre état de santé critique où la participation à l'étude imposerait un fardeau ou un risque déraisonnable au patient, tel que déterminé par l'investigateur principal du site de l'étude
Pour les volontaires sains :
- Antécédents de résultat positif au test viral ou sérologique COVID-19 à tout moment avant l'inscription
- Tout membre du personnel hospitalier membre de l'équipe d'étude et le personnel des services de maladies pulmonaires et infectieuses de l'établissement participant, ou l'un des membres de leur famille vivant en cohabitation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID-19 positif
Patients suspects de COVID-19 sur la base de la présence d'au moins un symptôme pertinent nouvellement apparu qui est apparu au plus 10 jours avant l'inscription.
Le statut positif au COVID-19 est confirmé par des tests de diagnostic et un diagnostic clinique.
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Des échantillons de voix et des inventaires de symptômes de la COVID-19 seront collectés sur les smartphones des participants.
Aucun résultat ou retour d'information n'est fourni sur les données acquises pendant la conduite de l'essai, mais sera utilisé pour l'analyse des données de confirmation après l'étude
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COVID-19 négatif, symptomatique
Patients suspects de COVID-19 sur la base de la présence d'au moins un symptôme pertinent nouvellement apparu qui est apparu au plus 10 jours avant l'inscription.
Le statut négatif au COVID-19 est confirmé par des tests de diagnostic et un diagnostic clinique.
|
Des échantillons de voix et des inventaires de symptômes de la COVID-19 seront collectés sur les smartphones des participants.
Aucun résultat ou retour d'information n'est fourni sur les données acquises pendant la conduite de l'essai, mais sera utilisé pour l'analyse des données de confirmation après l'étude
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Volontaires sains normaux
Participants asymptomatiques en bonne santé recrutés parmi le personnel hospitalier ou les membres de la famille vivant en cohabitation, ou membre de la famille vivant en cohabitation d'un participant à l'étude positif au COVID-19.
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Des échantillons de voix et des inventaires de symptômes de la COVID-19 seront collectés sur les smartphones des participants.
Aucun résultat ou retour d'information n'est fourni sur les données acquises pendant la conduite de l'essai, mais sera utilisé pour l'analyse des données de confirmation après l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances des biomarqueurs vocaux chez les témoins positifs au COVID-19 par rapport aux témoins sains
Délai: Jour 1 de l'inscription à l'étude
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Sensibilité, spécificité et rapport de cotes diagnostiques du RRVB, seul ou en combinaison avec un inventaire des symptômes, pour identifier les patients positifs au COVID-19 par rapport aux témoins sains asymptomatiques
|
Jour 1 de l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur vocal vs corrélation de la charge des symptômes chez les patients positifs au COVID-19
Délai: Regroupés entre les jours 1 à 14 de l'étude
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Moyenne et intervalle de confiance à 90 % de la distribution des coefficients de corrélation entre les scores basés sur le RRVB et la charge des symptômes respiratoires autodéclarés regroupés sur les jours d'étude chez les patients COVID-19 individuels
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Regroupés entre les jours 1 à 14 de l'étude
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Performance des biomarqueurs vocaux dans COVID-19 positif vs COVID-19 négatif symptomatique
Délai: Jour 1 de l'inscription
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Sensibilité, spécificité et rapport de cotes diagnostiques du RRVB, seul ou en combinaison avec un inventaire des symptômes, pour discriminer les patients COVID-19 positifs contre les patients symptomatiques COVID-19 négatifs au jour 1
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Jour 1 de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH2020.COV01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .