Klinisk prøve for SARS-CoV-2-vaksine (COVID-19)
23. mai 2024 oppdatert av: Health Institutes of Turkey
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celle), inaktivert
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III klinisk studie av SARS-CoV-2 inaktivert vaksinen produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den eksperimentelle vaksinen hos friske voksne i alderen 18~59 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert fase III klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 år.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den eksperimentelle SARS-CoV-2-inaktiverte vaksinen.
Den eksperimentelle vaksinen og placebo ble begge produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Totalt 13.000 fag vil bli påmeldt.
Deltakeren vil bli tildelt to doser med eksperimentell vaksine eller placebo etter planen for dag 0,14.
Det er planlagt at studien skal gjennomføres med to separate kohorter.
Den første kohorten vil være helsepersonell i høyrisikogruppen (K-1) og den andre kohorten vil være personer med normal risiko (K-2).
Etter at 2 doser vaksinasjon av 1300 frivillige er fullført, vil sikkerhetsdata bli evaluert av datasikkerhetsovervåkingsstyret uten å bryte blindingen, og hvis det ikke er noe sikkerhetsproblem, vil K2-kohorten fortsette å være vaksinert.1.300
frivillige, inkludert 650 frivillige SARS-CoV-2-vaksine og placebo-armer, vil bli inkludert i K-1-kohorten.
I K-2-kohorten (normal risikogruppe for COVID-19) var 7.650 frivillige planlagt inkludert i SARS-CoV-2-vaksinegruppen, og 3.500 frivillige i placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Tyrkia
- T.C Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Tyrkia
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Tyrkia
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Tyrkia
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Marmara Univesity Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kayseri, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Tyrkia
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Trabzon, Tyrkia
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Tyrkia
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Tyrkia
- Republic Of Turkey Ministry Of Health Izmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Tyrkia, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkey Region, Tyrkia, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Provincial Health Directorate Ankara Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
Ankara, Turkey Region, Tyrkia
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-59 år (inkludert 18 og 59 år),
- For kun K1-kull, helsepersonell som lege, sykepleier, avdelingsgutt, renholder, sykehustekniker, administrativt personell som jobber i en hvilken som helst avdeling på et sykehus.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PCR-positiv for COVID-19
- IgG eller IgM er positivt
- For kvinner: Graviditet (bekreftet med positiv beta-hCG-test), amming eller intensjon om å delta i seksuelle forhold med reproduktive hensikter uten bruk av prevensjonsmetoder i de tre månedene etter vaksinasjon
- Kjent allergi mot komponenter i studievaksinen eller kontrollen
- Bruk av immunsuppressive terapiregimer innen seks måneder før registrering i studien eller planlagt bruk innen to år etter registrering. Immunsuppressive terapiregimer inkluderer: antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling og immunsuppressiva for å indusere transplantasjonstoleranse, blant andre
- Bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider i løpet av de tre månedene før registreringen i studien og planlagt bruk av immunsuppressive doser av kortikosteroider innen tre måneder etter registrering i studien. Immunsuppressive doser av kortikosteroider vil bli betraktet som tilsvarende prednison 20 mg/dag for voksne, i mer enn en uke. Fortsatt bruk av topikale eller nasale kortikosteroider anses ikke som et immunsuppressivt middel
- Historie om aspleni
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
- Ethvert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før påmelding til studien som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i de seks månedene før registrering i studien eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie innen to år etter innmelding
- Mottok levende svekket virusvaksine 14 dager før registrering i studien
- Inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine 7 dager før registrering i studien
- Feber (oral temperatur >37,2 ℃, aksillær temperatur vil ikke bli akseptert) innen de siste 24 timene
- Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens eller hans/hennes representative leges oppfatning, kan sette sikkerheten/rettighetene til potensielle deltakere i fare eller hindre dem i å overholde denne protokollen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SARS-COV-2-vaksine
600 SU av SARS-CoV-2 virusantigen, intramuskulær injeksjon, to doser gitt med 14 dagers mellomrom.
|
To doser med 14-dagers intervall, hver inokulasjonsdose er 0,5 ml.
To doser med dose (hver ferdigfylt sprøyte av vaksinen inneholder 600 SU med SARS-CoV-2-virusantigen) eksperimentell vaksine etter planen for dag 0,14
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aluminiumhydroksid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid 0,5 ml/dose, intramuskulær injeksjon, to doser gitt med 14 dagers mellomrom.
|
Aluminiumhydroksid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumklorid 0,5 ml/dose, to doser gitt med 14 dagers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelsesindekser for to vaksinedoser for symptomatisk COVID-19
Tidsramme: 2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
Beskyttelsesgraden til en to-dose SARS-CoV-2 (Vero Cell) vaksine mot RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19
|
2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelsesindekser for én vaksinedose for symptomatisk COVID-19
Tidsramme: 2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
Beskyttelsesgraden for minst én dose SARS-CoV-2 (Vero Cell) vaksine mot RT-PCR bekreftet symptomatisk COVID-19 To uker etter siste dose vaksinasjon.
|
2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
|
Beskyttelsesindekser for andre vaksinedose for sykehusinnleggelse, sykdomsgrad/og død
Tidsramme: 2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
Beskyttelsesgraden for en to-dose SARS-CoV-2 (Vero Cell) vaksine mot antall sykehusinnleggelser, sykdomsgrad/og død to uker etter den andre vaksinasjonsdosen
|
2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
|
Beskyttelsesindekser for to vaksinedoser for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
Beskyttelsesgraden til en to doser SARS-CoV-2 (Vero Cell) vaksine mot RT-PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon to uker etter den andre vaksinasjonsdosen
|
2 uker etter andre vaksinasjonsdose
|
|
Sikkerhetsindekser for bivirkninger innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjonsdose
|
Forekomsten av bivirkninger fra dagen for første vaksinasjon til 28 dager etter andre vaksinasjonsdose.
|
28 dager etter andre vaksinasjonsdose
|
|
Sikkerhetsindekser for bivirkninger om 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Forekomsten av bivirkninger innen 7 dager etter hver vaksinasjonsdose
|
7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindekser for alvorlige uønskede hendelser i 1 år
Tidsramme: 1 år etter andre vaksinasjonsdose
|
Forekomsten av SAE fra første vaksinasjon til ett år etter andre dose vaksinasjon
|
1 år etter andre vaksinasjonsdose
|
|
Immunogenisitetsparametere (serokonversjonsrate, seropositivitetshastighet) på 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Serokonversjonshastigheten, seropositivitetsrate 14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsparametere (serokonversjonsrate, seropositivitetshastighet) på 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
Serokonversjonsraten, seropositiv rate 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsparametere (GMT og GMI for nøytraliserende antistoff og IgG) i 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
GMT og GMI av nøytraliserende antistoff og IgG 14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
14 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsparametere (GMT og GMI for nøytraliserende antistoff og IgG) i 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
GMT og GMI av nøytraliserende antistoff og IgG 28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
28 dager etter andre dose vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Akova, Prof., Faculty Member
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gao Q, Bao L, Mao H, Wang L, Xu K, Yang M, Li Y, Zhu L, Wang N, Lv Z, Gao H, Ge X, Kan B, Hu Y, Liu J, Cai F, Jiang D, Yin Y, Qin C, Li J, Gong X, Lou X, Shi W, Wu D, Zhang H, Zhu L, Deng W, Li Y, Lu J, Li C, Wang X, Yin W, Zhang Y, Qin C. Development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2. Science. 2020 Jul 3;369(6499):77-81. doi: 10.1126/science.abc1932. Epub 2020 May 6.
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Akova M, Unal S. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine (inactivated, Vero cell): a structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):276. doi: 10.1186/s13063-021-05180-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9026-ASI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .