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Sperimentazione clinica per il vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19)

3 agosto 2022 aggiornato da: Health Institutes of Turkey

Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cell), inattivato

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo del vaccino inattivato SARS-CoV-2 prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale in adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato SARS-CoV-2 sperimentale. Il vaccino sperimentale e il placebo sono stati entrambi prodotti da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Saranno arruolati un totale di 13.000 soggetti. Il partecipante verrà assegnato a ricevere due dosi di vaccino sperimentale o placebo secondo il programma del giorno 0,14. Si prevede che lo studio sarà condotto con due coorti separate. La prima coorte sarà composta da operatori sanitari nel gruppo ad alto rischio (K-1) e la seconda coorte sarà costituita da persone a rischio normale (K-2). Dopo che sono state completate 2 dosi di vaccinazione di 1300 volontari, i dati sulla sicurezza saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati senza interrompere l'accecamento e, se non ci sono problemi di sicurezza, la coorte K2 continuerà a essere vaccinata.1.300 i volontari, inclusi 650 volontari con vaccino SARS-CoV-2 e braccio placebo, saranno inclusi nella coorte K-1. Nella coorte K-2 (gruppo a rischio normale per COVID-19), 7.650 volontari dovevano essere inclusi nel gruppo del vaccino SARS-CoV-2 e 3.500 volontari nel gruppo del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Tacchino
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Tacchino
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Tacchino
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Tacchino
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Tacchino
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Tacchino, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Tacchino, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-59 anni (inclusi 18 e 59 anni),
  • Per la sola coorte K1, operatori sanitari come medico, infermiere, ragazzo di reparto, addetto alle pulizie, tecnico ospedaliero, personale amministrativo che lavorano in qualsiasi reparto di un ospedale.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente positivo alla PCR per COVID-19
  • IgG o IgM è positivo
  • Per le femmine: Gravidanza (confermata da test beta-hCG positivo), allattamento al seno o intenzione di intrattenere rapporti sessuali con intento riproduttivo senza uso di metodi contraccettivi nei tre mesi successivi alla vaccinazione
  • Allergia nota ai componenti del vaccino in studio o di controllo
  • Uso di regimi di terapia immunosoppressiva entro i sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o uso pianificato entro i due anni successivi all'arruolamento. I regimi di terapia immunosoppressiva includono: chemioterapia antineoplastica, radioterapia e immunosoppressori per indurre tolleranza al trapianto, tra gli altri
  • Uso di dosi immunosoppressive di corticosteroidi entro i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio e uso pianificato di dosi immunosoppressive di corticoidi entro i tre mesi successivi all'arruolamento nello studio. Le dosi immunosoppressive di corticosteroidi saranno considerate l'equivalente di prednisone 20 mg/giorno per gli adulti, per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato un immunosoppressore
  • Storia dell'asplenia
  • Storia di disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
  • Qualsiasi abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro i due anni successivi all'arruolamento
  • Ricevuto vaccino con virus vivo attenuato 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Vaccino inattivato o vaccino subunità 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Febbre (temperatura orale >37,2°C, temperatura ascellare non accettata) nelle ultime 24 ore
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare questo protocollo.
  • Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino SARS-COV-2
600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2, iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a distanza di 14 giorni.
Biologico: CoronaVac
Due dosi a intervalli di 14 giorni, ciascuna dose di inoculazione è di 0,5 ml. Due dosi di dosaggio (ogni siringa preriempita del vaccino contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2) vaccino sperimentale alla schedula del giorno 0,14
Comparatore placebo: Placebo
Idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio, cloruro di sodio 0,5 ml/dose, iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a distanza di 14 giorni.
Biologico: Placebo
Idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio, cloruro di sodio 0,5 ml/dose, due dosi somministrate a distanza di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di protezione di due dosi di vaccino per COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Il tasso di protezione di una doppia dose di vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cell) contro RT-PCR ha confermato il COVID-19 sintomatico
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di protezione di una dose di vaccino per COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Il tasso di protezione di almeno una dose di vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cell) contro RT-PCR ha confermato il COVID-19 sintomatico due settimane dopo l'ultima dose di vaccinazione.
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Indici di protezione della seconda dose di vaccino per ospedalizzazione, gravità della malattia e morte
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Il tasso di protezione di un vaccino a due dosi di SARS-CoV-2 (Vero Cell) contro i tassi di ospedalizzazione, gravità della malattia/e morte due settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Indici di protezione di due dosi di vaccino per l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Il tasso di protezione di due dosi di vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cell) contro RT-PCR ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 due settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
Indici di sicurezza delle reazioni avverse a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
L'incidenza delle reazioni avverse dal giorno della prima vaccinazione a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione.
28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Indici di sicurezza delle reazioni avverse in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Indici di sicurezza degli eventi avversi gravi in ​​1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda dose di vaccinazione
L'incidenza di SAE dalla prima vaccinazione a un anno dopo la seconda dose di vaccinazione
1 anno dopo la seconda dose di vaccinazione
Parametri di immunogenicità (tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività) in 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Il tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Parametri di immunogenicità (tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività) in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Il tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
Parametri di immunogenicità (GMT e GMI di anticorpi neutralizzanti e IgG) in 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
GMT e GMI di anticorpi neutralizzanti e IgG 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Parametri di immunogenicità (GMT e GMI di anticorpi neutralizzanti e IgG) in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
GMT e GMI di anticorpi neutralizzanti e IgG 28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione
28 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9026-ASI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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