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Ensayo clínico para la vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Health Institutes of Turkey

Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell), inactivada

Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la vacuna inactivada SARS-CoV-2 fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental en adultos sanos de 18 a 59 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo en adultos de 18 a 59 años. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental inactivada contra el SARS-CoV-2. Tanto la vacuna experimental como el placebo fueron fabricados por Sinovac Research & Development Co., Ltd. Se matricularán un total de 13.000 asignaturas. El participante será asignado para recibir dos dosis de vacuna experimental o placebo en el horario del día 0,14. Está previsto que el estudio se lleve a cabo con dos cohortes separadas. La primera cohorte serán trabajadores de la salud en el grupo de alto riesgo (K-1) y la segunda cohorte serán personas con riesgo normal (K-2). Después de completar 2 dosis de vacunación de 1300 voluntarios, la junta de monitoreo de seguridad de datos evaluará los datos de seguridad sin romper el enmascaramiento y, si no hay ningún problema de seguridad, la cohorte K2 continuará siendo vacunada.1.300 los voluntarios, incluidos 650 voluntarios de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y los brazos de placebo, se incluirán en la cohorte K-1. En la cohorte K-2 (grupo de riesgo normal para COVID-19), se planeó incluir 7.650 voluntarios en el grupo vacunado contra el SARS-CoV-2 y 3.500 voluntarios en el grupo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Pavo
        • T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Pavo
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Pavo
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Pavo
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Pavo
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Pavo
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Pavo
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Kayseri, Pavo
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Pavo
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Pavo
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Trabzon, Pavo
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Pavo
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Pavo
        • Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Pavo, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Turkey Region, Pavo, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • Ankara, Turkey Region, Pavo
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-59 años de edad (incluyendo 18 y 59 años de edad),
  • Solo para la cohorte K1, trabajadores de la salud como médicos, enfermeras, ayudantes de sala, personal de limpieza, técnicos hospitalarios, personal administrativo que trabaja en cualquier departamento de un hospital.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Previamente PCR positivo para COVID-19
  • IgG o IgM es positivo
  • Para mujeres: Embarazo (confirmado por prueba beta-hCG positiva), lactancia o intención de tener relaciones sexuales con intención reproductiva sin el uso de métodos anticonceptivos en los tres meses posteriores a la vacunación
  • Alergia conocida a los componentes de la vacuna del estudio o del control
  • Uso de regímenes de terapia inmunosupresora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio o uso planificado dentro de los dos años posteriores a la inscripción. Los regímenes de terapia inmunosupresora incluyen: quimioterapia antineoplásica, radioterapia e inmunosupresores para inducir la tolerancia al trasplante, entre otros
  • Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio y uso planificado de dosis inmunosupresoras de corticoides dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio. Las dosis inmunosupresoras de corticoides se considerarán equivalentes a 20 mg/día de prednisona para adultos, durante más de una semana. El uso continuado de corticoides tópicos o nasales no se considera inmunosupresor
  • Historia de la asplenia
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
  • Cualquier abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicado por la historia clínica
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
  • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio o participación planificada en otro ensayo clínico dentro de los dos años posteriores a la inscripción
  • Recibió la vacuna de virus vivo atenuado 14 días antes de la inscripción en el estudio
  • Vacuna inactivada o vacuna de subunidad 7 días antes de la inscripción en el estudio
  • Fiebre (temperatura oral >37.2℃, no se aceptará temperatura axilar) en las últimas 24 horas
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal o de su médico representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de los potenciales participantes o impedirles cumplir con este protocolo.
  • Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna SARS-COV-2
600 SU de antígeno del virus SARS-CoV-2, inyección intramuscular, dos dosis administradas con 14 días de diferencia.
Biológico: CoronaVac
Dos dosis con un intervalo de 14 días, cada dosis de inoculación es de 0,5 ml. Dos dosis de dosificación (cada jeringa precargada de la vacuna contiene 600 SU de antígeno del virus SARS-CoV-2) vacuna experimental en el horario del día 0,14
Comparador de placebos: Placebo
Hidróxido de aluminio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio, cloruro de sodio 0,5 ml/dosis, inyección intramuscular, dos dosis administradas con 14 días de diferencia.
Biológico: Placebo
Hidróxido de aluminio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio, cloruro de sodio 0,5 ml/dosis, dos dosis administradas con 14 días de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de protección de dos dosis de vacuna para COVID-19 sintomático
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
La tasa de protección de dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra el COVID-19 sintomático confirmado por RT-PCR
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de protección de una dosis de vacuna para COVID-19 sintomático
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
La tasa de protección de, al menos, una dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra la RT-PCR confirmó la COVID-19 sintomática Dos semanas después de la última dosis de vacunación.
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
Índices de protección de la segunda dosis de vacuna para hospitalización, gravedad de la enfermedad y muerte
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
La tasa de protección de dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra las tasas de hospitalización, gravedad de la enfermedad y muerte dos semanas después de la segunda dosis de vacunación
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
Índices de protección de dos dosis de vacuna para la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
La tasa de protección de dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell) contra la infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR dos semanas después de la segunda dosis de vacunación
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
Índices de seguridad de reacciones adversas en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de vacunación
La incidencia de reacciones adversas desde el día de la primera vacunación hasta 28 días después de la segunda dosis de vacunación.
28 días después de la segunda dosis de vacunación
Índices de seguridad de reacciones adversas en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis de vacunación
La incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
7 días después de cada dosis de vacunación
Índices de seguridad de eventos adversos graves en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la segunda dosis de vacunación
La incidencia de EAG desde la primera vacunación hasta un año después de la segunda dosis de vacunación
1 año después de la segunda dosis de vacunación
Parámetros de inmunogenicidad (tasa de seroconversión, tasa de seropositividad) en 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de cada dosis vacunación
Tasa de seroconversión, tasa de seropositividad 14 días después de cada dosis de vacunación
14 días después de cada dosis vacunación
Parámetros de inmunogenicidad (tasa de seroconversión, tasa de seropositividad) en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de vacunación
Tasa de seroconversión, tasa de seropositivos 28 días después de la segunda dosis de vacunación
28 días después de la segunda dosis de vacunación
Parámetros de inmunogenicidad (GMT y GMI de anticuerpos neutralizantes e IgG) en 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después de cada dosis vacunación
GMT y GMI de anticuerpos neutralizantes e IgG 14 días después de cada dosis de vacunación
14 días después de cada dosis vacunación
Parámetros de inmunogenicidad (GMT y GMI de anticuerpo neutralizante e IgG) en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de vacunación
GMT y GMI de anticuerpos neutralizantes e IgG 28 días después de la segunda dosis de vacunación
28 días después de la segunda dosis de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Health Institutes of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Akova, Prof., Faculty Member

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9026-ASI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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