Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení monitorování COVID-19 v reálném čase prostřednictvím analýzy hlasu chytrého telefonu

12. května 2021 aktualizováno: Sonde Health
Toto je potvrzující studie, která se snaží prozkoumat, zda respiračně reagující vokální biomarkery mají potenciál reagovat na stav infekce COVID-19 a závažnost respiračních příznaků. Pacienti s podezřením na COVID-19 a zdravé kontroly budou denně odesílat vzorky hlasu a inventury příznaků na svých osobních chytrých telefonech po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie zkoumající potenciál využití hlasové analýzy k pomoci při identifikaci COVID-19 a jako pomůcku při monitorování respiračních příznaků COVID-19. Pacienti s podezřením na COVID-19 a zdravé kontroly budou zapsáni a budou používat svůj vlastní chytrý telefon k poskytování každodenních vzorků hlasu a inventarizace příznaků. Tato studie se snaží potvrdit a rozšířit zjištění z předběžných údajů od pacientů s astmatem, CHOPN a kašlem, které naznačovaly potenciál respiračně responzivních vokálních biomarkerů (RRVB) reagovat na respirační diagnózy a závažnost symptomů. Stejná RRVB bude zkoumána, aby se potvrdilo, zda se tento potenciál zobecňuje na respirační symptomy spojené s COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na COVID-19 s mírnou nebo závažnou závažností onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vlastnit způsobilý smartphone (iOS nebo Android), který je schopen stáhnout a spustit aplikaci Sonde Health (přístup k smartphonu poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem účastníků mladších 18 let je povolen)
  2. Jste ochotni zaregistrovat si účet aplikace Sonde
  3. Souhlas s informacemi o souhlasu subjektu uvedenými v aplikaci Sonde. V případě dospívajících subjektů souhlas se souhlasem subjektu s informací poskytnutou rodičem nebo zákonným zástupcem
  4. Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
  5. Muž nebo žena ve věku 12 a více let (včetně dospělých)
  6. Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky (vyžadováno k tomu, abyste se řídili pokyny aplikace a poskytovali správné hlasové podněty)

  7. Těhotné ženy se mohou zúčastnit

    Pro pacienty s podezřením na COVID-19:

  8. Potvrzená nebo suspektní infekce COVID-19 s mírnou nebo závažnou závažností onemocnění při screeningu v den 1

  9. Podezření na COVID-19 zahrnuje pacienty s alespoň jedním z následujících příznaků, které jsou přítomny maximálně 10 dní před zařazením:

    • Kašel
    • Horečka (>37,5 C/ 99,5 F)
    • Dušnost
    • Bolest krku
    • Průjem
    • Anosmia
    • Ztráta chuti/ageuzie

  10. Virový test COVID-19 objednaný v místě studie maximálně 5 dní před nebo v den 1

    Pro zdravé dobrovolníky:

  11. Nemocniční personál nebo spolužijící rodinní příslušníci nebo spolužijící rodinný příslušník pacienta pozitivního na COVID-19, který je zařazen do této studie
  12. Věk 12 a více

Kritéria vyloučení:

  1. Potíže s produkcí řeči
  2. Potíže se čtením nebo reakcí na pokyny a otázky na obrazovce chytrého telefonu
  3. Kritická závažnost onemocnění COVID-19 při screeningu v den 1

  4. Jiný kritický zdravotní stav, kdy by účast ve studii znamenala pro pacienta nepřiměřenou zátěž nebo riziko, jak určil hlavní řešitel místa studie

    Pro zdravé dobrovolníky:

  5. Anamnéza pozitivního výsledku virového nebo sérologického testu COVID-19 kdykoli před zápisem
  6. Jakýkoli nemocniční personál, který je členem studijního týmu, a personál na plicních a infekčních odděleních zúčastněné instituce nebo kterýkoli z jejich spolubydlících rodinných příslušníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na COVID-19
Pacienti s podezřením na COVID-19 na základě přítomnosti alespoň jednoho nově objeveného relevantního příznaku, který se objevil maximálně 10 dní před zařazením. Pozitivní stav COVID-19 je potvrzen diagnostickým testováním a klinickou diagnózou.
Jiný: Sbírka hlasů a samohlášených příznaků pomocí chytrého telefonu
Vzorky hlasu a soupisy příznaků COVID-19 budou shromažďovány na chytrých zařízeních účastníků. Nejsou poskytovány žádné výsledky ani zpětná vazba na získaná data během provádění studie, ale budou použity pro konfirmační analýzu dat po studii
COVID-19 negativní, symptomatická
Pacienti s podezřením na COVID-19 na základě přítomnosti alespoň jednoho nově objeveného relevantního příznaku, který se objevil maximálně 10 dní před zařazením. Negativní stav COVID-19 je potvrzen diagnostickým testováním a klinickou diagnózou.
Jiný: Sbírka hlasů a samohlášených příznaků pomocí chytrého telefonu
Vzorky hlasu a soupisy příznaků COVID-19 budou shromažďovány na chytrých zařízeních účastníků. Nejsou poskytovány žádné výsledky ani zpětná vazba na získaná data během provádění studie, ale budou použity pro konfirmační analýzu dat po studii
Normální zdraví dobrovolníci
Asymptomatičtí zdraví účastníci z řad nemocničního personálu nebo spolubydlících rodinných příslušníků nebo společně žijících rodinných příslušníků účastníka studie pozitivního na COVID-19.
Jiný: Sbírka hlasů a samohlášených příznaků pomocí chytrého telefonu
Vzorky hlasu a soupisy příznaků COVID-19 budou shromažďovány na chytrých zařízeních účastníků. Nejsou poskytovány žádné výsledky ani zpětná vazba na získaná data během provádění studie, ale budou použity pro konfirmační analýzu dat po studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hlasových biomarkerů u pozitivních na COVID-19 vs. zdravých kontrol
Časové okno: 1. den zápisu do studia
Poměr citlivosti, specifičnosti a diagnostických šancí RRVB, buď samostatně, nebo v kombinaci s inventářem symptomů, k identifikaci pacientů pozitivních na COVID-19 oproti asymptomatickým zdravým kontrolám
1. den zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hlasového biomarkeru vs. zátěže symptomů u COVID-19 pozitivního
Časové okno: Shromážděno ve dnech studie 1-14
Průměr a 90% interval spolehlivosti distribuce korelačních koeficientů mezi skóre založenými na RRVB a zátěží respiračními symptomy, kterou sami uvedli, shromážděnou ve dnech studie u jednotlivých pacientů s COVID-19
Shromážděno ve dnech studie 1-14
Výkon hlasových biomarkerů u COVID-19 pozitivní vs. COVID-19 negativní symptomatické
Časové okno: 1. den zápisu
Poměr citlivosti, specificity a diagnostických šancí RRVB, buď samostatně, nebo v kombinaci s inventářem symptomů, k rozlišení COVID-19 pozitivních a symptomatických COVID-19 negativních pacientů v den 1
1. den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonde Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH2020.COV01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit