Klinická studie pro vakcínu SARS-CoV-2 (COVID-19)
23. května 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18~59 let.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých ve věku 18–59 let.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny inaktivované SARS-CoV-2.
Experimentální vakcína i placebo byly vyrobeny společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Celkem bude zapsáno 13 000 předmětů.
Účastník bude přidělen tak, aby dostal dvě dávky experimentální vakcíny nebo placeba v rozvrhu dne 0,14.
Plánuje se, že studie bude provedena se dvěma samostatnými kohortami.
První kohortou budou zdravotničtí pracovníci ve vysoce rizikové skupině (K-1) a druhou kohortou budou lidé s normálním rizikem (K-2).
Po dokončení 2 dávek vakcinace 1300 dobrovolníků budou bezpečnostní údaje vyhodnoceny výborem pro sledování bezpečnosti dat, aniž by došlo k porušení zaslepení, a pokud nenastane žádný problém s bezpečností, bude kohorta K2 pokračovat v očkování.1.300
dobrovolníci, včetně 650 dobrovolníků vakcíny SARS-CoV-2 a ramen s placebem, budou zahrnuti do kohorty K-1.
V kohortě K-2 (normální riziková skupina pro COVID-19) bylo plánováno zařazení 7 650 dobrovolníků do skupiny vakcíny proti SARS-CoV-2 a 3 500 dobrovolníků do skupiny s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Krocan
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Krocan
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Krocan
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Krocan
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kayseri, Krocan
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Krocan
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Trabzon, Krocan
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Krocan
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Krocan
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Krocan
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
Ankara, Turkey Region, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–59 let (včetně 18 a 59 let),
- Pouze pro kohortu K1 zdravotničtí pracovníci, jako je lékař, zdravotní sestra, chlapec na oddělení, uklízečka, nemocniční technik, administrativní pracovníci, kteří pracují na jakémkoli oddělení nemocnice.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve PCR pozitivní na COVID-19
- IgG nebo IgM je pozitivní
- Pro ženy: Těhotenství (potvrzené pozitivním testem beta-hCG), kojení nebo záměr navázat sexuální styk s reprodukčním záměrem bez použití antikoncepčních metod během tří měsíců po očkování
- Známá alergie na složky studované vakcíny nebo kontroly
- Použití režimů imunosupresivní terapie během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánované použití během dvou let po zařazení. Imunosupresivní léčebné režimy zahrnují: antineoplastickou chemoterapii, radiační terapii a imunosupresiva k navození transplantační tolerance, mimo jiné
- Použití imunosupresivních dávek kortikosteroidů během tří měsíců před zařazením do studie a plánované použití imunosupresivních dávek kortikoidů během tří měsíců po zařazení do studie. Imunosupresivní dávky kortikosteroidů budou považovány za ekvivalent prednisonu 20 mg/den pro dospělé po dobu delší než jeden týden. Pokračující užívání topických nebo nosních kortikosteroidů se nepovažuje za imunosupresivum
- Historie asplenie
- Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
- Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před zařazením do studie, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během dvou let po zařazení
- Obdrželi živou atenuovanou virovou vakcínu 14 dní před zařazením do studie
- Inaktivovaná vakcína nebo podjednotková vakcína 7 dní před zařazením do studie
- Horečka (orální teplota >37,2 ℃, axilární teplota nebude akceptována) za posledních 24 hodin
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína SARS-COV-2
600 SU antigenu viru SARS-CoV-2, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.
|
Dvě dávky ve 14denním intervalu, každá inokulační dávka je 0,5 ml.
Dvě dávky dávky (každá předplněná injekční stříkačka vakcíny obsahuje 600 SU antigenu viru SARS-CoV-2) experimentální vakcína v rozvrhu dne 0,14
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Hydroxid hlinitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný 0,5 ml/dávka, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.
|
Hydroxid hlinitý, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný 0,5 ml/dávka, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné indexy dvou dávek vakcíny pro symptomatický COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila symptomatický COVID-19
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné indexy jedné dávky vakcíny pro symptomatický COVID-19
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Míra ochrany alespoň jedné dávky vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila symptomatický COVID-19 dva týdny po poslední dávce očkování.
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
|
Ochranné indexy druhé dávky vakcíny pro hospitalizaci, závažnost onemocnění/a úmrtí
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti počtu hospitalizací, závažnosti onemocnění/a úmrtí dva týdny po druhé dávce očkování
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
|
Ochranné indexy dvou dávek vakcíny pro infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) proti RT-PCR potvrdila infekci SARS-CoV-2 dva týdny po druhé dávce očkování
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků ode dne první vakcinace do 28 dnů po druhé dávce očkování.
|
28 dní po druhé dávce očkování
|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků za 7 dní
Časové okno: 7 dní po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každé dávce očkování
|
7 dní po každé dávce očkování
|
|
Bezpečnostní indexy závažných nežádoucích příhod za 1 rok
Časové okno: 1 rok po druhé dávce očkování
|
Výskyt SAE od prvního očkování do jednoho roku po očkování druhou dávkou
|
1 rok po druhé dávce očkování
|
|
Parametry imunogenity (míra sérokonverze, míra séropozitivity) za 14 dní
Časové okno: 14 dní po každé dávce očkování
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivity 14 dní po každé dávce očkování
|
14 dní po každé dávce očkování
|
|
Parametry imunogenity (míra sérokonverze, míra séropozitivity) za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivnosti 28 dní po očkování druhou dávkou
|
28 dní po druhé dávce očkování
|
|
Parametry imunogenity (GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG) za 14 dní
Časové okno: 14 dní po každé dávce očkování
|
GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG 14 dní po každé dávce vakcinace
|
14 dní po každé dávce očkování
|
|
Parametry imunogenicity (GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG) za 28 dní
Časové okno: 28 dní po druhé dávce očkování
|
GMT a GMI neutralizačních protilátek a IgG 28 dní po očkování druhou dávkou
|
28 dní po druhé dávce očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9026-ASI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .