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Verbesserung der COVID-19-Überwachung in Echtzeit durch Smartphone-Sprachanalyse

12. Mai 2021 aktualisiert von: Sonde Health
Dies ist eine konfirmatorische Studie, die untersuchen soll, ob auf die Atemwege ansprechende vokale Biomarker das Potenzial haben, auf den COVID-19-Infektionsstatus und die Schwere der Atemwegssymptome zu reagieren. Patienten mit Verdacht auf COVID-19 und gesunde Kontrollpersonen reichen 14 Tage lang tägliche Sprachproben und Symptominventare auf ihren persönlichen Smartphone-Geräten ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die das Potenzial untersucht, die Stimmanalyse zur Identifizierung von COVID-19 und als Hilfsmittel zur Überwachung der Atemwegssymptome von COVID-19 einzusetzen. Patienten mit Verdacht auf COVID-19 und gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen und verwenden ihr eigenes Smartphone, um tägliche Sprachproben und Symptominventare bereitzustellen. Diese Studie versucht, Ergebnisse aus vorläufigen Daten von Patienten mit Asthma, COPD und Husten zu bestätigen und zu erweitern, die auf das Potenzial von respiratorischen responsiven vokalen Biomarkern (RRVB) hinweisen, auf respiratorische Diagnosen und die Schwere der Symptome zu reagieren. Derselbe RRVB wird untersucht, um zu bestätigen, ob sich dieses Potenzial auf Atemwegssymptome im Zusammenhang mit COVID-19 verallgemeinert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pune, Indien
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf COVID-19 mit leichter oder schwerer Schwere der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein berechtigtes Smartphone (iOS oder Android) besitzen, das die Sonde Health-App herunterladen und ausführen kann (Zugriff auf das Smartphone, das von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten von Teilnehmern unter 18 Jahren bereitgestellt wird, ist erlaubt)
  2. Bereit, sich für ein Sonde-App-Konto anzumelden
  3. Zustimmung zu den in der Sonde-App präsentierten Einwilligungsinformationen des Subjekts. Im Falle von jugendlichen Probanden Zustimmung zu den Einverständniserklärungen der Probanden, die von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten bereitgestellt werden
  4. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  5. Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren (einschließlich Erwachsene)
  6. Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen (erforderlich, um den Anweisungen der App zu folgen und korrekte Stimmauslösungen bereitzustellen)

  7. Schwangere dürfen teilnehmen

    Für COVID-19-Verdachtspatienten:

  8. Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion mit leichter oder schwerer Krankheitsschwere beim Screening an Tag 1

  9. COVID-19-Verdacht umfasst Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome, die höchstens 10 Tage vor der Einschreibung vorhanden sind:

    • Husten
    • Fieber (>37,5 C/99,5 F)
    • Kurzatmigkeit
    • Halsentzündung
    • Durchfall
    • Anosmie
    • Geschmacksverlust/ Ageusie

  10. COVID-19-Virentest, der am Studienzentrum innerhalb von höchstens 5 Tagen vor oder am Tag 1 bestellt wurde

    Für gesunde Probanden:

  11. Krankenhauspersonal oder mitlebende Familienmitglieder oder mitlebende Familienmitglieder eines COVID-19-positiven Patienten, der an dieser Studie teilnimmt
  12. Ab 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwierigkeiten bei der Sprachproduktion
  2. Schwierigkeiten beim Lesen oder Beantworten von Anweisungen und Fragen auf einem Smartphone-Bildschirm
  3. Kritischer Schweregrad der COVID-19-Erkrankung beim Screening an Tag 1

  4. Anderer kritischer Gesundheitszustand, bei dem die Teilnahme an der Studie eine unangemessene Belastung oder ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen würde, wie vom Hauptprüfarzt des Studienzentrums festgelegt

    Für gesunde Probanden:

  5. Vorgeschichte eines positiven viralen oder serologischen COVID-19-Testergebnisses zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  6. Alle Krankenhausmitarbeiter, die Mitglied des Studienteams sind, und Mitarbeiter in den Abteilungen für Lungen- und Infektionskrankheiten der teilnehmenden Einrichtung oder ihre mitlebenden Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem neu aufgetretenen relevanten Symptom, das höchstens 10 Tage vor der Aufnahme aufgetreten ist. Der positive COVID-19-Status wird durch diagnostische Tests und klinische Diagnose bestätigt.
Sonstiges: Smartphone-basierte Sprach- und selbstberichtete Symptomerfassung
Sprachproben und COVID-19-Symptominventare werden auf den Smartphone-Geräten der Teilnehmer gesammelt. Während der Studiendurchführung werden keine Ergebnisse oder Rückmeldungen zu den erfassten Daten bereitgestellt, sie werden jedoch für die konfirmatorische Datenanalyse nach der Studie verwendet
COVID-19 negativ, symptomatisch
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem neu aufgetretenen relevanten Symptom, das höchstens 10 Tage vor der Aufnahme aufgetreten ist. Der COVID-19-Negativstatus wird durch diagnostische Tests und klinische Diagnose bestätigt.
Sonstiges: Smartphone-basierte Sprach- und selbstberichtete Symptomerfassung
Sprachproben und COVID-19-Symptominventare werden auf den Smartphone-Geräten der Teilnehmer gesammelt. Während der Studiendurchführung werden keine Ergebnisse oder Rückmeldungen zu den erfassten Daten bereitgestellt, sie werden jedoch für die konfirmatorische Datenanalyse nach der Studie verwendet
Normale gesunde Freiwillige
Asymptomatische gesunde Teilnehmer, die von Krankenhauspersonal oder mitlebenden Familienmitgliedern rekrutiert wurden, oder mitlebende Familienmitglieder eines COVID-19-positiven Studienteilnehmers.
Sonstiges: Smartphone-basierte Sprach- und selbstberichtete Symptomerfassung
Sprachproben und COVID-19-Symptominventare werden auf den Smartphone-Geräten der Teilnehmer gesammelt. Während der Studiendurchführung werden keine Ergebnisse oder Rückmeldungen zu den erfassten Daten bereitgestellt, sie werden jedoch für die konfirmatorische Datenanalyse nach der Studie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmliche Biomarkerleistung bei COVID-19-positiven vs. gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 1 der Studieneinschreibung
Sensitivität, Spezifität und diagnostisches Chancenverhältnis von RRVB, entweder allein oder in Kombination mit einem Symptominventar, um COVID-19-positive Patienten im Vergleich zu asymptomatischen gesunden Kontrollen zu identifizieren
Tag 1 der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmliche Biomarker vs. Symptombelastungskorrelation bei COVID-19-positiv
Zeitfenster: Gepoolt über die Studientage 1–14
Mittelwert und 90 %-Konfidenzintervall der Korrelationskoeffizientenverteilung zwischen RRVB-basierten Scores und selbstberichteter respiratorischer Symptombelastung, gepoolt über Studientage bei einzelnen COVID-19-Patienten
Gepoolt über die Studientage 1–14
Stimmliche Biomarkerleistung bei COVID-19-positiven vs. COVID-19-negativen Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 der Anmeldung
Sensitivität, Spezifität und diagnostisches Chancenverhältnis von RRVB, entweder allein oder in Kombination mit einem Symptominventar, um an Tag 1 zwischen COVID-19-positiven und symptomatischen COVID-19-negativen Patienten zu unterscheiden
Tag 1 der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonde Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH2020.COV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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