Melhorando o monitoramento de COVID-19 em tempo real por meio da análise de voz do smartphone
12 de maio de 2021 atualizado por: Sonde Health
Este é um estudo confirmatório que busca examinar se os biomarcadores vocais responsivos respiratórios têm potencial para responder ao status de infecção por COVID-19 e à gravidade dos sintomas respiratórios.
Pacientes com suspeita de COVID-19 e controles saudáveis enviarão amostras diárias de voz e inventários de sintomas em seus smartphones pessoais por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que examina o potencial do uso da análise de voz para auxiliar na identificação do COVID-19 e como auxílio no monitoramento dos sintomas respiratórios do COVID-19.
Pacientes com suspeita de COVID-19 e controles saudáveis serão inscritos e usarão seu próprio smartphone para fornecer amostras diárias de voz e inventários de sintomas.
Este estudo busca confirmar e ampliar os achados de dados preliminares de pacientes com asma, DPOC e tosse que indicaram o potencial de biomarcadores vocais responsivos respiratórios (RRVB) para responder a diagnósticos respiratórios e gravidade dos sintomas.
O mesmo RRVB será examinado para confirmar se esse potencial se generaliza para sintomas respiratórios associados ao COVID-19
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
-
-
-
Pune, Índia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de COVID-19 com gravidade leve ou grave da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir um smartphone elegível (iOS ou Android) que seja capaz de baixar e executar o aplicativo Sonde Health (o acesso ao smartphone fornecido pelos pais ou responsável legal dos participantes menores de 18 anos é permitido)
- Deseja se inscrever para uma conta de aplicativo Sonde
- Acordo com as informações de consentimento do sujeito apresentadas no aplicativo Sonde. No caso de sujeitos adolescentes, concordar com as informações de consentimento do sujeito fornecidas por um dos pais ou responsável legal
- Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo durante o estudo
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 12 anos (incluindo adultos)
- Capaz de ler e falar inglês ou espanhol (necessário para seguir as instruções do aplicativo e fornecer elicitações de voz corretas)
As mulheres grávidas podem participar
Para pacientes com suspeita de COVID-19:
- Infecção por COVID-19 confirmada ou suspeita com gravidade leve ou grave na triagem no dia 1
A suspeita de COVID-19 inclui pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas presentes no máximo 10 dias antes da inscrição:
- Tosse
- Febre (>37,5 C/ 99,5 F)
- Falta de ar
- Dor de garganta
- Diarréia
- Anosmia
- Perda do paladar/ageusia
Teste viral de COVID-19 solicitado no local do estudo no máximo 5 dias antes ou no Dia 1
Para voluntários saudáveis:
- Funcionários do hospital ou membros da família em co-vida, ou membro da família em co-vida de um paciente positivo para COVID-19 que está inscrito neste estudo
- Idade 12 e acima
Critério de exclusão:
- Dificuldades com a produção da fala
- Dificuldades em ler ou responder a instruções e perguntas na tela de um smartphone
- Gravidade crítica da doença COVID-19 na triagem no dia 1
Outra condição crítica de saúde em que a participação no estudo representaria uma carga ou risco excessivo para o paciente, conforme determinado pelo investigador principal do centro de estudo
Para voluntários saudáveis:
- Histórico de resultado positivo de teste viral ou sorológico para COVID-19 a qualquer momento antes da inscrição
- Qualquer funcionário do hospital que seja membro da equipe do estudo e funcionários dos departamentos de doenças pulmonares e infecciosas da instituição participante ou qualquer um de seus familiares conviventes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 positivo
Pacientes com suspeita de COVID-19 com base na presença de pelo menos um sintoma relevante recém-emergido que surgiu no máximo 10 dias antes da inscrição.
O status positivo de COVID-19 é confirmado por testes de diagnóstico e diagnóstico clínico.
|
Amostras de voz e inventários de sintomas da COVID-19 serão coletados nos smartphones dos participantes.
Nenhum resultado ou feedback é fornecido sobre os dados adquiridos durante a condução do estudo, mas será usado para análise de dados confirmatórios após o estudo
|
|
COVID-19 negativo, sintomático
Pacientes com suspeita de COVID-19 com base na presença de pelo menos um sintoma relevante recém-emergido que surgiu no máximo 10 dias antes da inscrição.
O status negativo de COVID-19 é confirmado por testes de diagnóstico e diagnóstico clínico.
|
Amostras de voz e inventários de sintomas da COVID-19 serão coletados nos smartphones dos participantes.
Nenhum resultado ou feedback é fornecido sobre os dados adquiridos durante a condução do estudo, mas será usado para análise de dados confirmatórios após o estudo
|
|
Voluntários saudáveis normais
Participantes saudáveis assintomáticos recrutados de funcionários do hospital ou membros da família em co-vida, ou membro da família em co-vida de um participante do estudo positivo para COVID-19.
|
Amostras de voz e inventários de sintomas da COVID-19 serão coletados nos smartphones dos participantes.
Nenhum resultado ou feedback é fornecido sobre os dados adquiridos durante a condução do estudo, mas será usado para análise de dados confirmatórios após o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de biomarcador vocal em controles positivos vs. saudáveis de COVID-19
Prazo: Dia 1 de inscrição no estudo
|
Sensibilidade, especificidade e razão de chances de diagnóstico de RRVB, isoladamente ou em combinação com um inventário de sintomas, para identificar pacientes positivos para COVID-19 versus controles saudáveis assintomáticos
|
Dia 1 de inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre biomarcador vocal e carga de sintomas em positivo para COVID-19
Prazo: Agrupados nos dias de estudo 1-14
|
Média e intervalo de confiança de 90% da distribuição do coeficiente de correlação entre os escores baseados em RRVB e a carga de sintomas respiratórios auto-relatados agrupados ao longo dos dias de estudo em pacientes individuais com COVID-19
|
Agrupados nos dias de estudo 1-14
|
|
Desempenho do biomarcador vocal em COVID-19 positivo vs. COVID-19 negativo sintomático
Prazo: 1º dia de inscrição
|
Sensibilidade, especificidade e razão de chances de diagnóstico de RRVB, isoladamente ou em combinação com um inventário de sintomas, para discriminar pacientes positivos para COVID-19 versus pacientes negativos sintomáticos para COVID-19 no dia 1
|
1º dia de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH2020.COV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .