SARS-CoV-2ワクチン（COVID-19）の臨床試験
2024年5月23日 更新者：Health Institutes of Turkey
SARS-CoV-2 ワクチン（Vero Cell）不活性化の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験
この研究は、Sinovac Research & Development Co., Ltd が製造した SARS-CoV-2 不活化ワクチンの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、18～59 歳の健康な成人を対象に、実験用ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、18～59 歳の成人を対象とした無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、実験的な SARS-CoV-2 不活化ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。
実験用ワクチンとプラセボは、いずれも Sinovac Research & Development Co., Ltd. によって製造されました。
合計 13,000 科目が登録されます。
参加者は、0,14日目のスケジュールで実験ワクチンまたはプラセボの2回投与を受けるように割り当てられます。
この研究は、2 つの別々のコホートで実施される予定です。
最初のコホートは高リスク群 (K-1) の医療従事者で、2 番目のコホートは通常のリスクの人々 (K-2) です。
1300人のボランティアの2回のワクチン接種が完了した後、盲検を破ることなくデータ安全監視委員会によって安全性データが評価され、安全性の問題がなければ、K2コホートは引き続きワクチン接種を受けます.1.300
650 人のボランティア SARS-CoV-2 ワクチンとプラセボ群を含むボランティアは、K-1 コホートに含まれます。
K-2 コホート (COVID-19 の正常リスク群) では、7,650 人のボランティアが SARS-CoV-2 ワクチン群に、3,500 人のボランティアがプラセボ群に含まれる予定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara、七面鳥
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa、七面鳥
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır、七面鳥
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、七面鳥
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、七面鳥
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul、七面鳥
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
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Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Kayseri、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya、七面鳥
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Trabzon、七面鳥
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir、七面鳥
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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İzmir、七面鳥
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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Turkey Region
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Ankara、Turkey Region、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Ankara、Turkey Region、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Ankara、Turkey Region、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～59歳（18歳と59歳を含む）、
- K1コホートのみ、医師、看護師、病棟ボーイ、清掃員、病院技術者、病院のあらゆる部門で働く管理職員などの医療従事者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前は COVID-19 の PCR 陽性でした
- IgGまたはIgMが陽性
- 女性の場合：妊娠（ベータhCG検査陽性で確認）、授乳中、またはワクチン接種後3か月以内に避妊法を使用せずに生殖目的の性的関係に従事する意図がある
- -研究ワクチンまたは対照の成分に対する既知のアレルギー
- -研究への登録前6か月以内の免疫抑制療法レジメンの使用、または登録後2年以内の計画された使用。 免疫抑制療法レジメンには、抗腫瘍化学療法、放射線療法、移植寛容を誘導するための免疫抑制剤などが含まれます。
- -研究への登録前3か月以内の免疫抑制用量のコルチコステロイドの使用、および研究への登録後3か月以内の免疫抑制用量のコルチコイドの使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1 週間以上、成人のプレドニゾン 20 mg/日と同等と見なされます。 局所または経鼻コルチコステロイドの継続使用は、免疫抑制剤とは見なされません
- 無脾症の病歴
- 出血性疾患の病歴（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- -研究への登録前の12か月にわたるアルコールまたは薬物乱用は、病歴によって示される、医学的、専門的または家族的問題を引き起こしました
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -研究への登録の6か月前に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した、または登録後2年以内に別の臨床試験への参加を計画した
- -研究への登録の14日前に弱毒生ウイルスワクチンを接種した
- -研究への登録の7日前の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチン
- 過去24時間以内の発熱（口腔温37.2℃以上、腋窩温は不可）
- -主任研究者または彼/彼女の代表医師の意見では、潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性がある、または彼らがこのプロトコルに準拠することを妨げる可能性があるその他の状態。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-COV-2ワクチン
600 SU の SARS-CoV-2 ウイルス抗原、筋肉内注射、14 日間隔で 2 回投与。
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14日間隔で2回接種、各接種量は0.5mLです。
0、14日目のスケジュールでの2回の投与量（ワクチンの各プレフィルドシリンジには600 SUのSARS-CoV-2ウイルス抗原が含まれています）実験用ワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水酸化アルミニウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム 0.5mL/回、筋肉内注射、14 日間隔で 2 回投与。
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水酸化アルミニウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化ナトリウム 0.5mL/回、14 日間隔で 2 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 COVID-19 に対する 2 回のワクチン接種の保護指数
時間枠：2回目の接種から2週間後
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RT-PCR に対する SARS-CoV-2 (Vero Cell) ワクチンの 2 回投与の防御率は、症候性 COVID-19 を確認しました
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2回目の接種から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 COVID-19 に対する 1 回のワクチン接種の保護指数
時間枠：2回目の接種から2週間後
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RT-PCR に対する SARS-CoV-2 (Vero Cell) ワクチンの少なくとも 1 回の投与による防御率は、最後のワクチン接種の 2 週間後に症候性 COVID-19 を確認しました。
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2回目の接種から2週間後
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入院、病気の重症度/および死亡に対する2回目のワクチン接種の保護指標
時間枠：2回目の接種から2週間後
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SARS-CoV-2 (Vero Cell) ワクチンの 2 回接種による、2 回目のワクチン接種の 2 週間後の入院率、疾患の重症度/死亡率に対する防御率
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2回目の接種から2週間後
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SARS-CoV-2感染に対する2回のワクチン接種の保護指数
時間枠：2回目の接種から2週間後
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RT-PCR に対する SARS-CoV-2 (Vero Cell) ワクチンの 2 回接種の防御率は、2 回目のワクチン接種の 2 週間後に SARS-CoV-2 感染を確認した
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2回目の接種から2週間後
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28日間の副作用の安全性指標
時間枠：2回目接種から28日後
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初回接種日から2回目接種後28日までの副反応の発現率。
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2回目接種から28日後
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7日間の副作用の安全性指標
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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各ワクチン接種後7日以内の副反応の発現率
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各ワクチン接種の7日後
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1年間の重篤な有害事象の安全性指標
時間枠：2回目のワクチン接種から1年後
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1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種の1年後までのSAEの発生率
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2回目のワクチン接種から1年後
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14日間の免疫原性パラメータ（セロコンバージョン率、セロポジティブ率）
時間枠：各回の接種から14日後
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各回接種14日後のセロコンバージョン率、セロポジティブ率
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各回の接種から14日後
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28日間の免疫原性パラメータ（セロコンバージョン率、セロポジティブ率）
時間枠：2回目接種から28日後
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2回目の接種から28日後のセロコンバージョン率、セロポジティブ率
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2回目接種から28日後
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14日間の免疫原性パラメータ（中和抗体およびIgGのGMTおよびGMI）
時間枠：各回の接種から14日後
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各回のワクチン接種から14日後の中和抗体およびIgGのGMTおよびGMI
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各回の接種から14日後
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28日間の免疫原性パラメータ（中和抗体およびIgGのGMTおよびGMI）
時間枠：2回目接種から28日後
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2回目接種28日後の中和抗体およびIgGのGMTおよびGMI
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2回目接種から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murat Akova, Prof.、Faculty Member
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9026-ASI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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