Mejora del monitoreo de COVID-19 en tiempo real a través del análisis de voz de teléfonos inteligentes
12 de mayo de 2021 actualizado por: Sonde Health
Este es un estudio confirmatorio que busca examinar si los biomarcadores vocales de respuesta respiratoria tienen potencial para responder al estado de infección por COVID-19 y la gravedad de los síntomas respiratorios.
Los pacientes con sospecha de COVID-19 y controles sanos enviarán muestras de voz diarias e inventarios de síntomas en sus dispositivos de teléfonos inteligentes personales durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que examina el potencial de usar el análisis de voz para ayudar en la identificación de COVID-19 y como ayuda para monitorear los síntomas respiratorios de COVID-19.
Los pacientes con sospecha de COVID-19 y controles sanos se inscribirán y utilizarán su propio dispositivo de teléfono inteligente para proporcionar muestras de voz diarias e inventarios de síntomas.
Este estudio busca confirmar y ampliar los hallazgos de los datos preliminares de pacientes con asma, EPOC y tos que han indicado el potencial de los biomarcadores vocales de respuesta respiratoria (RRVB) para responder a los diagnósticos respiratorios y la gravedad de los síntomas.
Se examinará el mismo RRVB para confirmar si este potencial se generaliza a los síntomas respiratorios asociados con COVID-19
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan sospecha de COVID-19 con gravedad leve o grave de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un teléfono inteligente elegible (iOS o Android) que pueda descargar y ejecutar la aplicación Sonde Health (se permite el acceso al teléfono inteligente proporcionado por el padre o tutor legal de los participantes menores de 18 años)
- Dispuesto a registrarse para obtener una cuenta de la aplicación Sonde
- Acuerdo con la información de consentimiento del sujeto presentada en la aplicación Sonde. En caso de sujetos adolescentes, acuerdo con la información de consentimiento del sujeto proporcionada por un padre o tutor legal
- Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 12 años o más (incluidos adultos)
- Capaz de leer y hablar inglés o español (requerido para seguir las instrucciones de la aplicación y proporcionar respuestas de voz correctas)
Las mujeres embarazadas pueden participar.
Para pacientes sospechosos de COVID-19:
- Infección confirmada o sospechosa de COVID-19 con gravedad de enfermedad leve o grave en la evaluación del día 1
La sospecha de COVID-19 incluye pacientes que tienen al menos uno de los siguientes síntomas que están presentes como máximo 10 días antes de la inscripción:
- Tos
- Fiebre (>37,5 C/ 99,5 F)
- Dificultad para respirar
- Dolor de garganta
- Diarrea
- Anosmia
- Pérdida del gusto/ageusia
Prueba viral COVID-19 solicitada en el sitio de estudio dentro de un máximo de 5 días antes o el Día 1
Para voluntarios sanos:
- Personal del hospital o miembros de la familia que viven juntos, o miembros de la familia que viven juntos de un paciente con resultado positivo de COVID-19 que está inscrito en este estudio
- 12 años y más
Criterio de exclusión:
- Dificultades con la producción del habla.
- Dificultades para leer o responder a instrucciones y preguntas en la pantalla de un teléfono inteligente
- Gravedad crítica de la enfermedad de COVID-19 en la evaluación del día 1
Otra condición de salud crítica en la que la participación en el estudio supondría una carga o riesgo irrazonable para el paciente según lo determine el investigador principal del sitio del estudio
Para voluntarios sanos:
- Historial de resultado positivo de la prueba viral o serológica de COVID-19 en cualquier momento antes de la inscripción
- Cualquier miembro del personal del hospital que sea miembro del equipo de estudio, y el personal de los departamentos de enfermedades pulmonares e infecciosas de la institución participante, o cualquiera de los miembros de su familia que viven juntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 positivo
Pacientes con sospecha de COVID-19 en función de la presencia de al menos un síntoma relevante recién surgido que haya surgido como máximo 10 días antes de la inscripción.
El estado positivo de COVID-19 se confirma mediante pruebas de diagnóstico y diagnóstico clínico.
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Las muestras de voz y los inventarios de síntomas de COVID-19 se recopilarán en los dispositivos de teléfonos inteligentes de los participantes.
No se proporcionan resultados ni comentarios sobre los datos adquiridos durante la realización del ensayo, pero se utilizarán para el análisis de datos de confirmación posterior al estudio.
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COVID-19 negativo, sintomático
Pacientes con sospecha de COVID-19 en función de la presencia de al menos un síntoma relevante recién surgido que haya surgido como máximo 10 días antes de la inscripción.
El estado negativo de COVID-19 se confirma mediante pruebas de diagnóstico y diagnóstico clínico.
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Las muestras de voz y los inventarios de síntomas de COVID-19 se recopilarán en los dispositivos de teléfonos inteligentes de los participantes.
No se proporcionan resultados ni comentarios sobre los datos adquiridos durante la realización del ensayo, pero se utilizarán para el análisis de datos de confirmación posterior al estudio.
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Voluntarios sanos normales
Participantes sanos asintomáticos reclutados del personal del hospital o miembros de la familia que conviven, o miembros de la familia que conviven de un participante del estudio positivo para COVID-19.
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Las muestras de voz y los inventarios de síntomas de COVID-19 se recopilarán en los dispositivos de teléfonos inteligentes de los participantes.
No se proporcionan resultados ni comentarios sobre los datos adquiridos durante la realización del ensayo, pero se utilizarán para el análisis de datos de confirmación posterior al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de biomarcadores vocales en controles positivos de COVID-19 frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1 de inscripción al estudio
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Sensibilidad, especificidad y razón de probabilidades diagnósticas de RRVB, solo o en combinación con un inventario de síntomas, para identificar pacientes con COVID-19 positivo frente a controles sanos asintomáticos
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Día 1 de inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre biomarcador vocal y carga de síntomas en COVID-19 positivo
Periodo de tiempo: Agrupados a través de los días de estudio 1-14
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Media e intervalo de confianza del 90 % de la distribución del coeficiente de correlación entre las puntuaciones basadas en RRVB y la carga de síntomas respiratorios autoinformados agrupados a lo largo de los días de estudio en pacientes individuales con COVID-19
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Agrupados a través de los días de estudio 1-14
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Rendimiento de biomarcadores vocales en COVID-19 positivo frente a COVID-19 negativo sintomático
Periodo de tiempo: Día 1 de inscripción
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Sensibilidad, especificidad y razón de probabilidades diagnósticas de RRVB, ya sea solo o en combinación con un inventario de síntomas, para discriminar pacientes con COVID-19 positivo frente a sintomáticos con COVID-19 negativo en el día 1
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Día 1 de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH2020.COV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .